Document: 22.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.12.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59808.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Vesikur 5 mg Filmtabletten

PF Wirkstoff: Solifenacinsuccinat

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Solifenacinsuccinat.

1 Filmtablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8 mg Solifenacin.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172).

P4 Vesikur 5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 90 Filmtabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST Vesikur 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Vesikur 5 mg ist ein sogenanntes Anticholinergikum, das die mit einer überaktiven Blase einhergehenden Symptome reduziert.

PD 1.2 von:

Yamanouchi Pharma GmbH

Im Breitspiel 19

69126 Heidelberg

P5 hergestellt von:

Yamanouchi Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Niederlande

PK 1.3 Vesikur 5 mg wird angewendet:

zur Behandlung der Beschwerden bei unwillkürlichem Urinverlust (Einnässen) bei gleichzeitigem Harndrang und/oder häufigem Wasserlassen und starkem, nicht zu unterdrückendem Harndrang, wie sie bei Patienten mit einer überaktiven Blase auftreten können.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Vesikur 5 mg BEACHTEN?

PL 2.1 Vesikur 5 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Solifenacinsuccinat oder einem der sonstigen Bestandteile von Vesikur 5 mg sind,

• wenn Sie an Harnverhaltung leiden (d. h. wenn Sie Ihre gefüllte Blase nicht spontan entleeren können) oder ein entsprechendes Risiko besteht,

• wenn Sie an einem sogenannten Engwinkelglaukom leiden (hoher Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens, "Grüner Star") oder ein entsprechendes Risiko besteht,

• wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche infolge einer neuromuskulären Funktionsstörung) leiden oder ein entsprechendes Risiko besteht,

• wenn Sie an einer schweren Magen-Darm-Erkrankung leiden (einschließlich eines toxischen Megakolons) oder ein entsprechendes Risiko besteht,

• wenn Sie hämodialysepflichtig sind,

• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung leiden und gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden (z. B. Ketoconazol), die ein körpereigenes Enzym (CYP3A4) hemmen, das für den Abbau von Solifenacin verantwortlich ist.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vesikur 5 mg ist erforderlich:

Vor dem Beginn der Behandlung mit Vesikur 5 mg wird Sie Ihr Arzt untersuchen, um andere Erkrankungen, die zu sehr häufigem Wasserlassen führen können, z. B. Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) oder eine Nierenerkrankung, auszuschließen.

Bei Vorliegen einer Harnwegsinfektion wird Ihr Arzt eine antibakterielle Therapie einleiten.

Vesikur 5 mg soll mit Vorsicht angewendet werden:

• wenn bei Ihnen eine bedeutsame Abflussbehinderung des Urins aus der Blase und das Risiko einer Harnverhaltung besteht,

• wenn Sie an einer mit einer Einengung oder dem Verschluss des Magen-Darm-Traktes einhergehenden Erkrankung leiden,

• wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine Trägheit des Magen-Darm-Traktes haben,

• wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) haben (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Vesikur 5 mg einzunehmen?"); in diesem Fall darf eine Dosierung von 5 mg Solifenacinsuccinat nicht überschritten werden,

• wenn Sie an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score von 7 bis 9) leiden (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Vesikur 5 mg einzunehmen?"); in diesem Fall darf eine Dosierung von 5 mg Solifenacinsuccinat nicht überschritten werden,

• wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das körpereigene Enzym CYP3A4 hemmen, das für den Abbau von Solifenacin verantwortlich ist, z. B. Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) (siehe Abschnitt 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" und Abschnitt 3 "Wie ist Vesikur 5 mg einzunehmen?"),

• wenn Sie an einem Bruch des Zwerchfelles (Hiatushernie) oder einem Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre leiden,

• wenn Sie gleichzeitig Arznei­mittel anwenden, die eine Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) hervorrufen oder verschlimmern können, z. B. sogenannte Bisphosphonate (Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen),

• wenn Sie ein Nervenleiden (autonome Neuropathie) haben.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit einer Überaktivität der Harnblasenmuskulatur, die vom Nervensystem ausgeht, wurden bisher nicht bestimmt.

Die maximale Wirkung von Vesikur 5 mg kann frühestens nach 4 Wochen bestimmt werden.

Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn eine der oben genannten Einschränkungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.

PV1 a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Vesikur 5 mg darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.

PV3 b) Schwangerschaft

Es liegen keine Daten über Frauen vor, die unter der Anwendung von Solifenacin, dem Wirkstoff aus Vesikur 5 mg, schwanger wurden. Das mögliche Risiko bei der Anwendung von Solifenacin während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Vesikur 5 mg nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen.

PV4 c) Stillzeit

Es liegen keine Daten über die Ausscheidung von Solifenacinsuccinat in die Muttermilch vor.

Das mögliche Risiko bei der Anwendung von Solifenacin während der Stillzeit ist nicht bekannt. Die Einnahme von Vesikur 5 mg in der Stillzeit ist daher zu vermeiden.

PV5 d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Solifenacin kann, wie andere Anticholinergika, zu verschwommenem Sehen und gelegentlich zu Schläfrigkeit und Müdigkeit führen und dadurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Vesikur 5 mg diese Nebenwirkungen auftreten.

PV6 e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Vesikur 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Vesikur 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Vesikur 5 mg in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die anticholinerge Eigenschaften haben, anwenden, so kann dies sowohl die therapeutische Wirkung als auch die Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärken.

Zwischen dem Ende der Therapie mit Vesikur 5 mg und der Einleitung einer anderen anticholinergen Therapie sollte ungefähr eine Woche liegen.

Die therapeutische Wirkung von Vesikur 5 mg kann durch die gleichzeitige Gabe cholinerger Rezeptoragonisten vermindert werden. Vesikur 5 mg kann die Wirkung von Arzneimitteln, die anregend auf die Bewegungen des Magen-Darm-Traktes wirken, wie Metoclopramid und Cisaprid, vermindern.

Wenn Sie Vesikur 5 mg in Kombination mit Arzneimitteln einnehmen, welche die Ausscheidung von Solifenacin durch Hemmung eines Abbauenzymes (CYP3A4) herabsetzen, wie z. B. Ketokonazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen), so soll die Dosis auf 5 mg Solifenacinsuccinat pro Tag beschränkt werden.

Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion oder eine mäßig eingeschränkte Leberfunktion haben, dürfen Sie Vesikur 5 mg in Kombination mit einem starken Hemmstoff des Abbauenzyms CYP3A4 nicht anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen, wie Verapamil und Diltiazem (beides Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose), Phenytoin oder Carbamazepin (beides Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), die ebenfalls das Abbauenzym von Solifenacin beeinflussen, sind möglich.

Laborversuche ergaben, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Vesikur 5 mg die Ausscheidung anderer Arzneimittel beeinflusst, gering ist. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Vesikur 5 mg keinen Einfluss auf orale Antikonzeptiva (sogenannte "Anti-Baby-Pille") und die Arzneimittel Warfarin (Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung) und Digoxin (Arzneimittel bei Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen) besitzt.

PC3 3. WIE IST Vesikur 5 mg EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Vesikur 5 mg immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für höhere Dosierungen sind Vesikur Filmtabletten mit 10 mg Solifenacinsuccinat erhältlich.

3.1 Art der Anwendung:

Nehmen Sie Vesikur 5 mg unzerkaut und mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Erwachsenen, einschließlich älteren Patienten

1 Filmtablette Vesikur 5 mg (entsprechend 5 mg Solifenacinsuccinat) einmal täglich. Bei Bedarf kann Ihnen Ihr Arzt auch 2 Filmtabletten (entsprechend 10 mg Solifenacinsuccinat) einmal täglich verordnen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist keine Dosisanpassung von Vesikur 5 mg erforderlich. Bei Vorliegen einer stark eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) ist besondere Vorsicht geboten: die Dosierung darf eine Filmtablette Vesikur 5 mg (entsprechend 5 mg Solifenacinsuccinat) einmal täglich nicht überschreiten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie eine leicht eingeschränkte Leberfunktion haben, ist keine Dosisanpassung von Vesikur 5 mg erforderlich.

Bei Vorliegen einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7 bis 9) ist besondere Vorsicht geboten: die Dosierung darf eine Filmtablette Vesikur 5 mg (entsprechend 5 mg Solifenacinsuccinat) einmal täglich nicht überschreiten.

Bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Abbauenzym CYP3A4 hemmen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln in therapeutischer Dosierung, die das für den Abbau von Solifenacin verantwortliche Enzym CYP3A4 hemmen, wie Ketoconazol, Itraconazol (beides Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Ritonavir und Nelfinavir (beides Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) beträgt die Höchstdosis von Vesikur 5 mg eine Filmtablette (entsprechend 5 mg Solifenacinsuccinat).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vesikur 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Vesikur 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Wenn Sie ein bekanntes Risiko für eine Verlängerung des sogenannten "QT-Intervalls" haben, teilen Sie dies bitte dem Arzt im Falle einer Überdosierung unbedingt mit.

Symptome einer schwerwiegenden Überdosierung können sein: Halluzinationen, deutliche Erregung, Krampfanfälle, Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz), erhöhte Herzschlagfrequenz (Tachykardie), Harnverhaltung, Erweiterung der Pupillen (Mydriasis).

Im Falle einer Überdosierung kann der Arzt weitere Maßnahmen wie beispielsweise die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung anordnen. Erbrechen darf jedoch nicht ausgelöst werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Vesikur 5 mg vergessen haben:

Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Vesikur 5 mg abgebrochen wird:

Wenn Sie die Einnahme von Vesikur 5 mg beenden, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlimmern. Beenden Sie die Behandlung mit Vesikur 5 mg deshalb nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vesikur 5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen:

Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Vesikur 5 mg zu sogenannten "anticholinergen" (spezielle Wirkungsweise an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) Nebenwirkungen führen, deren Häufigkeit dosisabhängig ist. Als häufigste Nebenwirkung trat Mundtrockenheit auf.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Mundtrockenheit

Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen

Gelegentlich: Speiseröhrenentzündung (gekennzeichnet beispielsweise durch Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schmerzen beim Schlucken), trockene Kehle

Selten: Verengung des Dickdarmes (Kolonobstruktion), Kotstauung im Dickdarm (Koprostase)

Infektionen und Erkrankungen durch Parasiten:

Gelegentlich: Infektion der Harnwege, Entzündung der Blase (Zystitis)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schläfrigkeit, Geschmacksstörung

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommenes Sehen

Gelegentlich: Augentrockenheit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit, Wasseransammlungen (Ödeme) der unteren Gliedmaßen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Gelegentlich: Trockenheit der Nase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Trockene Haut

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Harnlassen

Selten: Harnverhaltung

In klinischen Studien wurden keine allergischen Reaktionen beschrieben, das Auftreten solcher Reaktionen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST Vesikur 5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information:

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