Vetren Gel 60.000 I.E.

Document: 15.02.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vetren^®Gel 60.000 I.E.

Wirkstoff: Heparin-Natrium

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Vetren^® Gel 60.000 I.E. jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Vetren^® Gel 60.000 I.E. und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Vetren^® Gel 60.000 I.E. beachten?

Wie ist Vetren^® Gel 60.000 I.E. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vetren^® Gel 60.000 I.E. aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Vetren^®Gel 60.000 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Venentherapeutika

Heparin zur topischen Anwendung

Zur Verminderung von Schwellungen.

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Verletzungen (Prellungen/Blutergüsse) und oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden kann.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Vetren^®Gel 60.000 I.E BEACHTEN?

Vetren^®Gel 60.000 I.E. darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Vetren^®Gel 60.000 I.E. sind

wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vetren^®Gel 60.000 I.E. ist erforderlich

Beim Auftreten von neuen Symptomen, die auf eine Thrombose oder Lungenembolie hindeuten können, wie

Schwellung und Wärmegefühl im betroffenen Körperteil,
gerötete und gespannte Haut, eventuell Blaufärbung,
Spannungsgefühl und Schmerzen in Fuß, Wade und Kniekehle (Linderung bei Hochlagerung)
Plötzlich Luftnot, Brustschmerzen und Schwäche/Kollaps

Muss das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thombozytopenie Typ II ausgeschlossen und unverzüglich die Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) kontrolliert werden.

Regelmäßige Kontrollen der Thrombozytenwerte sind bei jeder Heparin-Anwendung erforderlich.

Kontrollen der Thrombozytenzahl sollen erfolgen:

vor Beginn der Heparin-Gabe
am 1. Tag nach Beginn der Heparin-Gabe
anschließend alle 3-4 Tage bis zum Ende der Heparin-Behandlung

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Blutergüsse können häufiger auftreten oder an Ausdehnung zunehmen.

Während der Behandlung mit Vetren Gel 60.000 I.E. sind Spritzen in den Muskel wegen der Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

Vetren^®Gel 60.000 I.E. soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.

Vetren^®Gel 60.000 I.E. ist alkoholhaltig und soll deshalb auch nicht mit den Augen oder der Schleimhaut in Berührung kommen.

Bei Anwendung von Vetren^®Gel 60.000 I.E. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher Anwendung nicht bekannt,

können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist.

Insbesondere bei Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Thrombozytenaggregationshemmer (Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon, Indometacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein-IIb/IIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen Dosen, Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben keine Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen ergeben.

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vetren^®Gel 60.000 I.E.

Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.) 35 kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST Vetren^®Gel 60.000 I.E. ANZUWENDEN?

Wenden Sie Vetren^®Gel 60.000 I.E. immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Vetren^®Gel 60.000 I.E. soll 2-3mal täglich dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet aufgetragen werden.

Dauer der Anwendung

Vetren^®Gel 60.000 I.E. darf nicht länger als 10 Tage angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Vetren^®Gel 60.000 I.E. angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an einen Apotheker, wenn Sie eine größere Menge Vetren^®Gel 60.000 I.E. angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Anwendung von Vetren^®Gel 60.000 I.E. vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Vetren^®Gel 60.000 I.E. abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vetren^®Gel 60.000 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufikeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzba r

Mögliche Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen auf Heparin bei Anwendung auf der Haut sind sehr selten. Jedoch können in Einzelfällen allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.

Blut und blutbildendes System

Nicht bekannt: Die Häufigkeit des Auftretens von Heparin-induzierten, antikörpervermittelten Thrombozytopenien Typ II (Verminderung der Zahl der Blutplättchen < 100 000/µl oder einem schnellen Abfall der Blutplättchenzahl auf < 50 % des Ausgangswertes), mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, die tödlich verlaufen können, ist bei lokaler Anwendung auf der Haut bisher nicht untersucht. Da aber die Aufnahme von Heparin nach lokaler Anwendung durch die gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe Abschnitt 2).

Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin beginnt der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Vetren^®Gel 60.000 I.E. sollte bei Auftreten von allergischen Hautreaktionen abgesetzt werden. Bitte informieren Sie hiervon Ihren Arzt. Darüber hinaus sind keine weiteren besonderen Maßnahmen notwendig.

5. WIE IST Vetren^®Gel 60.000 I.E. AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Tube nach – Verwendbar bis - angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Vetren^®Gel 60.000 I.E. ist nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was 100 g Vetren^®Gel 60.000 I.E. enthalten:

Der Wirkstoff ist:

Heparin-Natrium 60.000 I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.) 35; Latschenkiefernöl; Carbomer 940; 2-Propanol (Ph.Eur.); Natriumhydroxid; gereinigtes Wasser

Inhalt der Packung:

Packungen mit 50 g (N1), 100 g (N2)Gel.

Pharmazeutischer Unternehmer

RottapharmIMadaus GmbH, 51101 Köln

Tel.: 0221/8998-0

Fax: 0221/8998-711

www.rottapharm-madaus.de

Zulassungsinhaber und Hersteller

Madaus GmbH, 51101 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

02/2011