Vidisept 2%
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Vorgesehener Meldetermin (BfArM): |
bisherige Packmittel: aufbrauchen / sperren
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Nicht genehmigungspfl. [ ] genehmigungspfl. [ ] ÄAnz. |
Bestände/Reichweite: AFW: ......................... freie PM: bestellte PM: |
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Text genehmigt: Datum + Kürzel |
Text genehmigt: Datum + Kürzel |
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Wiss. Mitarbeiter med.-wiss. Abt. (sachl. Richtigkeit d. medizin. Aussage) |
Vertriebsleiter (Kenntnisnahme u. Zustimmung zu Formulierung) |
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Leiter med.-wiss. Abt. (sachl. Richtigkeit d. medizin. Aussage) |
Zulassungsreferent(in) (Übereinstimmung mit Zulassung) |
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Herstellungsleiter Kontrollleiter: (entfällt gem. SOP G 209) (entfällt gem. SOP G 209) |
Leiter Zulassung (Übereinstimmung mit Zulassung) |
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n
Vidirakt®S mit PVP V
Wirkstoff: Povidon (K 25)
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Augentropfen enthält Povidon (K 25) 20,0 mg.
Sonstige Bestandteile:
Cetrimid; Natriumchlorid; Borsäure; Natriumhydroxid-Lösung (4%); Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Packung mit 10 ml Augentropfen in Tropfflasche.
Packung mit 3 x 10 ml Augentropfen in Tropfflaschen.
Filmbildner (Benetzungsmittel, Tränenersatzmittel)
Dr. Gerhard
Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm
165-173,
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-0
Telefax: 030-33093-357
e-mail: ophthalmika@bausch.com
Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Therapie des Trockenen Auges.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Vidirakt®S mit PVP V nicht anwenden?
Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf Vidirakt®S mit PVP V nicht angewendet werden.
V
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und sollte nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.
Borsäure kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Es sind keine speziellen Wechselwirkungen bekannt.
Dosieranleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie soll Vidirakt®S mit PVP V angewendet werden?
Je nach Bedarf wird bis zu 5mal täglich oder häufiger 1 Tropfen in den Bindehautsack eingetropft. Bei zusätzlicher Anwendung anderer Augentropfen bzw. Augensalben sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens etwa 10-15 Minuten eingehalten und Vidirakt®S mit PVP V stets als letztes angewendet werden.
Wie lange soll Vidirakt®S mit PVP V angewendet werden?
Vidirakt®S mit PVP V kann je nach Bedarf angewendet werden. Vidirakt®S mit PVP V ist bei bis zu 6-mal täglicher Anwendung zur Dauertherapie geeignet.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vidirakt®S mit PVP V auftreten?
In sehr seltenen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Vidirakt®S mit PVP V enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung des Trockenen Auges sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.
Hinweis:Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 4Wochen verwendet werden.
Stand der Information
Mai 2005
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Apothekenpflichtig. Zul.-Nr. 50148.00.00
Dr. Mann Pharma
www.mannpharma.de
(Druck-Nr.)
(EDV-Nr.)
Vidirakt S mit PVP V /Prod.-Nr. 259D4/Auflagenerfüllung zum Zulassungsbescheid vom 25.04.2005
2005-05-26 Seite 2 von 2
Q:\Pha_MEZ\VON_ZUL\Preaptex\Arzneim\NRD\Dtsch\EN_2150148 Vidirakt S mit PVP V\Entwürfe\pal-259-vidirakt S mit PVP-5-20050526.rtf