Vetmulin 125 Mg/Ml Lösung Zum Eingeben Über Das Trinkwasser
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Vetmulin 125 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Tiamulinhydrogenfumarat 125 mg
(entsprechend 101,2 mg Tiamulin)
Sonstige Bestandteile:
Methylparahydroxybenzoat (E218): 0,90 mg
Propylparahydroxybenzoat 0,10 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser.
Klare farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Für Schweine.
Zur Therapie der durch Tiamulin-empfindliche Brachyspira hyodysenteriaehervorgerufenen oder weiter komplizierte Schweinedysenterie.
Zur Therapie der enzootischen Pneumonie und zur Reduktion der durch Tiamulin-empfindliche Mycoplasma hyopneumoniae verursachten Läsionen.
Die Krankheit sollte vor Anwendung des Präparats in der Herde nachgewiesen worden sein.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht an Tiere verabreichen, die eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteilebesitzen.
Nicht anwenden bei einer Resistenz gegen Tiamulin.
Tiere sollten jeweils 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit Vetmulin 125 mg/ml Lösung kein Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält. Siehe auch Abschnitt 4.5 und 4.8.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Aufnahme des Arzneimittels durch die Tiere kann sich als Folge der Krankheit verändern.
Bei einer unzureichenden Wasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden.
Eine langfristige oder wiederholte Anwendung sollte durch die Verbesserung der Management-Praxis und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen und die amtlichen und örtlichen Regelungen über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
Wenn die Tiere während 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält, können schwere Wachstumsstörungen oder Todesfälle auftreten. Siehe auch Abschnitt 4.3. und 4.8.
Eine Anwendung des Produkts, die von den Anweisungen in dieser Fachinformation abweicht, kann die die Prävalenz von Bakterien, die gegen Tiamulin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Pleuromutilinen wegen einer potenziellen Resistenz verringern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, dürfen das Tierarzneimittel nicht verabreichen.
Beim Mischen soll direkter Kontakt mit Haut und Schleimhäuten vermieden werden. Versehentliches Verschlucken sollte vermieden werden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel und Mischen Schutzkleidung, Schutzbrille, Mundschutz und undurchlässige Handschuhe tragen. Kontaminierte Kleidung entfernen und Spritzer auf der Haut unverzüglich abwaschen. Bei unbeabsichtigtem Augenkontakt, sofort mit reichlich Wasser spülen. Wenn die Reizung anhält, medizinischen Rat einholen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen wurde nach oraler Einnahme von Tiamulin Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme und Pruritus beobachtet. Die Nebenwirkungen sind meist mild und vorübergehend und nur in seltenen Fällen schwerwiegend. Wenn solche typischen Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung umgehend zu beenden, und Tiere und Stallungen sind mit Wasser zu reinigen.
Normalerweise erholen sich die Tiere danach schnell. Symptomatische Behandlungen wie Elektrolyttherapien und entzündungshemmende Therapien können hilfreich sein.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vetmulin 125 mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Tierarzneimittel kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die Tiere sollten während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel kein Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin, Maduramycin oder andere Ionophore enthält. Schwere Wachstumsstörungen, Paralyse oder Todesfälle können die Folge sein.
Tiamulin kann die antibakterielle Aktivität von ß-Laktam-Antibiotika, deren Wirkung von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern.
Kreuzresistenzen können gegenüber anderen Makrolid- oder Lincosamid-Antibiotika auftreten. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte an eine mögliche Resistenz der Erreger gegenüber dem Wirkstoff oder an eine Kreuzresistenz gedacht werden.
Siehe auch Abschnitt 4.3. und 4.5
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser
Schweinedysenterie
8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 7 ml Tierarzneimittel pro 100 kg Körpergewicht pro Tag) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Enzootische Pneumonie
15 - 20 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 12 – 16 Tierarzneimittel pro 100 kg Körpergewicht pro Tag) für 5 Tage.
Art der Anwendung
Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser hängt vom aktuellen Körpergewicht, dem Wasserverbrauch, dem Zustand der Tiere, den Umweltbedingungen, dem Alter und der Art des verabreichten Futters ab. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte die Konzentration von Tiamulin wie folgt berechnet werden:
.....ml Vetmulin 125 mg/ml Durchschnittliches
Lösung pro kg Körpergewicht X Körpergewicht =....ml Vetmulin 125 mg/ml
und Tag (kg) Lösung pro Liter Trinkwasser
__________________________________________________________________________ Durchschnittliches tägliche Wasseraufnahme (l/Tier)
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine mögliche Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Die empfohlene Dosis sollten mit einer geeigneten kalibrierten Messvorrichtung abgemessen werden. Medikiertes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden erneuert werden. Die kontinuierliche Aufnahme von Trinkwasser sollte durch geeignete Tränkvorrichtungen sichergestellt werden.
Um eine Resistenzentwicklung durch die Aufnahme von Tiamulin in subtherapeutischer Dosierung zu vermeiden, müssen die Wasservorrichtungen am Ende der Behandlung in geeigneter Weise gereinigt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine einzelne Dosis von 100 mg/kg Tiamulin/kg/Körpergewicht verursacht Hyperpnoe und abdominale Beschwerden bei Schweinen.
Bei einer Dosierung von 150 mg/kg Tiamulin/kg/Körpergewicht war der einzige Effekt auf das zentrale Nervensystem Lethargie. Eine Dosierung von 55 mg/kg Tiamulin/kg/Körpergewicht während 14 Tagen verursachte erhöhten Speichelfluss und eine milde Magenreizung. Tiamulinhydrogenfumarat hat einen relativ hohen therapeutischen Index bei Schweinen. Die minimale letale Dosierung wurde bei Schweinen nicht ermittelt.
Bei Anzeichen von Vergiftung ist das medikierte Trinkwasser schnellstmöglich abzusetzen und durch frisches Wasser zu ersetzen.
Eine geeignete symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 5 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zu systemischen Nutzung, Pleuromutiline.
ATC Vet Code: QJ01XQ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tiamulinhydrogenfumarat ist ein semisynthetisches Derivat des Diterpen-Antibiotikums Pleuromutilin und wird von Pleurotus mutilis gebildet.
Tiamulin wirkt bakteriostatisch und hemmt die Proteinsynthese. Es hat eine starke Affinität zum Ribosom und blockiert die Peptidyltransferasen.
In vitroUntersuchungen haben gezeigt, dass resistente bakterielle Mutanten von Multistep-Typ gebildet werden können. Aus der Praxis wurde selten über Resistenzen bei Mykoplasmen berichtet. Resistenzen bei B. hyodysenteriae wurden beobachtet, jedoch bleiben Spirocheten hoch empfindlich gegenüber Tiamulin.
Wenn eine Dysenterie schlecht auf die Behandlung anspricht, muss Resistenz als mögliche Ursache in Erwägung gezogen werden. Kreuzresistenzen zwischen Tiamulin und Tylosin wurde beschrieben.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung wird Tiamulinhydrogenfumarat schnell vom Gastrointestinaltrakt von Schweinen (85-90%) resorbiert und erscheint innerhalb von 30 Minuten
im Blut. 2-4 Stunden (tmax) nach oraler Verabreichung von 10 mg Tiamulin/kg KG in Form einer oralen Lösung wurde eine Cmaxvon 1 µg/ml gemessen; nach oraler Verabreichung von 25 mg/kg lag die Cmaxbei 1.82 µg/ml.
Tiamulin verteilt sich gut in den Geweben und reichert sich in den Lungen und im Colon an. 30 – 50% des Tiamulins sind an Serumproteine gebunden.
Tiamulin wird rasch in der Leber metabolisiert (Hydroxilierung, Dealkylierung, Hydrolyse).
Mindestens 16 biologisch inaktive Metabolite wurden identifiziert. Die Ausscheidung von Tiamulin und seiner Metabolite erfolgt über Galle und Faeces (70-85%). Der Rest wird über den Urin ausgeschieden (15-30%).
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Methylparahydroxybenzoat (E218)
Propylparahydroxybenzoat
Dinatriumhydrogenphosphat
Ethanol 96%
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Haltbarkeit nach Auflösung gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
1 Liter Lösung in weißer HDPE-Flasche mit weißem Polypropylen-Sicherheitsverschluss
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgien
8. Zulassungsnummer:
401221.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 12.01.2010
Datum der letzten Verlängerung: 25.11.2014
10. Stand der Information:
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: