Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vidisic^®EDO^®

1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmög-lichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Vidisic^®EDO^®jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Vidisic^®EDO^®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vidisic^®EDO^®beachten?

3. Wie ist Vidisic^®EDO^®anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vidisic^®EDO^®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Vidisic^®EDo^®und wofür wird es angewendet?

Vidisic^®EDO^®ist ein Tränenersatzmittel. Es wird angewendet als Ersatz der Tränenflüssigkeit bei gestörter Tränenproduktion und zur symptomatischen Behandlung des Trockenen Auges.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ViDIsic^®EDo^® beachten?

Vidisic^®EDO^®dürfen Sie nicht anwenden

bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung vonVidisic^®EDO^®ist erforderlich,

wenn Sie Kontaktlinsen tragen.

Häufig ist bei Tränenmangelzuständen das Tragen von Kontaktlinsen nicht gestattet. Sofern jedoch aus augenärztlicher Sicht keine Einwände gegen das Tragen von Kontaktlinsen bestehen, sollten sie vor dem Eintropfen von Vidisic^® EDO^®herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

Bei der Anwendung von Vidisic^®EDO^®mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine speziellen Wechselwirkungen bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 5 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.

Vidisic^®EDO^®kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden, sollte Vidisic^®EDO^®stets als Letztes angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Mit Vidisic^®EDO^®sind zwar keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen.

Grundsätzlich sollte die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

3. Wie ist Vidisic^®EDO^®anzuwenden?

Wenden Sie Vidisic^®EDO^®immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Dosierung

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden 3 - bis 5-mal täglich oder häufiger und

ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Für jede Anwendung ist eine neue Ein-Dosis-Ophtiole zu verwenden.

Dauer der Anwendung

Bei der Behandlung des Trockenen Auges, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Vidisic^®EDO^®ist zur Dauertherapie geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vidisic^®EDO^®zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Vidisic^®EDO^®angewendet haben als Sie sollten,

sind keine Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Wenn Sie eine Anwendung von Vidisic^®EDO^®vergessen haben,

wenden Sie nicht die doppelte Dosis an. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie Vidisic^®EDO^®auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Vidisic^®EDO^®abbrechen

Sollten Sie die Anwendung von Vidisic^®EDO^®unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome eines Trockenen Auges zeigen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vidisic^®EDO^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr selten kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Hinweis: Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5. Wie ist Vidisic^®EDO^®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. Sie finden das Verfallsdatum auf der Faltschachtel und der Ein-Dosis-Ophtiole.

Aufbewahrungsbedingungen:

Bitte nicht über +25° C lagern!

Die Ein-Dosis-Ophtiolen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Vidisic^®EDO^®enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen deshalbnicht aufbewahrt werden. Die nach der Anwendungin der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Vidisic^®EDO^® enthält:

Wirkstoff: Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s) in einer Konzentration von 2 mg / g Augengel.

Sonstige Bestandteile:

Sorbitol (Ph.Eur.); Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.); Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vidisic^®EDO^®aussieht und Inhalt der Packung

Vidisic^®EDO^®ist ein klares, farbloses Augengel.

Packungen mit 10, 30, 60 und 120 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 ml Augengel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030-33093-50 50

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: auge@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch&Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 030-33093-50 50

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: auge@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2009

Apothekenpflichtig Zul.-Nr. 30620.00.00

Bitte beachten Sie!

Die Angabe der Viskosität im Abschnitt ,Was Vidisic^® EDO^®enthält:’ (unter 6. WeitereInformationen) erfolgt gemäß einer gesetzlichen Anforderung und ist lediglich eine Kenngröße für das Carbomer.

Tropfanleitung

Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges nach unten ziehen. Mit der anderen Hand die Ein-Dosis-Ophtiole senkrecht über das Auge halten (ohne das Auge oder andere Oberflächen zu berühren) und einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen. Schließen Sie das Auge langsam und bewegen Sie es hin und her, damit sich das Gel gut verteilen kann.

Die richtige Handhabung der Ein-Dosis-Ophtiolen (= EDO^®)

Abb. 1:

___________________________

Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel ab und fassen Sie diese an der Etikettseite an.

Abb. 2:

________________

Bitte schlagen Sie die Ein-Dosis-Ophtiole einige Male mit der Hand nach unten aus. Danach sollte sich die gesamte Gel-Menge im Hals der Ein-Dosis-Ophtiole befinden.

Abb. 3:

_______________

Drehen Sie die Verschlusskappe der Ein-Dosis-Ophtiole ab.

Abb. 4:

_______________

Halten Sie die Ein-Dosis-Ophtiole zum Eintropfen senkrecht über das Auge.

Liebe Anwenderin, lieber Anwender,

Ihr Augenarzt hat bei Ihnen ein Trockenes Auge festgestellt. Dieses Krankheitsbild ist eine so häufige Erkrankung, dass etwa jeder 5. Patient, der einen Augenarzt aufsucht, daran leidet. Es gibt viele Gründe dafür: nachlassende Tränenproduktion im Alter, das Arbeiten in klimatisierten Räumen, Bildschirmtätigkeit, hormonelle Veränderungen in den Wechseljahren usw. Letztlich spielen auch negative Umwelt- und Klimaeinflüsse eine Rolle bei der Entstehung des Trockenen Auges.

Was ist das Trockene Auge?

Im Verlauf eines Tages blinzeln wir durchschnittlich 14.000 mal mit den Augen. Mit jedem Lidschlag wird ein hauchdünner Tränenfilm über das Auge verteilt. Dieser hält die Augenoberfläche glatt, sauber und feucht und schützt das Auge vor Schadstoffen. Wenn die Menge oder die Zusammensetzung des Tränenfilms gestört ist, kommt es zu Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehaut und damit zu den Symptomen Brennen, Trockenheit, Sandkorngefühl, Druckgefühl und Lichtempfindlichkeit.

Was können Sie tun?

Ihr Augenarzt hat Ihnen zur Linderung Ihrer Beschwerden künstliche Tränen empfohlen. Zusätzlich zur konsequenten Anwendung dieses Präparates sollten Sie die nachstehenden Tipps befolgen:

• mehrmals täglich gründlich lüften

• ausreichend trinken (mind. 2 Liter täglich)

• häufiger Aufenthalt an frischer Luft

• Gebläse, z.B. im Auto oder Flugzeug, nicht auf die Augen richten

• Pausen bei der Bildschirmarbeit einlegen

Wichtig sind aber auch regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch Ihren Augenarzt. Denn es gilt: Falsch oder unzureichend behandelt, kann das Trockene Auge zu einer ernsthaften Erkrankung führen.

Wie Sie vielleicht schon bemerkt haben, haben wir das Design der Verpackung von

Vidisic^®EDO^®verändert. Das moderne Design mit prägnanten Farben soll der besseren Unterscheidbarkeit der Produkte Rechnung tragen. An den Inhaltsstoffen und damit der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vidisic^®EDO^®hat sich hierdurch nichts geändert.

Sie halten Ihr gewohntes Präparat in der gewohnten besten Qualität in den Händen.

Übrigens: Zur umweltfreundlichen Verpackung dieses Augenarzneimittels wurden von Bausch und Lomb, Dr. Mann Pharma nur die vollständig recycelbaren Materialien Polyethylen (PE), Papier und Pappe verwendet.

(Druck-Nr.)

(EDV-Nr.)

Logo Bausch&Lomb / Logo Dr. Mann Pharma

www.bausch-lomb.de

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Tel.: 030 / 330 93 – 5050

Fax.: 030 / 330 93 – 399

e-mail: auge@bausch.com

Bausch&Lomb

Dr. Mann Pharma
Stichwort: “Vidisic^® –Trockenes Auge”

Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin