Vimavite
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Vimavite
402 mg RRR-a-Tocopherol-Äquivalente Weichkapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Weichkapsel enthält:
600 mg all-rac-alpha-Tocopherolacetat (entsprechend 402 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten)
Hinweis:
all-rac-alpha-Tocopherolacetat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin E" bezeichnet werden (s. Ziffer 5 „Pharmakologische Eigenschaften").
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Weichkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Leistungssteigerung.
Vimavite ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene nehmen täglich 1 Weichkapsel (600 mg alpha-Tocopherolacetat, entsprechend 402 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten) ein.
Für Kinder stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Art der Anwendung:
Die Weichkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Beschwerdeverlauf.
4.3 Gegenanzeigen
Vimavite darf nicht eingenommen werden bei
Überempfindlichkeit gegen alpha-Tocopherolacetat, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin E- und Vitamin K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Vimavite nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von Vimavite kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.
Die Hemmung der Blutgerinnung durch Vitamin K-Antagonisten (Phenprocou-mon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt 13 mg in der Schwangerschaft. all-rac-alpha-Tocopherolacetat passiert die Plazenta. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen von Vitamin E erkennen lassen.
Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt 17 mg in der Stillzeit. all-rac-alpha-Tocopherolacetat geht in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig |
(> 10 %) |
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Häufig |
(> 1 % - < 10 %) |
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Gelegentlich |
(> 0,1 % - < 1 %) |
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Selten |
(> 0,01 % - 0,1 %) |
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Sehr selten |
(<0,01 % oder unbekannt) |
Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 1200 mg alpha-Tocopherolacetat pro Tag (entsprechend 800 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten) Magen- und Darmbeschwerden auf (1 Weichkapsel Vimavite enthält 600 mg alpha-Tocopherolacetat, entsprechend 402 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten).
Bei längerer Einnahme von Dosen über 600 mg alpha-Tocopherolacetat pro Tag (entsprechend 402 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen.
Vimavite kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut-zen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitaminpräparat
Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von RRR-alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die al-pha-Tocopherole und deren Ester, wozu alpha-Tocopherolacetat gehört.
Biologische Aktivität
Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff "RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent". Für die Praxis gilt folgender Umrechnungsfaktor (dabei entspricht 1 mg RRR-alpha-Tocopherol 2,32 pmol):
1 mg all-rac-alpha-Tocopherolacetat =
0,67 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent
Vitamin E ist das wesentliche radikalkettenunterbrechende Antioxidans in biologischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muss aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion. Vitamin E beeinflußt die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclinbiosynthese.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 bis 60 % und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.
Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den betaLipoproteinen des Plasmas.
70 bis 80% von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glu-kuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Geweben gefunden.
Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.
Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 bis 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10fache.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bei Dosierungen, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis lagen, sind unzureichend untersuchte Fertilitätsstörungen aufgetreten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85 %, Gelatine, Sorbitol (Ph. Eur.), Sojaöl (Ph. Eur.), Gereinigtes Wasser
Für Diabetiker keine BE-Anrechnung.
6.2 Inkompatibilitäten Bisher keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtshinweise für die Aufbewahrung
Keine.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses: Blisterpackung
Packungsgrößen: Originalpackung mit Originalpackung mit Originalpackung mit Originalpackung mit Originalpackung mit
40 Weichkapseln 50 Weichkapseln 60 Weichkapseln 80 Weichkapseln 100 Weichkapseln
7. Inhaber der Zulassung
Pharma-Zentrale GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 676 Telefax: 0 23 30 / 977 697 E-Mail: office@pharma-zentrale.de
8. Zulassungsnummer
6107.03.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
19.02.1985
10. Stand der Information
Dezember 2015
Weitere Angaben Vorkommen und Bedarfsdeckung
Die reichsten Vitamin-E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter.
Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist unter anderem wegen der starken Variabilität des Vitamin-E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den Kochprozess schwierig.
Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten. Ferner steigt der Bedarf an RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten mit der aufgenommenen Menge hochungesättigter Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel(z.B. Chemotherapeutika) und bei speziellen Erkrankungen (z.B. A-beta-Lipoproteinämie).
Mangelerscheinungen
Ein isolierter Vitamin E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 gmol/l. Ein Mangelzustand kann auf Defekten in der Resorption, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost keinen Vitamin E-Mangel verursacht.
Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z. B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung.
Ein Vitamin E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radikalinduzierter Zell- und Gewebeschädigung, wie z. B. im respiratorischen Distreß-Syndrom, in ret-rolentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie. Bei manifestem Vitamin E-Mangel stehen neuromuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spinocerebelläre Degeneration.
Orale Vitamin E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vitamin E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z. B. bei Cholestase, A-beta-Liporoteinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.
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