Document: 20.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 16.12.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vesdil^®5 plus

• 5 mg/25 mg Tabletten

• Ramipril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Vesdil 5 plus und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vesdil 5 plus beachten?

3. Wie ist Vesdil 5 plus einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vesdil 5 plus aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Vesdil 5 plus und wofür wird es angewendet?

Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/ Angiotensinkonversionsenzym). Es wirkt, indem es

• die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

• Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

• es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Vesdil 5 plus wird zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Die beiden Wirkstoffe ergänzen einander bei der Senkung des Blutdrucks und werden dann gemeinsam eingesetzt, wenn die Behandlung mit nur einem Wirkstoff nicht das gewünschte Ergebnis erzielt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vesdil 5 plus beachten?

Vesdil 5 plus darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile von Vesdil 5 plus sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vesdil 5 plus-ähnliche Arzneimittel (andere ACE-Hemmer oder Sulfonamidderivate) sind. Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

• wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden.

• wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da Vesdil 5 plus abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

• wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.

• wenn Sie vom Normalwert abweichende Werte von Elektrolyten (Calcium, Kalium, Natrium) im Blut haben.

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• wenn Sie stillen (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vesdil 5 plus ist in folgenden Fällen erforderlich

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind).

• wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).

• wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Sie müssen Ihre Behandlung mit Vesdil 5 plus möglicherweise einen Tag vorher unterbrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

• wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

• wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.

• Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Ramipril wird in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach dreimonatiger Schwangerschaft zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen (siehe den nachstehenden Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder

• Vesdil 5 plus wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in diesen Altersgruppen bisher noch nie verwendet wurde.

• Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Vesdil 5 plus Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Vesdil 5 plus mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von Vesdil 5 plus verringern können:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

• Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Vesdil 5 plus das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

• Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs] wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),

• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen Verstopfung, Diuretika (Wassertabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen) und ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren),

• Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

• Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, wie Störungen des normalen Herzschlags,

• Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Ciclosporin,

• Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid,

• Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner),

• steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon,

• Calcium als Nahrungsergänzungsmittel,

• Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

• Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen),

• Colestyramin (zur Senkung der Blutfettwerte),

• Carbamazepin (gegen Epilepsie),

• Arzneimittel, die Aliskiren enthalten (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch Vesdil 5 plus beeinflusst werden kann:

• Arzneimittel gegen Diabetes, wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. Vesdil 5 plus kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von Vesdil 5 plus muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

• Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Vesdil 5 plus kann die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

• Arzneimittel zur Muskelentspannung,

• Chinin (gegen Malaria),

• jodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden,

• Penicillin (gegen Infektionen),

• Arzneimittel zur Blutverdünnung, die Sie einnehmen (orale Gerinnungshemmer), wie Warfarin.

Tests

Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn bei Ihnen eine Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen durchgeführt werden soll, da Vesdil 5 plus die Testergebnisse verfälschen kann.

• wenn Sie sich als Sportler einem Dopingtest unterziehen müssen, da Vesdil 5 plus zu einem positiven Ergebnis führen kann.

Bei Einnahme von Vesdil 5 plus zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

• Alkoholgenuss während der Einnahme von Vesdil 5 plus kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von Vesdil 5 plus trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Blutdrucksenkende Mittel und Alkohol können sich nämlich gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.

• Vesdil 5 plus kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Sie sollten Ramipril nicht in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft anwenden und Sie dürfen Vesdil 5 plus auf keinen Fall nach der 13. Schwangerschaftswoche anwenden, weil die Einnahme von Vesdil 5 plus in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Wenn Sie während der Einnahme von Ramipril schwanger werden, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Ein Wechsel auf eine besser verträgliche Behandlungsalternative sollte im Vorfeld einer geplanten Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.

Sie sollten Ramipril nicht anwenden, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Vesdil 5 plus kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Vesdil 5 plus oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Vesdil 5 plus einzunehmen?

Einnahme des Arzneimittels

• Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit, normalerweise morgens, ein.

• Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

• Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.

Dosis des Arzneimittels

Behandlung von Bluthochdruck

Ältere Patienten

Wenn Sie eine größere Menge von Vesdil 5 plus eingenommen haben, als Sie sollten,

Wenn Sie die Einnahme von Vesdil 5 plus vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt ein.

• Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Hören Sie sofort mit der Einnahme von Vesdil 5 plus auf und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten schweren Nebenwirkungen bemerken–Sie müssen möglicherweise umgehend ärztlich versorgt werden:

• Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Vesdil 5 plus sein.

• Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von

• beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder übermäßig kräftigem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,

• Kurzatmigkeit, zwei bis drei Tage anhaltendem Husten und Fieber und vermindertem Appetit, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung, wie Lungenentzündung, sind.

• leicht auftretenden Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Punkten oder Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind,

• schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind,

• Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten)

• Kopfschmerzen, Schwächegefühl und Müdigkeit

• Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit Vesdil 5 plus oder bei einer Dosiserhöhung größer.

• trockener Reizhusten oder Bronchitis

• erhöhter Blutzuckerspiegel. Wenn Sie Diabetiker sind, kann die Einnahme den Diabetes verschlimmern

• erhöhter Harnsäurespiegel oder erhöhte Blutfettwerte

• schmerzhafte, rote und geschwollene Gelenke

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten)

• Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

• Erröten mit Hitzegefühl, Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen

• Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

• Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

• Geschmacksverlust oder -veränderungen

• Schlafstörungen

• depressive Verstimmung, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder zittriges Gefühl

• verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Kurzatmigkeit

• Zahnfleischentzündungen (Gingivitis), Schwellungen im Mund

• rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

• Ohrenklingeln

• verschwommenes Sehen

• Haarausfall

• Schmerzen im Brustkorb

• Muskelschmerzen

• Verstopfung, Magen- oder Darmschmerzen

• Verdauungsstörungen oder Übelkeit

• gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe eines Tages

• übermäßiges Schwitzen oder Durstgefühl

• Appetitminderung oder -verlust (Anorexie), vermindertes Hungergefühl

• erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

• geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsretention im Körper

• Fieber

• Störungen der Sexualfunktion (Erektionsstörungen) bei Männern

• Blutbild mit zu niedriger Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder zu niedrigem Hämoglobin

• Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten

• zu niedrige Kaliumwerte im Blut

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten)

• Erbrechen, Durchfall oder Sodbrennen

• rote, geschwollene Zunge oder Mundtrockenheit

• erhöhte Kaliumwerte im Blut

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.

• Konzentrationsschwäche, Unruhe oder Verwirrtheit

• Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

• Brustvergrößerung bei Männern

• Blutgerinnsel

• Hörstörungen

• geringere Produktion von Tränenflüssigkeit

• gelb aussehende Gegenstände

• Mangel an Körperwasser (Dehydratation)

• Schwellung, Schmerzen und Rötung der Wangen (Speicheldrüsenentzündung)

• Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

• erhöhte Sonnenempfindlichkeit

• starkes Schuppen oder Ablösen der Haut, juckender Hautausschlag mit Knötchen oder andere Hautreaktionen, wie roter Ausschlag im Gesicht oder auf der Stirn

• Hautausschlag oder Bluterguss

• Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

• Nagelerkrankungen (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

• Steifigkeit des Bewegungsapparats, Unfähigkeit, den Kiefer zu bewegen (Tetanie)

• Muskelschwäche oder -krämpfe

• verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen

• Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

• Zucker im Urin (was nicht üblich ist)

• erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie)

• Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)

• Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut, wie Natrium, Calcium, Magnesium und Chlorid

• verlangsamte oder gestörte Reaktionen

• Geruchsveränderungen

• Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Vesdil 5 plus aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Die Wirkstoffe sind: Ramipril und Hydrochlorothiazid.

• 1 Tablette enthält: 5 mg Ramipril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke aus Mais, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose und Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

• Wie Vesdil 5 plus aussieht und Inhalt der Packung

• Vesdil 5 plus Tabletten mit 5 mg/25 mg sind weiße bis fast weiße, längliche Tabletten mit Bruchrille, beide Seiten mit ‚HNW’ und Firmenlogo geprägt. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.Vesdil 5 plus ist in Packungen mit 20 Tabletten, 50 Tabletten und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com

• Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• Deutschland :

• Vesdil 5 Plus

• Italien :

• Uniprildiur 5 mg + 25 mg compresse

• Österreich :

• Hypren Plus HCT Forte 5 mg/25 mg Tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2013.

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