Vetmulin 100 Mg/G Granulat Zum Eingeben
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Vetmulin 100 mg/g Granulat zum Eingeben für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Granulat enthält:
Wirkstoff(e):
Tiamulin 82 mg
(als Tiamulinfumarat: 100 mg)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Granulat zum Eingeben
Gelbliches Granulat.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Therapie der Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.
Verabreichen Sie mindestens 7 Tage vor, während und mindestens 7 Tage nach der Behandlung keine Produkte, die Monensin, Salinomycin, Narasin oder andere Ionophoren enthalten.
Siehe Abschnitt 4.8.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Aufnahme des medikierten Futters kann aufgrund der Krankheit beeinträchtigt sein. Tiere mit einer verringerten Futteraufnahme sind parenteral mit einem geeigneten Injektionspräparat zu behandeln.
Eine Langzeit- oder wiederholte Anwendung sollte durch Verbesserung von Managementmaßnahmen wie Reinigung und Desinfektion vermieden werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Tierarzneimittel nicht in Flüssigfutter anwenden.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen und die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, sollte die Diagnose überprüft werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin und Produkten, die Ionophoren wie Monensin, Narasin und Salinomycin enthalten, ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8). Der Futterlieferant ist über die Anwendung von Tiamulin zu informieren, um eine Einmischung der oben genannten Produkte im Futter zu verhindern. Im Falle einer möglichen Kontaminierung sollte das Futter zunächst auf das Vorhandensein von Ionophoren untersucht werden. Beim Auftreten von Nebenwirkungen, die durch Interaktionen verursacht werden, ist die Verabreichung des Futters unverzüglich zu beenden. Das kontaminierte Futter ist so schnell wie möglich zu entfernen und durch unkontaminiertes Futter zu ersetzen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Einmischung oder beim Umgang mit dem Tierarzneimittel direkten Kontakt mit der Haut, den Augen und Schleimhäuten durch Tragen von Overalls, wasserdichten Handschuhen und Schutzbrille vermeiden.
Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen sofort gründlich mit Wasser spülen. Wenn die Reizung andauert, holen Sie ärztlichen Rat ein.
Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel ist das Einatmen von Staub durch das Tragen von Einweg-Atemmasken (Europäische Norm EN 149) oder Mehrweg-Atemmasken (Europäische Norm EN 140 mit einem Filter gemäß EN 143) zu vermeiden. Versehentliches Verschlucken sollte vermieden werden.
Kontaminierte Kleidung ablegen und jegliche Spritzer auf der Haut sofort abwaschen. Nach der Anwendung Hände waschen.
Bei versehentlichem Verschlucken ist sofort ärztlicher Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten vorsichtig mit dem Tierarzneimittel umgehen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen wurde nach oraler Verabreichung eine Überempfindlichkeit gegen Tiamulin festgestellt, bei der akute Dermatitis mit Hautrötung und intensivem Pruritus beobachtet wurden. Die Nebenwirkungen sind meist geringgradig und vorübergehend, können jedoch in sehr seltenen Fällen schwerwiegend sein. Wenn diese typischen Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen und die Tiere sowie die Ställe sind mit Wasser zu reinigen. Normalerweise erholen sich die betroffenen Tiere schnell. Eine symptomatische Behandlung mit Elektrolyten und Antiphlogistika kann nützlich sein.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vetmulin 100 mg/g Granulat zum Eingeben sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Tierarzneimittel kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Tiamulin ist dafür bekannt, dass es klinisch bedeutende (oft letale) Wechselwirkungen mit Ionophor-Antibiotika wie Monensin, Narasin und Salinomycin verursacht. Deshalb sollten Schweine während sowie mindestens 7 Tage vor oder nach einer Behandlung mit dem Tierarzneimittel keine Produkte erhalten, die solche Wirkstoffe enthalten. Schwerwiegende Wachstumsdepression oder Todesfälle können die Folge sein.
Siehe auch die Abschnitte 4.3 und 4.5.1.
Tiamulin kann die antibakterielle Wirkung von Beta-Lactam-Antibiotika, deren Wirkung von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Futter.
Zur Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae:
Die normale Dosierung ist 8,8 mg Tiamulinfumarat (entspricht 7,1 mg Tiamulinbase) pro kg Körpergewicht und Tag an 7-10 aufeinanderfolgenden Tagen. Ausgehend von einer Futteraufnahme von 50 Gramm je kg Körpergewicht, kann diese Dosis mittels Einmischung von 1,75 g Vetmulin 100 mg/g Granulat zum Eingeben in 1 kg Futter (175 ppm) erreicht werden.
Dosierungsbeispiele in g Produkt pro Tier:
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KG des Tieres in kg |
Gramm Produkt je Tier |
|
20 |
1,8 |
|
25 |
2,2 |
|
30 |
2,6 |
|
35 |
3,1 |
|
40 |
3,5 |
|
45 |
4,0 |
|
50 |
4,4 |
|
60 |
5,3 |
|
70 |
6,2 |
|
80 |
7,0 |
|
90 |
7,9 |
|
100 |
8,8 |
|
125 |
11,0 |
|
150 |
13,2 |
Das Tierarzneimittel soll in kleinen Futtermengen zum sofortigen Verzehr an einzelne Tiere verabreicht werden. Die Tiere sollten separiert und gesondert behandelt werden. Zur Behandlung von größeren Tiergruppen sollte eine geeignete Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels verwendet werden.
Um die korrekte Dosierung sicherzustellen und Unterdosierungen zu vermeiden, muss das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Bei veränderter Futteraufnahme (Gewichtsklasse, Alter, Umweltbedingungen) muss die Einmischrate so abgestimmt werden, dass eine Aufnahme von 8,8 mg Tiamulinfumarat pro kg Körpergewicht und Tag sichergestellt ist.
Um eine homogene Einmischung sicherzustellen, wird empfohlen, eine Vormischung herzustellen. Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels sollte zunächst in 10% des vorgesehenen Futters eingemischt werden. Diese Vormischung sollte dann homogen mit der Restmenge des Futters vermischt werden. Alternativ kann Vetmulin 100 mg/g Granulat zum Eingeben gründlich in einen Teil der täglichen Futterration eingemischt werden, welche dann vor der eigentlichen Fütterung verabreicht wird. Es muss sichergestellt sein, dass die errechnete Dosis vollständig von den Tieren aufgenommen wird. Dabei müssen solche Tiere besonders beachtet werden, deren Futteraufnahme reduziert oder eingeschränkt ist.
Die erforderliche Menge des Tierarzneimittels sollte mittels einer geeigneten Wägeeinrichtung abgewogen werden.
Das Tierarzneimittel darf nur trockenem, nicht pelletiertem Futter zugesetzt werden.
Wenn die Tiere weder fressen noch trinken, sind diese mit einem geeigneten Injektionspräparat zu behandeln
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Das medikierte Futter sollte täglich unmittelbar vor der Verabreichung an die Tiere zubereitet werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht hat Hyperpnoea und abdominale Beschwerden verursacht. Bei einer Dosis von 150 mg/kg war Lethargie die einzige Auswirkung auf das zentrale Nervensystem. Eine Dosis von 55 mg/kg über 14 Tage verursachte eine vermehrte Speichelbildung und eine leichte Magenreizung. Tiamulinfumarat hat bei Schweinen eine relativ hohe therapeutische Breite. Die minimale tödliche Dosis wurde bei Schweinen nicht ermittelt.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 7 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
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ATC Vet Code: QJ01XQ01 |
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Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Pleuromutiline |
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tiamulin ist ein halbsynthetisches Derivat des Diterpen-Antibiotikums Pleuromutilin, das von Pleurotus mutilis synthetisiert wird.
Tiamulin ist wirksam gegen pathogene Mycoplasmen, gegen viele grampositive und gramnegative Organismen. Tiamulin wirkt bakteriostatisch und hemmt die Proteinsynthese. Der Wirkstoff hat eine hohe Affinität zum Ribosom, an dem eine Hemmung der Peptidtransferase hervorgerufen wird. Als Resultat wird die Proteinsynthese beendet.
In vitro Untersuchungen konnten zeigen, dass resistente bakterielle Mutanten vom Multi-Step-Typ gebildet werden können. In der Praxis wurde bisher selten von Resistenzen berichtet. Resistenzen gegenüber B. hyodysenteriae wurden beobachtet, Spirocheten bleiben aber gegenüber Tiamulin weitgehend empfindlich.
Wenn die Behandlung von Dysenterie mit Vetmulin 100 mg/g Granulat zum Eingeben zu unbefriedigenden klinischen Ergebnisse führt, muss Resistenz als mögliche Ursache in Erwägung gezogen werden. Partielle Kreuzresistenz zwischen Tiamulin und Tylosintartrat wurde beschrieben: Mikroorganismen, die gegen Tiamulin resistent sind, sind auch gegen Tylosintartrat resistent, jedoch nicht umgekehrt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Tiamulinfumarat wird im Gastrointestinaltrakt von Schweinen gut, innerhalb von 30 Minuten (85-90%), resorbiert. 2-4 Stunden (tmax) nach oraler Verabreichung von 10 mg Tiamulinfumarat/kg KG wurde ein Cmax von 1 µg/ml gemessen. Die orale Verabreichung von 25 mg/kg KG ergab eine Cmax von 1,82 µg/ml. Tiamulin verteilt sich gut in den Körpergeweben und akkumuliert in der Lunge und im Kolon. 30-50% des Tiamulins wird an Serumproteine gebunden.
Tiamulin wird rasch und weitgehend in der Leber metabolisiert (Hydroxylierung, Dealkylierung, Hydrolyse). Es konnten mindestens 16 biologisch inaktive Metaboliten bestimmt werden. Die Ausscheidung von Tiamulin und seiner Metabolite erfolgt über Galle und Kot (70-85%). Der Rest wird mit dem Urin ausgeschieden (15-30%).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Vorverkleisterte Stärke
Weizenstärke
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Nicht verbrauchtes medikiertes Futter ist nach 24 Stunden zu ersetzen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern. Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen. Im Originalbehältnis aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
LDPE-Beutel in dreilagigem Papierbeutel
0,25 kg bzw. 1 kg Granulat
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgien
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.