Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

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VETRANQUIL 1%

Injektionslösung für Pferde, Hunde, Katzen

Acepromazin (als Acepromazinmaleat)

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Acepromazin .....................................10 mg

(als Acepromazinmaleat 13,56 mg)

sonstiger Bestandteile:

Chlorobutanol.......................................5 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile befindet sich unter Abschnitt 6.1.

Klare, gelbe Injektionslösung

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.

Pferd, Hund und Katze

Zur Sedierung und Narkoseprämedikation

Nicht anwenden bei

• Hypovolämie und Hypothermie,

• Herzerkrankungen,

• Krampfneigung,

• Tieren mit Blutgerinnungsstörungen,

• Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Anwendung bei Pferden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist nur im Falle eines Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 und 2a AMG in Verbindung mit Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zulässig.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen, die empfindlich gegenüber dem Arzneistoff Chlorpromazin sind, sollten den direkten Hautkontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden!

Der in VETRANQUIL^®1 % enthaltene Wirkstoff gehört zur chemischen Gruppe der Phenothiazine. Ein anderer Arzneistoff aus dieser Gruppe, das Chlorpromazin, verursacht bei manchen Menschen eine Lichtüberempfindlichkeit (Photoallergie). Diese kann über Jahre fortbestehen und sich in u. U. hochgradiger Rötung, Schwellung oder Blasenbildung der Haut nach Sonnen- und Lichtwirkung äußern. Das in VETRANQUIL^®1% enthaltene Phenothiazin hat zwar wahrscheinlich keine Bedeutung als Erstauslöser einer Photoallergie; es kann aber bei Patienten, bei denen eine solche gegenüber Chlorpromazin bereits besteht, das Auftreten der oben beschriebenen Hautreaktionen an den belichteten Körperpartien bewirken (sogenannte Kreuzallergie).

4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schweregrad)

• Blutdruckabfall,

• Hemmung der Temperaturregulation,

• paradoxe Erregungserscheinungen,

• reversibler oder irreversibler Penisvorfall beim Hengst,

• Abnahme des Hämatokrits, der Thrombozyten- und Leukozytenzahl,

• Fruchtbarkeitsstörungen

• Bei brachycephalischen Rassen (bes. beim Boxer) kann es zu Synkopen mit nachfolgender Bradykardie kommen. Dies kann durch eine Verringerung der Dosis von Acepromazin und gleichzeitiger Gabe eines Anticholinergikums wie Atropin verhindert werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vetranquil^® 1% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per e-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7. Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Es muss davon ausgegangen werden, dass Acepromazin zu einer verlängerten Sedation beim Neugeborenen führt, wenn es als Prämedikation vor einem Kaiserschnitt bei der Mutter angewendet wird.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von VETRANQUIL^® 1%

• mit anderen zentralnervös dämpfenden Pharmaka oder mit blutdrucksenkenden Mitteln kommt es zur Wirkungsverstärkung.

• mit organischen Phosphorsäureestern (z. B. Anthelminthika) wird die Toxizität von Acepromazin erhöht.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Für Tiere: Pferde, Hunde, Katzen

Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung

Pferd:

intramuskulär: 0,14 – 0,27 mg Acepromazinmaleat/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 14 - 27 mg Acepromazinmaleat/100 kg KGW; entsprechend ca. 1-2 ml Injektionslösung/100 kg KGW

intravenös: 0,07 mg Acepromazinmaleat/kg KGW, entsprechend 7 mg Acepromazinmaleat/100 kg KGW; entsprechend ca. 0,5 ml Injektionslösung/100 kg KGW.

Die intravenöse Injektion sollte langsam erfolgen.

Hund, Katze:

intramuskulär

oder intravenös: 0,3-0,6 mg Acepromazinmaleat/kg KGW, entsprechend 3,0 - 6,0 mg Acepromazinmaleat/10 kg KGW; entsprechend ca. 0,22 - 0,44 ml Injektionslösung/10 kg KGW.

Zur einmaligen Anwendung; bei Bedarf kann die Applikation zweimal täglich an 4 –5 Tagen wiederholt werden.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel)

Bei einer Überdosierung kommt es zur Verstärkung der kreislaufrelevanten Nebenwirkungen. Meist reicht eine sorgfältige Beobachtung des Tieres aus, so dass beim Auftreten von Symptomen diese behandelt werden können.

Bei einem Kreislaufkollaps können zum Durchbrechen der -Adrenolyse -Sympathomimetika oder Dopamin eingesetzt werden. Neigung zu zentralen Krämpfen, daher keine Analeptika anwenden.

Pferd, Hund, Katze: entfällt.

Die Umwidmung gemäß § 56a Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ausgenommen Equiden, ist ausgeschlossen. Die Anwendung bei Equiden, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist im Falle eines Therapienotstandes gemäß § 56a Abs. 2 und 2a AMG in Verbindung mit Verordnung (EG) Nr. 1950/2006 zulässig. In diesem Fall beträgt die Wartezeit für essbare Gewebe und Milch 6 Monate.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

ATC vet- code : QN05AA04

Stoff- und Indikationsgruppe: Neuroleptikum

Acepromazin gehört zur Gruppe der Phenothiazinderivate, die sedativ-hypnotisch wirken und zu einer Herabsetzung der Spontanmotorik führen. Die komplexen Wirkmechanismen der Phenothiazinderivate konnten bisher nicht endgültig aufgeklärt werden. Aufgrund der antagonistischen Wirkung an Dopamin-Rezeptoren wird von einer Beteiligung des zentralnervösen dopaminergen Systems an der sedierenden und neuroleptischen Wirkung ausgegangen. Weitere Erkenntnisse sprechen dafür, dass auch die Blockade des zentralen noradrenergen Systems für die Sedation verantwortlich sein könnte. Interaktionen mit dem glutamatergen System werden zur Zeit untersucht.

Durch Eingriff in die dopaminerge Reizübertragung kommt es zu endokrinen Störungen wie vermehrter Prolaktinausschüttung, Hemmung des zentral ausgelösten Erbrechens sowie in höheren Dosierungen zu extrapyramidal-motorischen Symptomen wie Katalepsie und paradoxen Reaktionen. Die Blockade des Temperaturregulationszentrums hat den Verlust der Temperaturregulation zur Folge, so dass es zum Auskühlen der Tiere bzw. zu einem Ausgleich zwischen Körper- und Außentemperatur kommt. Infolge der -adrenolytischen Wirkung wird die Kreislaufregulation beeinträchtigt, so dass ein deutlicher Blutdruckabfall erfolgt.

Acepromazin wirkt anticholinerg. Es besitzt schwache antihistaminerge Eigenschaften, die auch zur sedierenden Wirkung beitragen können, und wirkt antagonistisch gegenüber Serotonineffekten.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Acepromazin wird nach parenteraler Applikation schnell und vollständig resorbiert. Beim Pferd verteilt sich Acepromazin nach intravenöser Applikation sehr schnell im gesamten Körper (Verteilungsvolumen 6,6 l/kg) und wird zu über 99 % an Plasmaproteine gebunden. Unverändertes Acepromazin war nach einer intravenösen Dosis von 0,3 mg/kg Körpergewicht noch nach 8 Stunden im Plasma des Pferdes nachweisbar. Die biologische Halbwertszeit betrug hier ca. 3 Stunden.

Metabolite können noch bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung im Urin nachgewiesen werden. Daher sollten Rennpferde dieses Medikament 4 Tage vor Rennbeginn nicht mehr verabreicht bekommen. Die höchsten Konzentrationen wurden bei Kälbern in Leber und Nieren gefunden.

Acepromazin wird teils in unveränderter Form, teils als Sulfoxid-Metabolit bzw. nach Metabolisierung in konjugierter Form als Acepromazinsulfat ausgeschieden. Die Konjugation erfolgt in der Leber, die Konjugate werden mit Milch, Urin und Fäzes ausgeschieden. Nach parenteraler Applikation scheint die Elimination über die Niere zu dominieren, während der Wirkstoff nach oraler Applikation sehr langsam über die Fäzes ausgeschieden wird. Die LD₅₀ bei der Maus beträgt nach intravenöser Applikation 50-75 mg/kg Körpergewicht, nach subkutaner Injektion 110-155 mg/kg Körpergewicht und nach oraler Gabe 206-319 mg/kg Körpergewicht. Die akute Vergiftung ist durch Somnolenz, Ataxie, Koma, Krämpfe sowie Tachykardie, Blutdruckabfall und Tod durch Atemstillstand gekennzeichnet. Bei Untersuchungen zur chronischen Toxizität verursachten Tagesdosierungen von 20 mg/kg Körpergewicht oral bei der Ratte keine auffälligen Veränderungen in bezug auf Körpergewicht oder hinsichtlich des Blutbildes. Acepromazin zeigte im Ames-Test mit bzw. ohne metabolische Aktivierung keine mutagene Wirksamkeit. Zur Feststellung kanzerogener Eigenschaften liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Für Chlorpromazin gibt es Hinweise auf eine mögliche teratogene Eigenschaft, die aufgrund der ähnlichen chemischen Struktur auch für Acepromazin Bedeutung haben können.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Chlorobutanol

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Keine bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

18 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-Sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

6382355.00.00

17.7.02

10. STAND DER INFORMATION

August 2008

Verschreibungspflichtig