Vetmedin 2,5mg
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Vetmedin 2,5 mg
Kapseln für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Kapsel enthält:
Wirkstoff:
Pimobendan 2,5 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Kapseln
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart:
Hund
4.2 Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung der Herzinsuffizienz beim Hund, hervorgerufen durch eine dilatative Kardiomyopathie oder durch Klappeninsuffizienz (Mitralklappen- und/oder Tricuspidalklappen-Regurgitation) mit den typischen Symptomen, wie z.B. Husten, Dyspnoe, Leistungsminderung oder Aszites.
4.3 Gegenanzeigen:
Vetmedin ist nicht anzuwenden bei der hypertrophen Kardiomyopathie und Erkrankungen, bei denen eine Verbesserung des Herzauswurfvolumens aus funktionellen oder anatomischen Gründen nicht erzielt werden kann (z.B. Aortenstenose).
Da Vetmedin vorwiegend über die Leber verstoffwechselt wird, sollte es nicht bei Hunden mit vorliegender schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden.
Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Hunden mit bestehendem Diabetes mellitus sollte während der Behandlung eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle durchgeführt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Im Fall von versehentlicher Einnahme unverzüglich medizinische Hilfe hinzuziehen und dem Arzt die Packungsbeilage oder die Packung zeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen können eine leichte positiv chronotrope Wirkung (Herzfrequenzerhöhung) sowie Erbrechen auftreten. Diese Effekte sind aber dosisabhängig und können durch Dosisreduktion vermieden werden. In seltenen Fällen wurden vorübergehend Diarrhoe, Anorexie und Lethargie beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vetmedin 1,25 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation:
In pharmakologischen Studien an Ratten und Kaninchen zeigte Pimobendan keine Einflüsse auf die Fruchtbarkeit. Embryotoxische Effekte traten erst bei maternotoxischen Dosen auf. An Ratten konnte gezeigt werden, dass Pimobendan milchgängig ist.
Deswegen sollte Vetmedin nur unter strenger Indikationsstellung bei laktierenden oder trächtigen Hündinnen angewandt werden.
4.8 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
In pharmakologischen Studien wurde keine Interaktion zwischen dem Herzglycosid Strophantin und Pimobendan festgestellt. Der durch Pimobendan induzierte Anstieg der kardialen Kontraktionskraft wird durch Calciumantagonisten und ß-Antagonisten abgeschwächt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben
Die Dosierung beträgt 0,5 mg Pimobendan /kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Gaben täglich.
Das entspricht 1 Kapsel Vetmedin 2,5 mg morgens und eine Kapsel Vetmedin 2,5 mg abends bei
10 kg Körpergewicht.
Ein Dosierungsbereich von 0,2 mg bis 0,6 mg Pimobendan/kg Körpergewicht auf zwei Gaben täglich verteilt, sollte eingehalten werden.
Die Gabe von Vetmedin soll ungefähr eine Stunde vor der Fütterung erfolgen. Vetmedin kann auch in Kombination mit einem Diuretikum, z.B. Furosemid, eingesetzt werden.
Im Falle einer dekompensierten Herzinsuffizienz ist eine lebenslange Dauertherapie mit Vetmedin empfehlenswert. Die Erhaltungsdosis sollte hierbei individuell nach der Schwere der Erkrankung eingestellt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):
Im Falle einer Überdosierung erfolgt eine symptomatische Therapie.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Herzstimulans, excl. Herzglycoside: Phosphodiesterase-Hemmer
ATCvet Code: QC01CE90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pimobendan, ein Benzimidazol-pyridazinon-Derivat, wirkt positiv inotrop und besitzt ausgeprägte vasodilatatorische Eigenschaften.
Der positiv inotrope Effekt des Pimobendan wird durch zwei Wirkmechanismen vermittelt: Erhöhung der Calciumsensitivität der kardialen Myofilamente sowie Phosphodiesterase-Hemmung (Typ III). Somit wird die positive Inotropie weder über eine den Herzglykosiden vergleichbare Wirkung noch sympathomimetisch ausgelöst.
Der vasodilatatorische Effekt entsteht durch Hemmung der Phosphodiesterase (Typ III).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Verabreichung:
Nach oraler Verabreichung von Vetmedin beträgt die absolute Bioverfügbarkeit 60 - 63 %. Da eine gleichzeitige oder vorangehende Futteraufnahme die Bioverfügbarkeit reduziert, sollte Pimobendan ca. 1 Stunde vor dem Füttern gegeben werden.
Verteilung:
Das Verteilungsvolumen mit 2,6 l/kg zeigt, dass Pimobendan schnell in den Geweben verteilt wird. Die mittlere Plasmaproteinbindung beträgt 93 %.
Metabolismus:
Die Verbindung wird oxidativ zu dem aktiven Hauptmetaboliten (UD-CG 212) demethyliert. Weitere metabolische Schritte sind Phase II Konjugate von UD-CG 212, wie Glucuronide und Sulfate.
Ausscheidung:
Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Pimobendan beträgt 0,4 +0,1 Stunden, was mit der hohen Clearance von 90 +19 ml/min/kg und der kurzen mittleren Verweildauer von 0,5 + 0,1 Stunden übereinstimmt.
Der bedeutendste aktive Metabolit wird mit einer Plasmaeliminations-Halbwertszeit von 2,0 +0,3 Stunden eliminiert. Fast die gesamte Dosis wird über die Faeces eliminiert.
6. Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Magnesium(stearat, palmitat, oleat), Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxidhydrat (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Je 100 Kapseln in weißerPolyethylen-Dose mit einem kindersicheren Polypropylen-Schraubverschluss.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei derAnwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Arzneimittel erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Zulassungsnummer:
400150.00.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
15.04.1999 / 27.04.2004
Stand der Information:
November 2009
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung:
Nicht zutreffend
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig