Vesomni 6 Mg/0,4 Mg Tabletten Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vesomni 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Vesomni und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesomni beachten?

3. Wie ist Vesomni einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vesomni aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Vesomni und wofür wird es angewendet?

Vesomni ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen, Solifenacin und Tamsulosin, in einer Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika und Tamsulosin zur Gruppe der Alpha-Blocker.

Vesomni wird bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren Blasenspeicher- und Blasenentleerungsstörungen des unteren Harntrakts angewendet, die durch Blasenbeschwerden und eine vergrößerte Prostata (gutartige Prostatahyperplasie) hervorgerufen werden. Vesomni wird angewendet, wenn eine vorherige Behandlung mit einem für diese Erkrankung vorgesehenen Monopräparat nicht zu einer ausreichenden Besserung der Symptome geführt hat.

Bei Vergrößerung der Prostata kann es zu Miktionsproblemen (Schwierigkeiten bei der Entleerung der Blase) kommen, wie Startverzögerung (Schwierigkeiten, die Miktion zu beginnen), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (schwacher Strahl), Nachträufeln und das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung. Gleichzeitig ist auch Ihre Blase betroffen, da sie sich spontan zusammenzieht in Momenten, in denen Sie die Blase gar nicht entleeren möchten.

Dadurch werden Blasenspeichersymptome verursacht, wie z.B. verändertes Blasenempfinden, Harndrang (plötzlicher, starker Harndrang ohne Vorwarnung) und häufigeres Wasserlassen.

Solifenacin verringert unerwünschte Kontraktionen Ihrer Blase und erhöht die Urinmenge, die in Ihrer Blase gehalten werden kann. Dadurch verlängert sich die Zeitspanne bis zum nächsten Toilettengang. Tamsulosin ermöglicht einen leichteren Durchfluss des Urins durch die Harnröhre und erleichtert das Wasserlassen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesomni beachten? Vesomni darf nicht eingenommen werden, wenn

- Sie allergisch gegen Solifenacin, Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- Sie hämodialysepflichtig sind,

- Sie eine schwere Lebererkrankung haben,

- Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Vesomni aus Ihrem Körper beeinträchtigen können (z.B. mit Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol). In diesem Fall wird Ihr Arzt oder Apotheker Sie darauf aufmerksam gemacht haben.

- Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden UND gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Vesomni aus Ihrem Körper beeinträchtigen können (z. B. mit Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol). In diesem Fall wird Ihr Arzt oder Apotheker Sie darauf aufmerksam gemacht haben.

- Sie an einer schweren Magen- oder Darmkrankheit leiden (z.B. an einem toxischen Megakolon, einer Komplikation der Colitis ulcerosa),

- Sie an Myasthenia gravis leiden, einer Muskelerkrankung, die zu einer extremen Schwäche mancher Muskeln führen kann,

- Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben, der allmählich zum Verlust des Sehvermögens führt (Glaukom),

- Sie beim Wechseln der Körperlage (beim Hinsetzen oder Aufstehen) unter Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks leiden; diese Störung wird als orthostatische Hypotonie bezeichnet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden oder gelitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vesomni einnehmen, wenn:

- Sie kein Wasser lassen können (Harnverhalt),

- Sie an einer Obstruktion Ihres Verdauungsapparats leiden (Verstopfung),

- bei Ihnen das Risiko einer Verlangsamung der Magen-Darm-Bewegungen besteht (in diesem Fall wird Ihr Arzt Sie darüber informiert haben),

- Sie an einem Zwerchfellbruch (Hiatushernie) oder an Sodbrennen leiden, und/oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können,

- Sie ein bestimmtes Nervenleiden haben (autonome Neuropathie),

- Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden,

- Sie an einer mittelschweren Lebererkrankung leiden.

Regelmäßige medizinische Untersuchungen sind erforderlich, um die Entwicklung Ihrer behandelten Symptome und Erkrankung zu überwachen.

Vesomni kann Einfluss auf Ihren Blutdruck haben, was zu Schwindel, Benommenheit oder selten auch zu Ohnmacht führen kann (orthostatische Hypotonie). Wenn eines dieser Symptome auftritt, setzen oder legen Sie sich hin, bis die Beschwerden wieder abklingen.

Falls Sie sich einer Augenoperation zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Vesomni einnehmen, früher eingenommen haben oder demnächst einnehmen werden. Ihr Augenarzt kann dann geeignete Vorkehrungen im Hinblick auf die medizinische Behandlung und Operationstechnik treffen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels verschieben oder vorübergehend abbrechen sollen, wenn Sie sich einer Augenoperation zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) unterziehen.

Kinder und Jugendliche

Vesomni darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.

Einnahme von Vesomni zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

- Arzneimittel wie Ketoconazol, Erythromycin, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil, Diltiazem und Paroxetin, die den Abbau von Vesomni im Körper verlangsamen.

- Andere Anticholinergika, da die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel verstärkt werden können, wenn Sie zwei Arzneimittel aus derselben Wirkstoffgruppe einnehmen.

- Cholinergika, weil sie die Wirkung von Vesomni beeinträchtigen können.

- Arzneimittel wie Metoclopramid und Cisaprid, welche die Funktion Ihres Verdauungssystems beschleunigen und deren Wirkung durch Vesomni abgeschwächt werden kann.

- Andere Alpha-Blocker, die zu einem unerwünschten Blutdruckabfall führen können.

- Arzneimittel wie Bisphosphonate, die eine Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis) verursachen oder verschlimmern können.

Einnahme von Vesomni zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vesomni kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Vesomni ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Bei Männern wurde anormale Ejakulation (Ejakulationsstörungen) berichtet. Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit nicht über die Harnröhre aus dem Körper ausgeschieden wird, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation), oder dass das Ejakulationsvolumen reduziert oder das Ejakulat nicht vorhanden (Anejakulation) ist. Dieses Phänomen ist unbedenklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vesomni kann Schwindel, verschwommenes Sehen, Müdigkeit und selten auch Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn bei Ihnen solche Nebenwirkungen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Vesomni einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die maximale Tagesdosis ist 1 Tablette mit 6 mg Solifenacin und 0,4 mg Tamsulosin zum Einnehmen. Die Tablette kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Zerkauen oder zerstoßen Sie die Tablette nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Vesomni eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, Apotheker oder ein Krankenhaus, wenn Sie oder eine andere Person eine zu große Menge Vesomni eingenommen haben.

Im Falle einer Überdosierung kann Ihr Arzt Sie mit Aktivkohle behandeln; eine NotfallMagenspülung kann sinnvoll sein, wenn sie innerhalb von 1 Stunde nach Überdosierung durchgeführt wird. Lösen Sie kein Erbrechen aus.

Folgende Erscheinungen einer Überdosierung können auftreten: Mundtrockenheit, Schwindel und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht vorhandener Objekte (Halluzinationen), Übererregbarkeit, Krampfanfälle (Konvulsionen), Atemnot, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Unfähigkeit, die Blase vollständig oder teilweise zu entleeren oder Wasser zu lassen (Harnverhalt) und/oder unerwünschter Blutdruckabfall.

Wenn Sie die Einnahme von Vesomni vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Tablette Vesomni ganz normal ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vesomni abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Vesomni abbrechen, können Ihre ursprünglichen Beschwerden erneut auftreten oder sich verschlechtern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Vesomni Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung, die gelegentlich (d.h. kann bis zu 1 von 100 Männern betreffen) während der Anwendung von Vesomni in klinischen Studien beobachtet wurde, war akuter Harnverhalt (plötzliche Unfähigkeit, Wasser zu lassen). Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt wenn Sie vermuten, dass das bei Ihnen zutrifft. Sie müssen die Einnahme von Vesomni möglicherweise abbrechen.

Die folgenden allergischen Reaktionen können mit Vesomni auftreten:

- Gelegentlich auftretende Anzeichen einer allergischen Reaktion sind z.B. Hautausschlag (kann mit Juckreiz verbunden sein) oder Nesselausschlag (Urtikaria).

- Seltene Anzeichen beinhalten die Anschwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können (Angioödem). Angioödeme wurden mit Tamsulosin selten und mit Solifenacin sehr selten beobachtet. Bei Auftreten von Angioödemen sollte die Behandlung mit Vesomni sofort beendet und nicht wieder begonnen werden.

Wenn bei Ihnen ein allergischer Anfall oder eine schwere Hautreaktion (z.B. Bläschenbildung und Schälen der Haut) auftritt, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen und die Einnahme von Vesomni beenden, damit eine geeignete Behandlung und/oder Maßnahmen getroffen werden können.

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Männern):

- Mundtrockenheit

- Verstopfung

- Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

- Schwindel

- verschwommenes Sehen

- Müdigkeit

- anormale Ejakulation (Ejakulationsstörungen). Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit nicht über die Harnröhre aus dem Körper ausgeschieden wird, sondern in die Harnblase gelangt (retrograde Ejakulation), oder dass das Ejakulationsvolumen reduziert oder das Ejakulat nicht vorhanden (Anejakulation) ist. Dieses Phänomen ist unbedenklich.

- Übelkeit

- Bauchschmerzen

Andere gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Männern):

- Schläfrigkeit (Somnolenz)

- Juckreiz (Pruritus)

- Harnwegsinfektion, Blaseninfektion (Zystitis)

- beeinträchtigter Geschmackssinn (Dysgeusie)

- trockene Augen

- trockene Nase

- Refluxkrankheit (gastroösophagealer Reflux)

- trockener Rachen

- Hauttrockenheit

- Beschwerden beim Wasserlassen

- Ansammlung von Flüssigkeit in den Unterschenkeln (Ödem)

- Kopfschmerzen

- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)

- Schwindel- oder Schwächegefühl, vor allem beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

- laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)

- Durchfall

- Erbrechen

- Müdigkeit (Asthenie)

Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1.000 Männern):

- Stauung von großen Stuhlmengen im Dickdarm (Stuhlverhaltung)

- plötzlich einsetzende, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope)

- allergische Hautreaktionen, die mit einer Schwellung des Gewebes unter der Haut einhergehen (Angioödeme)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10.000 Männern):

- Halluzinationen, Verwirrtheit

- allergische Hautreaktion (Erythema multiforme)

- lang andauernde und schmerzhafte Erektion (meistens nicht während sexueller Aktivität) (Priapismus)

- Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute von Lippen, Augen, Mund, Nasengang und Geschlechtsteilen (Stevens-Johnson Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- verminderter Appetit

- erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie), die einen abnormalen Herzrhythmus verursachen können

- erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

- unregelmäßiger oder ungewöhnlicher Herzschlag (QT-Zeit-Verlängerung, Torsade de pointes, Vorhofflimmern, Arrhythmien)

- beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

- Atemnot (Dyspnoe)

- Während Augenoperationen zur Entfernung einer trüben Linse (Katarakt) oder zur Senkung des Augeninnendrucks (Glaukom) kann sich die Pupille (der schwarze Kreis in der Mitte des Auges) nicht ausreichend vergrößern. Zudem kann die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlaffen.

- Störungen der Stimme

- Lebererkrankungen

- Muskelschwäche

- Nierenerkrankungen

- verschwommenes Sehen

- Nasenbluten (Epistaxis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger -Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vesomni aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Vesomni enthält

- Die Wirkstoffe sind: 6 mg Solifenacinsuccinat und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E421), Maltose, Macrogol 8000, Macrogol 7 000 000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E321), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Hypromellose (E464), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Vesomni aussieht und Inhalt der Packung

Vesomni 6 mg/0,4 mg Tabletten sind runde, rote Tabletten mit der Prägung „6/0.4“.

Vesomni Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Blisterpackungen aus Aluminium mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma GmbH Postfach 50 01 66 80971 München Deutschland Tel.: (089) 45 44 01 Fax: (089) 45 44 13 29

Astellas Pharma Europe BV Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Vesomni 6 mg/0,4 mg tabletten met gereguleerteafgiftte
Bulgarien	Vesomni
Dänemark	Urizia
Deutschland	Vesomni 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Estland	Urizia
Finnland	Urizia
Griechenland	Vesomni
Irland	Vesomni
Island	Urizia
Italien	Vesomni
Kroatien	Vesomni
Lettland	Urizia
Litauen	Urizia 6 mg/0,4 mg modifikuato atplaidavimo tabletes
Luxemburg	Vesomni
Niederlande	Vesomni
Norwegen	Urizia
Österreich	Vesomni
Polen	Vesomni
Portugal	Vesomni
Rumänien	Vesomni 6 mg/0,4 mg comprimat cu eliberare modificatä
Schweden	Urizia
Slowakische Republik	Vesomni
Slowenien	Vesomni
Spanien	Vesomni
Tschechische Republik	Urizia 6 mg/0.4 mg
Ungarn	Vesomni
Vereinigtes Königreich	Vesomni

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.