Document: 31.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 31.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.08.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vidisic^®

1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Vidisic^®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder

einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

suchen Sie bitte auf jeden Fall einen Arzt auf.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Vidisic^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vidisic^®beachten?

3. Wie ist Vidisic^®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vidisic^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Vidisic^®undwofür wird es angewendet?

Vidisic^®ist ein Tränenersatzmittel bei Trockenem Auge (synthetische Tränenflüssigkeit).

Es wird angewendet als Ersatz der Tränenflüssigkeit bei gestörter Tränenproduktion und zur symptomatischen Behandlung des Trockenen Auges.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vidisic^®beachten?

Vidisic^®darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung vonVidisic^®ist erforderlich,

wenn Sie Kontaktlinsen tragen.

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Vidisic^® wieder eingesetzt werden.

Bei der Anwendung von Vidisic^® mit anderen Arzneimitteln

sind bisher keine speziellen Wechselwirkungen bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 5 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen und Vidisic^®stets als Letztes angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mit Vidisic^®sind zwar keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da dieses Arzneimittel, auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch, kurzzeitig durch Schlieren-

bildung die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen beeinflusst, sollten Sie in dieser Zeit

nicht am Straßenverkehr teilnehmen, nicht ohne sicheren Halt arbeiten und keine Maschinen bedienen.

3. Wie ist Vidisic^®anzuwenden?

Wenden Sie Vidisic^®immer gemäß der Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Dosierung

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Dauer der Anwendung

Vidisic^®ist zur Dauertherapie geeignet.

Bei der Behandlung des Trockenen Auges, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Wenn Sie eine größere Menge Vidisic^®angewendet haben als Sie sollten:

Es sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt.

Wenn Sie eine Anwendung von Vidisic^®vergessen haben,

wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Setzen Sie die Therapie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt mit der gleichen Dosierung und im gleichen Zeitabstand/Rhythmus wie beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet fort. Bei Bedarf können Sie Vidisic^®auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden oder eine vergessene Anwendung nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Vidisic^®abbrechen,

müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome eines Trockenen Auges zeigen. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Vidisic^®möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vidisic^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Vidisic^®enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und langfristiger Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann.

Sollten diese Symptome bei Ihnen auftreten, so sollten Sie zur Behandlung der chronischen Keratoconjunctivitis sicca (Trockenes Auge) Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugen.

Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen oder Reizungen am Auge auftreten, unterbrechen Sie bitte die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Hinweis: Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage genannt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Vidisic^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Sie finden das Verfalldatum auf der Faltschachtel und dem Tubenfalz.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6. Weitere Informationen

WasVidisic^®enthält:

Der Wirkstoff ist:Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s) in einer Konzentration von 2 mg / g Augengel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetrimid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Sorbitol (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vidisic^®aussieht und Inhalt der Packung:

Vidisic^® ist ein klares farbloses Augengel.

Packungen mit 10 g und 3 x 10 g Augengel in Tuben

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-5050

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: auge@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5050

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: auge@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2008

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Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 40612.00.00

Eigenschaften

Vidisic^®ist tropffähig und somit leicht und bequem anzuwenden, wenn Sie die Tropfanleitung beachten. Vidisic^®eignet sich durch seine hohe Viskosität insbesondere zur Behandlung auch schwerer Symptome des Trockenen Auges. Vidisic^®bildet einen Schutzfilm von hoher Haftfähigkeit und -dauer und hält Horn- und Bindehaut lange feucht, so dass bei schweren Fällen nur relativ wenige Anwendungen(3- bis 5-mal pro Tag) zur Linderung der Beschwerden und Besserung des Zustandes ausreichen.

Vidisic^®ist sehr gut verträglich. Es kann, je nach Bedarf, auch häufiger angewendet werden.

Vidisic^®wird steril hergestellt und strengen Qualitätskriterien unterworfen. Beachten Sie daher bitte bei der Handhabung der Tuben, dass Sie die Tubenspitze möglichst nicht mit den Fingern berühren und dass die Tubenspitze nicht mit den Augen in Kontakt kommt. Verschließen Sie die Tube nach dem Gebrauch bitte wieder mit der Schutzkappe.

Bitte beachten!

Tropfanleitung

Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten ziehen. Mit der anderen Hand die Tube senkrecht über das Auge halten (ohne das Auge zu berühren) und einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen. Schließen Sie das Auge langsam und bewegen Sie es hin und her, damit sich das Gel gut verteilt.

Gele von Dr. Mann Pharma haben eine Verschlusskappe, die zugleich als Standfuß geeignet ist.

Hinweis:

Die Angabe der Viskosität unter dem Punkt „Was enthält Vidisic^®?“ erfolgt gemäß einer gesetzlichen Anforderung und ist lediglich eine Kenngröße für den Wirkstoff (=Carbomer) dieses Arzneimittels und gibt nicht die Viskosität des Fertigarzneimittels Vidisic^® an.

Liebe Anwenderin, lieber Anwender,

bei Ihnen wurde ein Trockenes Augefestgestellt. Dieses Krankheitsbild ist eine so häufige Erkrankung, dass etwa jeder 5. Patient, der einen Augenarzt aufsucht, daran leidet. Es gibt viele Gründe dafür: z. B. nachlassende Tränenproduktion im Alter, das Arbeiten in klimatisierten Räumen, Bildschirmtätigkeit, hormonelle Veränderungen in den Wechseljahren usw. Letztlich spielen auch negative Umwelt- und Klimaeinflüsse eine Rolle bei der Entstehung des Trockenen Auges.

Was ist das Trockene Auge?

Im Verlauf eines Tages blinzeln wir durchschnittlich 14.000-mal mit den Augen. Mit jedem Lidschlag wird ein hauchdünner Tränenfilm über das Auge verteilt. Dieser hält die Augenoberfläche glatt, sauber und feucht und schützt das Auge vor Schadstoffen. Wenn die Menge oder die Zusammensetzung des Tränenfilms gestört ist, kommt es zu Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut und damit zu den Symptomen Brennen, Trockenheit, Sandkorngefühl, Druckgefühl und Lichtempfindlichkeit.

Was können Sie tun?

Ihr Augenarzt oder Apotheker hat Ihnen zur Linderung Ihrer Beschwerden künstliche Tränen empfohlen. Zusätzlich zur konsequenten Anwendung dieses Präparates, sollten Sie die nachstehenden Tipps befolgen:

• mehrmals täglich gründlich lüften

• ausreichend trinken (mind. 2 Liter täglich)

• häufiger Aufenthalt an frischer Luft

• Gebläse, z.B. im Auto oder Flugzeug, nicht auf die Augen richten

• Pausen bei der Bildschirmarbeit einlegen

Wichtig sind aber auch regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch Ihren Augenarzt. Denn es gilt: Falsch oder unzureichend behandelt, kann das Trockene Auge zu einer ernsthaften Erkrankung führen.

Übrigens: Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Bausch & Lomb · Dr. Mann Pharma nur die vollständig receycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe verwendet.

Dr. Mann Pharma

www.bausch-lomb.de

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

(Logo Dr. Mann)

(Logo Bausch & Lomb)

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ANFORDERUNGSCOUPON Tel. (030) 33093- 50 50

Fax: (030) 33093-350

E-Mail: auge@bausch.com

Wir haben für Sie kostenlosreserviert:

Bitte ankreuzen, Coupon ausschneiden, an uns senden oder fordern Sie die Broschüre telefonisch, per Fax oder per E-Mail an.

Bausch & Lomb · Dr. Mann Pharma „Abteilung Vidisic®“ Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin

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