Vesiherb

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Version:	02	Vesiherb®	Date:	08.08.2012
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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vesiherb®, Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Trockenextrakt aus Kürbissamen (15-30:1) 152 mg

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Enthält Lactose

3. Darreichungsform

Filmtablette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Vesiherb^® ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung oder Kräftigung der Blasenfunktion.

Vesiherb^® ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung registriert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 2 x täglich 1 Filmtablette mit etwas Flüssigkeit ein.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass nach ärztlicher Beratung eine über 4 Wochen hinausgehende Behandlung erfolgen kann.

Vesiherb^® ist aufgrund unzureichender Daten nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jungendlichen unter 18 Jahren.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile von Vesiherb^®.

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4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

■ Aus der verbreiteten Anwendung von Kürbissamenöl als Arzneimittel und Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von Vesiherb® bei Kindern und Jugendlichen liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von Vesiherb® wird daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

■ Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Vesiherb® nicht einnehmen, da das Arzneimittel Lactose enthält.

■ In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er bei Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, Fieber, Krämpfen oder bei akuter Harnverhaltung umgehend einen Arzt aufsuchen sollte.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Wechselwirkungen wurden bisher nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Kürbissamenöl als Arzneimittel und Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben. Zur Anwendung von Vesiherb® in Schwangerschaft und Stillzeit liegen jedoch keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Anwendung von Vesiherb® wird daher bei Schwangeren und Stillenden nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Es können Magen-Darm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme, Kloß- und Engegefühl mit Atemnot) bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock) auftreten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

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4.9 Uberdosierung

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Bei Uberdosierung mit Vesiherb können die unter „Nebenwirkungen“ genannten MagenDarm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen verstärkt auftreten. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel abzusetzen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung oder Kräftigung der Blasenfunktion.

Präparatespezifische Untersuchungen zu Vesiherb® liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

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Es wurden keine Studien zu den pharmakokinetischen Eigenschaften von Vesiherb durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Aus der langjährigen therapeutischen Anwendung von Arzneimitteln mit Kürbissamen sowie aus der verbreiteten Anwendung von Kürbissamen als Lebensmittel bzw. Diätetikum haben sich keine Hinweise auf ein toxikologisches Potenzial ergeben.

Untersuchungen zur Reprouktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Ein durchgeführter AMES-Test ergab keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential des arzneilich wirksamen Bestandteils.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Povidon 25, Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Cros-carmellose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Hypromellose, Farbstoffe: Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

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6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton bzw. Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind verblistert.

Packungen mit 20 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind nicht erforderlich.

7. Inhaber der Zulassung

Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG Postfach 20 20 76490 Baden-Baden Braunmattstraße 20 76532 Baden-Baden Telefon: (0 72 21) 9 54 00 Telefax: (0 72 21) 5 40 26 E-Mail: cesra@cesra.de

8. Registrierungsnummer

[75437.00.00]

9. Datum der Erteilung der Registrierung

27/04/2012

10. Datum der letzten Überarbeitung der Fachinformation

08/2012

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