Vetmedin 0,75 Mg/Ml Injektionslösung Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Vetmedin 0,75 mg/ml Injektionslösung für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Pimobendan 0,75 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Klare, farblose Injektionslösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Einleitung der Behandlung der Herzinsuffizienz bei akut und schwer erkrankten Hunden, hervorgerufen durch eine dilatative Kardiomyopathie oder durch Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder Tricuspidalklappen-Regurgitation) mit den typischen Symptomen, wie z.B. Husten, Dyspnoe, Leistungsminderung oder Aszites.
4.3 Gegenanzeigen:
Vetmedin ist nicht anzuwenden bei der hypertrophen Kardiomyopathie und Erkrankungen, bei denen eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder anatomischen Gründen nicht erzielt werden kann (z.B. Aortenstenose).
Da Vetmedin vorwiegend über die Leber verstoffwechselt wird, sollte es nicht bei Hunden mit vorliegender schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
Siehe auch Abschnitt 4.7
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Vetmedin 75 mg/ml Injektionslösung ist nur zur einmaligen, intravenösen Einleitung der Therapie mit oralen Darreichungsformen geeignet, da die Austauschbarkeit von Injektionslösung und oralen Darreichungsformen nicht belegt ist.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei unbeabsichtigter subkutaner Injektion können eine vorübergehende Schwellung an oder unter der Injektionsstelle und leichte, resorptive Entzündungsreaktionen auftreten.
Bei Hunden mit bestehendem Diabetes mellitus sollte während der Behandlung eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle durchgeführt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Eine versehentliche Selbstinjektion ist zu vermeiden.
Bei versehentlichem Hautkontakt sind exponierte Stellen mit Wasser und Seife zu waschen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung (Herzfrequenzerhöhung) sowie Erbrechen auftreten. In seltenen Fällen wurden vorübergehend Diarrhoe, Anorexie und Lethargie beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vetmedin 0,75 mg/ml Injektionslösung für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In pharmakologischen Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Pimobendan keine Einflüsse auf die Fruchtbarkeit. Embryotoxische Effekte traten erst bei maternotoxischen Dosen auf. An Ratten konnte gezeigt werden, dass Pimobendan milchgängig ist. Deswegen sollte Vetmedin nur unter strenger Indikationsstellung bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen angewandt werden.
Siehe auch Abschnitt 4.3.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
In pharmakologischen Studien wurde keine Interaktion zwischen dem Herzglycosid Strophantin und Pimobendan festgestellt. Der durch Pimobendan induzierte Anstieg der kardialen Kontraktionskraft wird durch den Calciumantagonisten Verapamil und den ß-Antagonisten Propranolol abgeschwächt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Einmalige intravenöse Injektion mit einer Dosis von 0,15 mg Pimobendan/kg Körpergewicht (2 ml/ 10 kg Körpergewicht).
Mit einer 5 ml Durchstechflasche kann ein Hund bis 25 kg Körpergewicht behandelt werden bzw. mit einer 10 ml Durchstechflasche ein Hund bis 50 kg Körpergewicht.
Die Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Die Behandlung sollte mit Vetmedin Kautabletten oder Kapseln für Hunde in der empfohlenen Dosierung von 0,25 mg/kg zweimal täglich fortgesetzt werden. Die erste Gabe sollte 12 Stunden nach der Injektion erfolgen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie eingeleitet werden.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Herzstimulans, excl. Herzglykoside: Phosphodiesterase-Hemmer.
ATCvet Code: QC01CE90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pimobendan, ein Benzimidazol-pyridazinon Derivat, wirkt positiv inotrop und besitzt ausgeprägte vasodilatatorische Eigenschaften.
Der positiv inotrope Effekt des Pimobendan wird durch zwei Wirkmechanismen vermittelt: Erhöhung der Calciumsensitivität der kardialen Myofilamente sowie Phosphodiesterase-Hemmung (Typ III). Somit wird die positive Inotropie weder über eine, den Herzglykosiden vergleichbare Wirkung, noch sympathomimetisch ausgelöst.
Der vasodilatatorische Effekt entsteht durch Hemmung der Phosphodiesterase (Typ III).
Durch die Kombination dieser Wirkmechanismen wird eine kardioprotektive Wirkung erzielt. Diese äußert sich durch eine bessere kardiale neuro-endokrine Regulation, verbesserte Hämodynamik (z.B. positive Lusitropie) und eine teilweise Umkehr der fortschreitenden morphologischen Veränderungen des Herzens.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Verabreichung:
In Folge der intravenösen Anwendung beträgt die Bioverfügbarkeit 100%.
Verteilung:
Nach intravenöser Anwendung zeigt das Verteilungsvolumen mit 2,6 l/kg, dass Pimobendan schnell in den Geweben verteilt wird. Die mittlere Plasmaproteinbindung beträgt 93 %.
Metabolismus:
Die Verbindung wird oxidativ zu dem aktiven Hauptmetaboliten (UD-CG 212) demethyliert. Weitere metabolische Schritte sind Phase II Konjugate von UD-CG 212, wie Glucuronide und Sulfate.
Ausscheidung:
Nach intravenöser Anwendung beträgt die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Pimobendan 0,4 + 0,1 Stunden, was mit der hohen Clearance von 90 + 19 ml/min/kg und der kurzen mittleren Verweildauer von 0,5 + 0,1 Stunden übereinstimmt.
Der bedeutendste aktive Metabolit wird mit einer Plasmaeliminations-Halbwertszeit von 2,0 + 0,3 Stunden eliminiert. Fast die gesamte Dosis wird über die Faeces eliminiert.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Hydroxypropyl-ß-cyclodextrin
Dinatriumhydrogenphosphat Dodecahydrat
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Natriumhydroxid
Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 36 Monate.
Nach Anbruch sofort zu verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
5 ml oder 10 ml farblose Einweg-Injektionsdurchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen, versiegelt mit einer Aluminium-Kappe, einzeln verpackt in Faltschachteln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55218 Ingelheim
8. Zulassungsnummer:
401597.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig