Vetren Forte Gel 150.000 I.E.
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vetren ® forte Gel 150.000 I.E.
Wirkstoff: Heparin-Natrium
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten als Wirkstoff Heparin-Natrium ex SchweineMucosa 0,885 g (150.000 I.E.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen(z.B. bei Zerrung, Prellung, Quetschung, Bluterguss).
Zur unterstützenden Behandlung bei oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, 2-3 mal täglich auf das Erkrankungsgebiet auftragen und eintrocknen lassen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Heparin-Natrium-haltige Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei:
• aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II) durch Heparin
Hinweis:
Vetren forte Gel 150.000 I.E. enthält Alkohol (2-Propanol (Ph.Eur.)), deshalb sollte das Gel nicht mit den Augen in Berührung kommen oder auf entzündete Haut (Sonnenbrand), Schleimhäute oder Wunden aufgetragen werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Gel-Darreichungsformen sollen aufgrund des Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute, offene oder entzündete Hautstellen (z.B. Sonnenbrand) aufgetragen werden oder mit den Augen in Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.
Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind daher bei jeder Anwendung von Heparin erforderlich.
Hinweise zu labordiagnostischen Untersuchungen:
Kontrollen der Thrombozytenzahl unter Therapie sollen erfolgen:
• vor Beginn der Heparin-Gabe
• am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe
• anschließend während der Behandlungsdauer regelmäßig alle 3-4 Tage bis zum Ende der Heparintherapie
Während der Behandlung mit Vetren forte Gel 150.000 I.E. sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von komplikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.
Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) 35 kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt, können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist.
Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyramidol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (CumarinDerivate), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin,
Sulfinpyrazon), Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen, Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Heparin passiert nicht die Plazentaschranke.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
(<1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allergische Reaktionen auf Heparin sind bei perkutaner Anwendung sehr selten. Jedoch können in Einzelfällen Hauttrockenheit und allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden. Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vasculitis zeigte.
Blut und blutbildendes System
Nicht bekannt: Die Häufigkeit von Heparin-induzierter, antikörpervermittelter Thrombozytopenie Typ II (Thrombozytenzahl < 100 000/pl oder einem schnellen Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes), mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, ist bei topischer Heparinanwendung nicht untersucht. Da aber eine Penetration durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt. (s. auch 4.4)
Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Heparin sind nicht bekannt. Oral aufgenommenes Heparin wird kaum resorbiert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparin oder Heparinoide zur topischen Anwendung.
ATC- Code: C05BA03
Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (ATIII), ein a2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (II a), sondern auch die aktivierten Faktoren XII a, IX a, X und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den ClearingFaktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.
Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Kofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z.B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90 - 120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird zum Teil unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unverändertem Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.
Heparin passiert nicht die Plazentaschranke.
Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I.E/g dosisabhängig beschrieben.
Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch- therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.
Bei hohen Konzentrationen (180.000 I.E./100 g) können Hämatome verstärkt werden. Zur Mutagenität, Karzinogenität und Teratogenität von Heparin liegt kein Erkenntnismaterial vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carbomer 980; Trometamol; Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) 35; 2-Propanol (Ph.Eur.); Rosmarinöl; Latschenkiefernöl; gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Nach Anbruch 3 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °c lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Gel
Packungen mit 75 g (N1) und 100 g (N2).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Tel.: (06172) 888-01
Fax: (06172) 888-27 40
8. ZULASSUNGSNUMMER
37008.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
06.01.1998
10. STAND DER INFORMATION
April 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig