Vidisept 2%
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vidisept® 2 %
1 ml Augentropfen enthält Povidon (K 25) 20,0 mg.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff:
1 ml Augentropfen enthält Povidon (K 25) 20,0 mg.
Sonstige Bestandteile
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe t Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie des Trockenen Auges.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Je nach Bedarf bis zu 5-mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge. Vidisept® 2 % ist zur Dauertherapie geeignet.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 BesondereWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Weiche Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung von Vidisept® 2 % herausgenommen werden und können frühestens 15 min später wieder eingesetzt werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
Hinweis: Bei zusätzlicher Anwendung anderer Augentropfen/Augensalben sollte zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 10-15 Minuten liegen und Vidisept® 2 % stets als Letztes angewendet werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Plazentagängigkeit und zum Übergang in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
In sehr seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Vidisept® 2 % enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Sollten erste Anzeichen für derartige Reizungen beobachtet werden, sollten Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Gefahren durch gelegentliche Überdosierungen am Auge sind nicht bekannt.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Träne ATC-Code: S01XA20
Povidon (PVP) ist ein Sammelname für Hochpolymere verschiedener Kettenlänge mit entsprechend unterschiedlichem Molekulargewicht und unterschiedlicher Viskosität in wässriger Lösung.
Eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei Trockenem Auge und besonders bei Mucinmangel ist die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit angezeigt, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung ist. Hier kommen besonders die PolyvinylPolymere in Betracht.
Povidon haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen haben gezeigt, dass PVP mit einem Molekulargewicht von 12600 bei oraler Gabe schnell über den Urin ausgeschieden wird; der größte Teil bereits nach 11 Stunden.
Nach i.v.-Gabe kann eine langfristige Retention im Körper verhindert werden, wenn man den Anteil an PVP mit einem Molekulargewicht über 25000 reduziert. Wegen der Größe des PVP-Moleküls ist nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die niedermolekularen Povidone sind biologisch geprüft und ungiftig. Es kommt nach PVP-Applikation weder an der Bindehaut noch an der Hornhaut zu Ablagerungen der Substanz. PVP hat beim Menschen (wenigstens bei Molekulargewichten unter 5000) keinen kanzerogenen Effekt. Zur Frage der Mutagenese oder Teratogenese liegen keine Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetrimid; Natriumchlorid; Borsäure; Natriumhydroxid-Lösung (4 %); Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen von Povidon bewirken, so z. B. Natriumsulfat in der Kälte und Natriumchlorid in der Wärme. Methyl- und Propylhydroxybenzoat (Parabene) bilden mit PVP leicht Komplexe, welche von der Ionenstärke der Lösung abhängen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 3 Jahre haltbar.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern!
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung
mit 1 Tropfflasche a 10 ml Augentropfen. mit 3 Tropfflaschen a 10 ml Augentropfen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Email: kontakt@bausch.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
50146.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 25.04.2005
10. STAND DER INFORMATION
05.2015
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig.