Vetmulin 162 Mg/Ml Injektionslösung Für Schweine
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Vetmulin 162 mg/ml Injektionslösung für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Wirkstoff:
Tiamulin 162 mg/ml
Sonstige Bestandteile:
Butyl-4-hydroxybenzoat 0,324 mg/ml
Propylgallat (E310) 0,163 mg/ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
Leicht gelbe, ölige Lösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Therapie und Metaphylaxe der Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae.
Das Tierarzneimittel ist nicht zur metaphylaktischen Behandlung einer Herde geeignet und sollte nur an einzelne Tiere, die nachweislich Kontakt mit erkrankten Tieren hatten, zur Metaphylaxe der Schweinedysenterie verabreicht werden.
Zur Therapie
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der enzootischen Pneumonie, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Mycoplasma hyopneumoniae und
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der mycoplasmen-bedingten Arthritis, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Mycoplasma hyosynoviae.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Tiamulin.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Das Tierarzneimittel ist nicht zur metaphylaktischen Behandlung einer Herde geeignet und sollte nur an einzelne Tiere, die nachweislich Kontakt mit erkrankten Tieren hatten, zur Metaphylaxe der Schweinedysenterie verabreicht werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
An der Injektionsstelle kann Entzündung/Narbenbildung auftreten. Aus diesem Grund, wird eine Injektion in den Nackenmuskel empfohlen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nur nach Sicherstellung der Erregerempfindlichkeit mittels Antibiogramms und unter Berücksichtigung offizieller und örtlicher Antibiotika-Leitlinien erfolgen.
Unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann das Auftreten von gegen Tiamulin resistenten Bakterien erhöhen und die Wirkung der Behandlung mit Tiamulin verwandten Substanzen vermindern.
Langzeitige oder wiederholte Anwendung sollte durch Verbesserung des Managements und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.
Sollte kein befriedigendes Ansprechen auf die Behandlung erfolgen, sollte die Diagnose überdacht werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Vorsicht ist geboten zur Vermeidung einer Selbstinjektion. Bei der Handhabung des Tierarzneimittels soll der direkte Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten vermieden werden.
Im Falle eines versehentlichen Augenkontaktes die Augen sofort mit fließendem sauberen Wasser gründlich spülen. Bei anhaltender Irritation ärztliche Hilfe aufsuchen.
Im Falle von Hautkontakt sofort mit fließendem Wasser waschen, um die Resorption durch die Haut zu vermindern.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Dieses Tierarzneimittel enthält Sesamöl. Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu starken lokalen Reaktionen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder einen Finger. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin in Form von akuter Dermatitis mit Erythem und starkem Juckreiz berichtet. Die Nebenwirkungen verlaufen in der Regel mild und sind vorübergehend und nur in sehr seltenen Fällen schwerwiegend. Eine symptomatische Behandlung wie eine Elektrolyttherapie und eine entzündungshemmende Therapie können nützlich sein.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von
Vetmulin
162 mg/ml Injektionslösung für Schweine sollte dem Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,
10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt
werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Tierarzneimittel kann während Trächtigkeit und Laktation eingesetzt werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Tiamulin ist dafür bekannt, dass es klinisch bedeutende (oft letale) Wechselwirkungen mit Antibiotika der Familie der Ionophore, einschließlich Monensin, Narasin und Salinomycin verursacht. Deshalb sollten Schweinen mindestens 7 Tage vor, während und mindestens 7 Tage nach der Behandlung mit dem Tierarzneimittel keine Tierarzneimittel verabreicht werden, die solche Substanzen enthalten. Schwere Wachstumsdepressionen oder Todesfälle können die Folge sein.
Tiamulin kann die antibakterielle Wirkung von Betalactam-Antibiotika verringern, deren Wirkung vom Bakterienwachstum abhängt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Nur zur intramuskulären Anwendung.
Um eine Unterdosierung zu vermeiden, stellen Sie eine korrekte Dosierung sicher, indem Sie das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmen.
Zur Behandlung von klinischer Schweinedysenterie:
8,1 mg Tiamulinbase pro kg Körpergewicht (entspricht 1 ml pro 20 kg Körpergewicht), verabreicht als einmalige Behandlung, gefolgt von einer Verabreichung von Tiamulin über Wasser oder Futter.
Zur Behandlung der enzootischen Pneumonie oder mycoplasmen-bedingter Arthritis:
12,1 mg Tiamulinbase pro kg Körpergewicht (entspricht 1,5 ml pro 20 kg Körpergewicht) täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen.
Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann es notwendig sein, die Behandlung durch orale Verabreichung von Tiamulin bis 2 Tage nach Verschwinden der Krankheitssymptome fortzusetzen.
Der Verschluss sollte nicht öfter als 5 mal angestochen werden. Um ein übermäßiges Anstechen des Verschlusses zu vermeiden, sollte ein geeignetes Multidosiergerät benutzt werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht hat Hyperpnoea und abdominale Beschwerden bei Schweinen verursacht. Bei einer Dosis von 150 mg/kg war Lethargie die einzige Auswirkung auf das zentrale Nervensystem. Eine Dosis von 55 mg/kg über 14 Tage verursachte eine vermehrte Speichelbildung und eine leichte Magenreizung. Tiamulinfumarat hat bei Schweinen einen relativ hohen therapeutischen Index. Die minimale tödliche Dosis wurde bei Schweinen nicht ermittelt.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 21 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
ATC Vet Code: QJ01XQ01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Pleuromutiline
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tiamulinfumaratist ein semisynthetisches Diterpenantibiotikum. Es wirkt durch Hemmung der ribosomalen Proteinsynthese in empfindlichen Bakterien. Es ist ein bakteriostatisch wirkendes Antibiotikum und zeigt eine in vitro- Wirksamkeit gegen folgende Erreger:
Brachyspiren: Brachyspira hyodysenteriae
Mycoplasmen: Mycoplasma hyopneumoniae, M.hyorhinis,
M. hyosynoviae, Mycoplasma synoviae,
Gram-positive: Staphylococcus spp., Streptococcusspp., Arcanobacterium pyogenes.
Gram-negative: Pasteurella spp., Klebsiella pneumoniae, Actinobacillus
(Haemophilus) spp., Fusobacterium necrophorum, Bacteroides spp., Campylobacter
coli.
Der Mechanismus der Resistenz ist chromosomal. Die Entwicklung von Resistenzen geschieht langsam und schrittweise.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach der intramuskulären Verabreichung von ca. 14 mg Tiamulin pro kg Körpergewicht werden maximale Tiamulinkonzentrationen (ungefähr 350 ng/ml) nach ca. 3 Stunden erreicht. Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt ca. 12 Stunden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butyl-4-hydroxybenzoat
Ethanol 96%
Propylgallat (E310)
Raffiniertes Sesamöl
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 28 Tage Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu entsorgen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
100 ml Injektionslösung in Durchstechflasche aus Braunglas Typ I mit Nitrilgummistopfen
1 Durchstechflasche im Umkarton
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgien
Tel: +32 3 288 1849
Fax: + 32 3289 7845
E-mail: customerservice@huvepharma.com
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.