Vetriproc 30%
Anlage A
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Vetriproc 30
Wirkstoff: Benzylpenicillin - Procain 1 H2O
Für Tiere: Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Hunde, Katzen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionssuspension enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Benzylpenicillin – Procain 1 H20 300,00 mg
(entsprechend 300 000 I.E.)
Wirksame Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat 1,00 mg
Edetinsäure 0,10 mg
Povidon K17 1,50 mg
Sonstige Bestandteile:
Gereinigtes Wasser, Natriumcitrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Simeticon, Entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Antifoam M30-Emulsion
3. Darreichungsform:
Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung
4. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und soweit für die therapeutische Verwendung zweckdienlich, Angaben zur Pharmakokinetik:
4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften (einschließlich Angaben zur Stoff- oder Indikationsgruppe; ggf. ATC vet-Code)
Das zur Gruppe der ß-Lactamantibiotika
gehörende Benzylpenicillin und seine Salze und Ester ist vorwiegend
gegen grampositive Krankheitserreger wirksam, wobei die minimale
Hemmkonzentration (MHK-Wert) bei
empfindlichen Keimen unter 0,1 I.E./ml (entspr. 0,06 µg/ml) liegt. Bakterizide Penicillin-Konzentrationen liegen in vivo etwa 5 bis 20fach höher als die minimalen Hemmwerte. Penicilline wirken bakterizid auf proliferierende Keime durch Hemmung der Zellwandsynthese. Benzylpenicillin ist säurelabil und wird durch bakterielle ß-Laktamasen inaktiviert. Bei nicht ß-Laktamase-bildenden Bakterien kann die Resistenzsituation derzeit als günstig beurteilt werden, wobei jedoch regionale und erregerspezifische Unterschiede bestehen (0-50% resistente Keime). Eine vorliegende Resistenz umfasst alle ß-Laktamase-empfindlichen Penicillinderivate.
Benzylpenicillin-Procain besitzt eine geringe Toxizität, doch können allergische Reaktionen gegen Penicillin auftreten; dieses bereits beim Erstkontakt. Beim Schwein können Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Procain, wie z.B. Erhöhung der Körpertemperatur, Erbrechen, Inkoordination und Abort bei tragenden Sauen auftreten. Beim Pferd äußert sich die selten beobachtete Unverträglichkeit gegen Procain durch Aufregung, Koordinationsverlust und Muskeltremor, u.U. mit Todesfolge. An der Injektionsstelle treten nur geringfügige Irritationen auf. Bei intravasaler Verabreichung hoher Dosierungen sind neurotoxische Erscheinungen möglich. Für Benzylpenicillin-Procain wurden beim Schwein embryotoxische Wirkungen nachgewiesen.
Zu Mutagenität und Kanzerogenität liegen keine Untersuchungen vor. Beim Kaninchen führten Dosierungen, die sich in der Frühträchtigkeit verabreicht als toxisch für die Muttertiere erwiesen, in der Hochträchtigkeit verabreicht zu einer erhöhten Säuglingssterblichkeit. Es liegen keine Unterlagen zur Teratogenität vor.
4.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Benzylpenicillin-Procain ist ein schwer wasserlösliches Depotpenicillin, aus dem im Organismus durch Dissoziation Benzylpenicillin und Procain freigesetzt werden. Benzylpenicillin-Procain wird im Gegensatz zu den leicht wasserlöslichen Penicillinsalzen nur langsam nach parenteraler Gabe resorbiert, wodurch bei ausreichender Dosierung therapeutisch wirksame Serumspiegel über 24 bis 36 Stunden zu erreichen sind. Die Wirkstoffkonzentrationsmaxima werden im Blut später erreicht und sind in der Regel niedriger als nach der Applikation wässriger Benzylpenicillinzubereitungen. Die Halbwertszeit beträgt nach intramuskulärer Injektion beim Schwein 2 bis 4,25 Stunden und beim Pferd in Abhängigkeit vom Injektionsort 8,0 bis 14,9 Stunden. Beim Kalb wurde eine Halbwertszeit von 4,3 Stunden festgestellt. Die Halbwertszeit von Vetriproc 30 beträgt nach intramuskulärer Injektion beim Rind ca. 7 Stunden und beim Schaf ca. 15 Stunden.
Alle Penicilline werden nach ihrer Absorption schnell eliminiert. Die Elimination des Benzylpenicillins erfolgt überwiegend unverändert renal und in geringem Umfang auch biliär.
5. Klinische Angaben
5.1. Zieltierart(en):
Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Hund, Katze
5.2. Anwendungsgebiete:
Bei Pferden, Fohlen, Rindern, Kälbern, Schweinen, Schafen, Hunden und Katzen zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten, die durch Benzylpenicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen sind:
allgemeine bakterielle Infektionen (Septikämien)
Primär- und Sekundärinfektionen
- der Atmungsorgane
- des Harn- und Geschlechtsapparates
- der Haut und der Klauen
- der Gelenke
Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
5.3. Gegenanzeigen:
- Resistenzen gegenüber Penicillinen
- intravenöse Anwendung
- Behandlung von gegen Penicilline und Cephalosporine überempfindlichen
Tieren
- schwere Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie
- Vorliegen von ß-Lactamase-bildenden Erregern
- Anwendung bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern und anderen Kleinnagern
- Nicht bei Stuten anwenden, von denen Milch für den menschlichen Verzehr gewonnen wird.
5.4. Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad):
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie)
Wegen des Gehaltes an Polyvidon können in seltenen Fällen bei Rindern und Hunden anaphylaktische Reaktionen auftreten.
Bei Schweinen können nach parenteraler Gabe von Benzylpenicillin-Procain Erhöhung der Körpertemperatur, Zittern, Erbrechen und Appetitlosigkeit bis zu 24 Stunden nach der Behandlung auftreten, die durch das freiwerdende Procain hervorgerufen werden.
Bei tragenden Sauen kann es zum Abort kommen.
In einzelnen Fällen können Pferde nach Anwendung von Vetriproc 30 mit Unruhe, Anzeichen von Angst, Koordinationsverlust und Muskeltremor reagieren.
In seltenen Fällen können durch die Injektion von Vetriproc 30 lokale Irritationen auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser Nebenwirkung kann durch die Reduzierung des Applikationsvolumens pro Injektionsstelle gesenkt werden (siehe: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide
Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist Vetriproc 30 sofort abzusetzen und der behandelnde Tierarzt zu benachrichtigen. Das Tier ist symptomatisch zu behandeln.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
5.5. Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung:
Ein maximales Injektionsvolumen von 20 ml pro Injektionsstelle sollte nicht überschritten werden.
Die intramuskuläre Injektion sollte beim Rind in die Ellenbogen- (Anconaeus‑) Muskulatur erfolgen.
5.6. Anwendung während Trächtigkeit und Laktation:
Bei tragenden Sauen kann es zum Abort kommen.
5.7. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
- Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher chemisch-physikalischer Inkompatibilitäten zu vermeiden.
- Natürliche Penicilline sind inkompatibel mit Metallionen, Aminosäuren, Ascorbinsäure sowie dem Vitamin-B-Komplex.
- Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potenzieller Antagonismus von Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung.
- Die Wirkung von Aminoglykosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.
- Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Phenylbutazon und Acetylsalicylsäure verlängert.
- Cholinesterasehemmer verzögern den Abbau von Procain.
5.8. Dosierung, Art und (soweit begrenzt) Dauer der Anwendung:
Injektionssuspension zur intramuskulären Anwendung bei Pferden, Fohlen, Rindern, Kälbern, Schweinen, Schafen, Hunden und Katzen.
10.000 – 20.000 I.E. Benzylpenicillin-Procain pro kg Körpergewicht (KGW); entsprechend 0,5 - 1 ml Vetriproc 30 pro 15 kg KGW
Mindestens 3 Behandlungen im Abstand von 24 Stunden.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen. Der Nachweis der Empfindlichkeit der Erreger wird empfohlen. Nach Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch 2 Tage fortgesetzt werden.
Vor Gebrauch schütteln
5.9. Überdosierung (Symptome, Gegenmaßnahmen):
Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Vetriproc 30 ist sofort abzusetzen und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Benzodiazepinen oder Barbituraten als Antidot).
5.10. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Bei Pferden im Leistungssport ist im Hinblick auf Dopingkontrollen zu berücksichtigen, dass durch die schnelle Dissoziation von Benzylpenicillin-Procain messbare Procainspiegel in Urin und Blut entstehen können.
5.11. Wartezeit:
Rind, Schaf: Essbare Gewebe: 10 Tage
Milch: 4 Tage
Schwein: Essbare Gewebe: 20 Tage
Pferd: Essbare Gewebe: 10 Tage
Stuten, von denen Milch für den menschlichen Verzehr gewonnen wird, sind von der Anwendung auszuschließen.
5.12. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender (soweit erforderlich):
Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung und bei bereits bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe zu vermeiden. Bei Haut- und Schleimhautkontakt ist das Produkt unter fließendem Wasser abzuwaschen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):
Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.
6.2 Dauer der Haltbarkeit:
6.2.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
12 Monate
6.2.2 des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
Nach Anbruch im Behältnis verbleibende Reste sind zu verwerfen.
6.2.3 nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Entfällt.
6.3 Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise:
Lagerung bei 2 – 8 ºC
6.4 Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen):
Glasflasche mit 100 ml Injektionssuspension
12 Glasflaschen mit je 100 ml Injektionssuspension
6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Zulassung / Verlängerung:
...
10. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
11. Stand der Information