Vetmulin 450 Mg/G Granulat Zum Eingeben Über Das Trinkwasser
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Vetmulin 450 mg/gGranulat zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Granulat enthält:
Wirkstoff(e):
Tiamulin 364,2 mg
(als Tiamulinfumarat: 450,0 mg)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Granulat zum Eingeben über das Trinkwasser.
Weißes bis blassgelbes Granulat.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Schwein
Zur Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch Tiamulin-empfindliche Brachyspira hyodysenteriae.
Zur Behandlung der enzootischen Pneumonie verursacht durch Tiamulin-empfindliche Mycoplasma hyopneumoniae.
Vor der Anwendung ist sicherzustellen, dass die Erkrankung in der Herde nachgewiesen ist.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden im Falle einer Tiamulin-Resistenz.
Verabreichen Sie mindestens 7 Tage vor, während und mindestens 7 Tage nach der Behandlung mit dem Produkt keine Ionophore wie Monensin, Salinomycin oder Narasin.
Siehe Abschnitt 4.8.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die Aufnahme des Tierarzneimittelskann sich aufgrundder Krankheit verändern. Tieremit einer verringertenWasseraufnahme sindparenteral mit einem geeigneten Injektionspräparatzu behandeln.
Langzeit-und wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der Managementmaßnahmen und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) des Vorkommens resistenter Bakterien gegenüber Tiamulin sollte die Verwendung des Tierarzneimittels auf einer bakteriologischen Probeentnahme und auf einer Empfindlichkeitsuntersuchung basieren und die amtlichen und örtlichen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika berücksichtigen.
Eine Anwendung des Tierarzneimittels, die von den Angaben der SPC / Gebrauchsinformation abweicht, kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Tiamulin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Pleuromutilinen aufgrund einer potenziellen Kreuzresistenz verringern.
Die Bestandsbehandlung sollte auf Herden beschränkt werden, in denen Tiamulin-empfindliche Erreger isoliert worden sind.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Einmischung den direkten Kontakt mit der Haut und Schleimhäuten vermeiden. Versehentliches Verschlucken vermeiden. Beim Umgang oder Einmischen des Tierarzneimittels Schutzkleidung, Schutzbrille, Atemschutzmasken und wasserdichte
Handschuhe tragen. Nach Hautkontakt betroffene Stellen waschen. Nach Kontakt mit den Augen, sofort gründlich mit Wasser spülen.
Wenn die Reizung andauert, holen Sie ärztlichen Rat ein. Kontaminierte Kleidung sollte abgelegt und jegliche Spritzer auf der Haut sollten sofort abwaschen werden.
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tiamulin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In seltenen Fällen wurde nach oraler Verabreichung eine Überempfindlichkeit gegen Tiamulin festgestellt, bei der vermehrter Speichelfluss, geringgradige Ödeme und akute Dermatitis mit Hautrötung sowie intensiver Pruritus beobachtet wurden. Die Nebenwirkungen sind meist geringgradig und vorübergehend, können jedoch in sehr seltenen Fällen schwerwiegend sein und zu Apathie oder Tod führen. Wenn diese typischen Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung unverzüglich abzurechen und die Tiere sowie die Ställe sind mit Wasser zu reinigen. Normalerweise erholen sich die Tiere danach schnell. Eine symptomatische Behandlung mit Elektrolyten und Antiphlogistika kann nützlich sein.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Vetmulin 450 mg/g Granulat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Tierarzneimittel kann während der Trächtigkeit und der Laktation angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Tiamulin ist dafür bekannt, dass es klinisch bedeutende (oft letale) Wechselwirkungen mit Ionophor-Antibiotika wie Monensin, Narasin und Salinomycin verursacht. Deshalb sollten Schweine während sowie mindestens 7 Tage vor oder nach einer Behandlung mit dem Tierarzneimittel keine Produkte erhalten, die solche Wirkstoffe enthalten. Eine schwere Wachstumsdepression oder Tod können die Folge sein.
Tiamulin kann die antibakterielle Wirkung von Beta-lactam-Antibiotika, deren Wirkung von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom aktuellen Körpergewicht, der Wasseraufnahme, dem klinischen Zustand der Tiere, den Umweltbedingungen, dem Alter der Tiere und vom verwendeten Futtermittel ab.
Um die korrekte Dosierung zu erreichen, muss die Konzentration von Tiamulin entsprechend angepasst werden. Verwenden Sie eine geeignete und geeichte Wägeeinrichtung, um die notwendige Menge des Tierarzneimittels abzuwiegen.
Schweine:
Schweinedysenterie verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae:
8,8 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht und Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae:
15-20 mg Tiamulinhydrogenfumarat pro kg Körpergewicht und Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom aktuellen Körpergewicht, der Wasseraufnahme, dem klinischen Zustand der Tiere, den Umweltbedingungen, dem Alter der Tiere und vom verwendeten Futtermittel ab.
Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte die Tiamulin-Konzentration wie folgt berechnet werden:
|
…. mg
Vetmulin 450 mg/g |
x |
Durchschnittliches Körpergewicht (kg) |
=.... mg Vetmulin 450 mg/g Granulat pro Liter Trinkwasser |
|
Durchschnittliche tägliche Wasseraufnahme (l/Tier) |
|||
Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und Unterdosierungen zu vermeiden, muss das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Das Tierarzneimittel kann direkt in die erforderliche Menge Trinkwasser eingemischt werden oder es wird zunächst eine konzentrierte Lösung hergestellt, die anschließend bis zur endgültigen Konzentration verdünnt wird. Die maximale Löslichkeit des Produkts beträgt 10 Gramm/Liter.
Es ist jeden Tag eine frische Lösung herzustellen. Der Zugang zu anderen Trinkwasserquellen ist zu unterbinden. Zur Herstellung der Lösungen dürfen keine rostigen Behältnisse verwendet werden.
Nach Behandlungsende ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu reinigen, um einer Resistenzbildung durch die Aufnahme subtherapeutischer Tiamulinmengen vorzubeugen.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Die Wasseraufnahme sollte während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Eine Einzeldosis von 100 mg/kg Körpergewicht hat Hyperpnoe und abdominale Beschwerden bei Schweinen verursacht. Bei einer Dosis von 150 mg/kg war Lethargie die einzige Auswirkung auf das zentrale Nervensystem. Eine Dosis von 55 mg/kg über 14 Tage verursachte eine vermehrte Speichelbildung und eine leichte Magenreizung. Tiamulinhydrogenfumarat hat bei Schweinen eine relativ hohe therapeutische Breite. Die minimale tödliche Dosis wurde bei Schweinen nicht ermittelt.
Treten Nebenwirkungen als Folge einer möglichen Überdosierung auf, sollte die Medikation abgesetzt und mit einer geeigneten symptomatischen Behandlung begonnen werden.
4.11 Wartezeit(en):
Wartezeit(en)
Essbare Gewebe: 5 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung
Pleuromutiline
ATC Vet Code. QJ01XQ01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Tiamulinhydrogenfumarat ist ein halbsynthetisches Derivat des Diterpenantibiotikum Pleuromutilin, produziert durch Pleurotus mutilis, später umbenannt in Clitopilus scyphoides.
Tiamulinhydrogenfumarat ist wirksam gegen pathogenen Mykoplasmen gegen einige grampositive Mikroorganismen und Anaerobier.
Tiamulin wirkt in therapeutischen Konzentrationen bakteriostatisch und es wurde nachgewiesen, dass es auf der Ribosom-Ebene wirkt und dass sich die primäre Bindungsseite an der 50S-Untergruppe befindet und es möglicherweise eine zweite Stelle gibt, wo sich die 50S- und 30S-Untergruppen verbinden. Es scheint die mikrobielle Proteinherstellung zu blockieren, indem es biochemisch inaktive Initiationskomplexe herstellt, welche die Verlängerung der Polypetitkette verhindern.
Untersuchungen konnten zeigen, dass resistente bakterielle Mutanten vom Multi-step-Typ gebildet werden können.
Es wurde ein horizontaler Gentransfer der Resistenzgene vga und cfr beschrieben.
In der Praxis wurden bei Mykoplasmen selten über Resistenzen berichtet.
Resistenzen gegen B. hyodysenteriae wurden beobachtet und können geografisch variieren.
Wenn die Reaktion auf die Dysenteriebehandlung schlecht ist, muss die Möglichkeit einer Resistenz erwogen werden.
Es wurde eine einseitige Kreuzresistenz für Tiamulin und Tylosintartrat beschrieben: Mikroorganismen, die gegen Tiamulin resistent sind, sind auch gegen Tylosintartrat resistent, jedoch nicht in umgekehrter Weise.
Eine Resistenzübertragung durch Gentransfer (cfr) kann Kreuzresistenz zu Lincosamide, Streptogramin A und Florfenicol verursachen.
Eine Resistenz bei Brachyspirae hyodysenteriae kann durch eine Punktmutation im 23S-rRNA-Gen und/oder des ribosomalen Protein L3-Gens verursacht werden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Tiamulin wird vom Gastrointestinaltrakt der Schweine gut resorbiert. 2 - 4 Stunden (tmax) nach oraler Verabreichung von 10 mg Tiamulin/kg Körpergewicht wurde ein Cmax von 1 µg/ml gemessen. Eine orale Verabreichung von 25 mg/kg ergab ein Cmax von 1.82 µg/ml. Tiamulin verteilt sich gut in den Körpergeweben, höchste Konzentrationen werden in der Lunge und im Enddarm gemessen 30-50% des Tiamulins wird an Serumproteine gebunden.
Tiamulin wird rasch in der Leber metabolisiert (Hydroxylierung, Dealkylierung, Hydrolyse). Es konnten mindestens 16 biologisch inaktive Metaboliten bestimmt werden. Die Ausscheidung von Tiamulin und seiner Metabolite erfolgt durch Galle und Kot (70-85%). Der Rest wird mit dem Urin ausgeschieden (15-30%).
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Povidon
Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Haltbarkeit nach Auflösen gemäß Anweisung: 24 Stunden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
1 kg in Blockbodenbeutel aus PET/ALU/LDPE mit Reißverschluss
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgien
8. Zulassungsnummer:
401041.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 16.03.2009
Datum der letzten Verlängerung: 12.11.2013
10. Stand der Information:
Februar 2014
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: