Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Vinblastinsulfat Teva® 1 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Vinblastinsulfat_

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.._

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Vinblastinsulfat Teva® 1 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Vinblastinsulfat Teva® 1 mg/ml beachten?

3.    Wie ist Vinblastinsulfat Teva® 1 mg/ml anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Vinblastinsulfat Teva® 1 mg/ml aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST VINBLASTINSULFAT TEVA® 1 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen).

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml verhindert ein weiteres Wachstum der Krebszellen, sodass diese schließlich absterben.

Anwendungsgebiete

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml wird angewendet:

-    zur Behandlung bestimmter Formen von Lymphknotenkrebs (wie z. B. Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphome)

-    zur Behandlung von fortgeschrittenem Hodenkrebs

-    zur Behandlung von wiederkehrendem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Metastasen (wenn andere Behandlungsregime nicht erfolgreich waren)

-    bei Histiozytose X (Langerhans-Zell-Histiozytose).

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINBLASTINSULFAT TEVA^® 1 MG/ML BEACHTEN?

Vinblastinsulfat Teva^® 1 mg/ml darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie an einem Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) leiden, der nicht auf die Krebserkrankung zurückzuführen ist

-    wenn Sie an einer unkontrollierten Entzündung leiden, die durch eine bakterielle Infektion hervorgerufen wird; in diesem Fall muss zunächst die Infektion mit Desinfektionsmitteln (Antiseptika) oder Antibiotika behandelt werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinblastin oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml sind (siehe Abschnitt 6. „Was Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml enthält“).

Ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinblastinsulfat Teva® 1 mg/ml ist erforderlich

Vinblastin darf nur unter strenger Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der über Erfahrung in der Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) verfügt.

Vinblastin darf nur intravenös (über eine Vene) und auf keinem anderen Weg verabreicht werden. Andere Anwendungsarten können tödlich sein.

Achten Sie darauf, dass Vinblastinsulfat nicht mit den Augen in Kontakt gerät. Sollte dies doch geschehen, spülen Sie die Augen sofort gründlich mit viel Wasser aus und ziehen Sie Ihren Arzt zu Rate, falls die Reizung andauert.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Warnhinweise für Sie gelten könnte oder in der Vergangenheit für Sie galt:

-    wenn nach Anwendung einer Vinblastin-Dosis ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) auftritt. Sie sollten bis zum Anstieg der weißen Blutkörperchen auf einen sicheren Wert sorgfältig überwacht werden, da ansonsten die Gefahr einer Infektion besteht.

-    wenn Krebszellen Ihr Knochenmark befallen haben. Die Blutbildung im Knochenmark kann infolge der Vinblastin-Therapie stark vermindert sein.

-    wenn Sie im gebärfähigen Alter sind. Vinblastin kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während und bis zu mindestens 3 Monate, besser aber bis zu 6 Monate nach der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

-    wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Die Vinblastin-Ausscheidung kann verzögert sein. In diesem Fall wir Ihr Arzt die Vinblastin-Dosis anpassen.

-    wenn Ihnen auch Mitomycin C verordnet wurde. Es besteht ein erhöhtes Risiko für plötzliche Kurzatmigkeit und Atemnot (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“).

-    vermeiden Sie es, sich während der Therapie mit Vinblastin intensiver Sonnenbestrahlung auszusetzen.

-    wenn Sie während der Behandlung mit Vinblastin eine Impfung erhalten, können bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) zu schweren Erkrankungen führen. Ihr Arzt wird einen so genannten inaktivierten Impfstoff verwenden oder die Impfung aufschieben.

-    wenn Sie nach längerem Sitzen oder Liegen aufstehen. Dies kann, insbesondere bei älteren Menschen, zu einem plötzlichen Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie) führen.

-    wenn Sie an Erkrankungen des Herzens wie z. B. ischämischen Herzerkrankungen (HerzKreislauf-Erkrankungen) leiden.

Bei Anwendung von Vinblastinsulfat Teva^® 1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln

Achtung: Die nachfolgenden Hinweise gelten auch für Arzneimittel, die Sie vor kurzem angewendet haben oder in absehbarer Zeit anwenden werden.

Die in diesem Abschnitt genannten Arzneimittel sind Ihnen möglicherweise unter einem anderen Namen bekannt, wobei es sich in vielen Fällen um den Markennamen handelt. In diesem Abschnitt sind nicht die Markennamen, sondern nur die Wirkstoffe der jeweiligen Arzneimittel aufgeführt! Lesen Sie deshalb immer sorgfältig die Angaben auf der Verpackung oder die Packungsbeilage, um zu erfahren, welche Wirkstoffe die Arzneimittel enthalten, die Sie einnehmen.

Von einer Wechselwirkung wird gesprochen, wenn sich gleichzeitig angewendete Arzneimittel (oder andere Produkte) gegenseitig in ihrer Wirkung und/oder ihren Nebenwirkungen beeinflussen. Wechselwirkungen können auftreten bei gleichzeitiger Anwendung dieser Injektionslösung mit:

-    Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien):

Eine häufigere Kontrolle kann erforderlich sein.

-    Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Abbau von Arzneimitteln in der Leber hemmen:

Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einem schnelleren Auftreten und/oder Verstärkung von Nebenwirkungen führen.

-    Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie):

Die Wirkung von Phenytoin kann durch Vinblastinsulfat vermindert werden, was häufigere Anfälle zur Folge haben kann. Falls notwendig, muss die Phenytoin-Dosierung auf Grundlage des Blutspiegels angepasst werden.

-    Mitomycin C (Arzneimittel zur Krebstherapie):

Es besteht ein erhöhtes Risiko für schädliche Wirkungen auf die Lunge (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

-    Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) oder Interferon (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Hepatitis C oder Autoimmunerkrankungen):

Die Nebenwirkungen von Cisplatin oder Interferon auf das Nervensystem können verstärkt sein.

-    Bleomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs):

Die Kombination kann zu Gefäßerkrankungen wie Raynaud-Phänomen führen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

-    anderen Arzneimitteln, die zur Krebstherapie eingesetzt werden (Zytostatika) oder die Ihr Immunsystem unterdrücken:

Die Wirkungen und Nebenwirkungen können verstärkt werden.

-    Bestrahlung:

Nebenwirkungen auf das Knochenmark können verstärkt sein.

-    Digitoxin (Arzneimittel zur Behandlung von verschiedenen Herzerkrankungen):

Die Wirkung von Digitoxin kann verringert werden.

-    Erythromycin (ein bestimmtes Antibiotikum):

Die Nebenwirkungen von Vinblastin können verstärkt werden.

-    Impfstoffen (Impfungen):

Vinblastin schwächt das körpereigene Immunsystem und kann dazu führen, dass die Fähigkeit des Körpers, auf den Impfstoff zu reagieren, beeinträchtigt wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies eindeutig angeordnet. Es liegen unzureichende Informationen zur Anwendung von Vinblastin während der Schwangerschaft beim Menschen vor, um eine mögliche Schädigung zu beurteilen. Ausgehend von der Arzneimittelwirkung ist es jedoch möglich, dass Vinblastin das ungeborene Kind schädigt. In Tierversuchen zeigte sich das Arzneimittel als schädlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Vinblastin in die Muttermilch übergeht; dies kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie während und bis zu mindestens 3 Monate, besser aber bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml schwanger werden, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Als Mann sollten Sie während der Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml und bis zu mindestens 3 Monate, besser aber bis zu 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.

Die Behandlung mit Vinblastin birgt das Risiko der männlichen und weiblichen Unfruchtbarkeit. Männlichen Patienten wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erkenntnisse über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Das Arzneimittel kann jedoch manchmal Schwindel oder Krampfanfälle hervorrufen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, führen Sie kein Fahrzeug und/oder bedienen Sie keine Maschinen, deren Bedienung Ihre volle Aufmerksamkeit erfordert.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vinblastinsulfat Teva® 1 mg/ml

Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Natrium pro ml Injektionslösung. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST VINBLASTINSULFAT TEVA® 1 MG/ML ANZUWENDEN?

Dosierung

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml wird von Ihrem Arzt durch Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht.

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml wird manchmal allein, aber üblicherweise in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbehandlung eingesetzt.

Die Dosis von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml und die Anzahl der Behandlungen werden von Ihrem Arzt festgelegt und können sich von Patient zu Patient unterscheiden. Die Dosis kann in wöchentlichen Abständen erhöht werden, bis die erwünschte Wirkung auf die Krebserkrankung erreicht ist oder bis die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen bestimmten Wert abgesunken ist (Leukopenie). Im Zusammenhang mit dieser Wirkung auf das Blut wird empfohlen, Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml nicht mehr als einmal alle 7 Tage anzuwenden. Im Allgemeinen wird im Abstand von 7-14 Tagen die höchst mögliche Dosis, die noch nicht zu einer gefährlichen Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie) führt, verabreicht.

Wenn Ihre Leberfunktion zu Beginn der Behandlung eingeschränkt ist, kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis vermindert oder die Behandlung abbricht.

Art der Anwendung

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der über große Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie verfügt.

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml darf nur durch Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht werden. Wenn während der Behandlung ein Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder eine Infektion eintritt, wird die Behandlung mit Vinblastin abgebrochen oder ein Arzneimittel zur Bekämpfung der Infektion (Antibiotikum) verabreicht.

Unmittelbarer Kontakt mit Haut, Augen und Schleimhäuten muss vermieden werden. Wenn es doch zu einem Kontakt gekommen ist, muss die betroffene Stelle unverzüglich mit reichlich Wasser gespült werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine zu große Menge Vinblastinsulfat Teva^® 1 mg/ml angewendet wurde

Wenn Ihnen eine zu hohe Dosis Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml verabreicht wurde, können Nebenwirkungen (Mangel an weißen Blutkörperchen, der zu einer erhöhten Infektanfälligkeit führen kann; Symptome einer peripheren Neuropathie wie Kribbeln, Stechen, Taubheitsgefühl der Haut ohne Einwirkung eines äußerlichen Reizes) wie sie unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgeführt sind, in verstärktem Maße auftreten. Wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vinblastinsulfat Teva® 1 mg/ml vergessen haben

Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt werden. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um zu besprechen, wann die versäumte Injektion verabreicht werden kann.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von Vinblastinsulfat Teva^® 1 mg/ml abbrechen

Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Beendigung der Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml in Betracht ziehen.

Wenn Sie die Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml plötzlich abbrechen, können die Beschwerden, die vor Beginn der Behandlung vorhanden waren, erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unter anderem sind folgende Nebenwirkungen möglich:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten)

gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten)

selten (bei mehr als 1 von 10 000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten)

sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig

Erkrankungen des Blutes (Mangel an weißen Blutkörperchen), die mit erhöhter Anfälligkeit für Infektionen einhergehen (Leukopenie).

Häufig

Anämie, Erkrankung des Blutes (Mangel an Blutplättchen), die mit Blutergüssen und Blutungsneigung einhergeht (Thrombozytopenie), verminderte Knochenmarksfunktion, die sich durch Symptome wie Erschöpfung und wiederkehrende Infektionen infolge geschwächter Immunabwehr äußert.

Nicht bekannt

Anämie infolge eines gesteigerten Abbaus der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Endokrine Erkrankungen Selten

Schwere Erkrankung, bei der sich infolge der gesteigerten Ausschüttung eines bestimmten Hormons durch die Nebennieren Flüssigkeit im Körper anstaut (SIADH: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons). Diese Nebenwirkung kann sowohl bei Verabreichung der empfohlenen Dosis als auch bei Gabe höherer Dosen auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems Häufig

Wahrnehmung von Kitzeln, Juckreiz oder Kribbeln, ohne dass dafür eine Ursache vorliegt (Parästhesie), abgeschwächte Reflexe.

Gelegentlich

Depression.

Selten

Schlaganfall (zerebraler Insult) bei Patienten, die mit einer Kombination von Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin behandelt werden; Beeinträchtigung des Hörvermögens, Nervenentzündung mit Schmerzen, emotionale Störung und manchmal Entzündung des Nervengewebes in den Gliedmaßen (periphere Neuritis), die sich durch Schmerzen, Kribbeln, Stechen, Taubheitsgefühl der Haut ohne äußerlich einwirkenden Reiz bemerkbar machen kann; Kopfschmerzen, Krampfanfälle (Konvulsionen), Schwindel.

Nicht bekannt

Nervenschmerzen in Gesicht und Kiefer, Nervenentzündung mit Schmerzen, emotionaler Störung und manchmal eine Funktionsstörung der Nerven in den Gliedmaßen (periphere Neuropathie), Lähmung der Stimmbänder, schwere psychische Störung mit Verlust der Kontrolle über das eigene Verhalten und Handeln (Psychose).

Augenerkrankungen

Schwere Schädigung der Hornhaut, einhergehend mit Lidkrampf (Blepharospasmus), Schwellung des Augenlids und der vor dem Ohr gelegenen (präaurikularen) Lymphknoten nach Kontakt von Vinblastin mit dem Auge.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten

Teilweiser oder vollständiger Verlust des Hörvermögens (Ototoxizität), der vorübergehend oder dauerhaft sein und mit Gleichgewichtsstörungen, Schwindel und unwillkürlichen Augenbewegungen einhergehen kann.

Nicht bekannt Ohrensausen (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Selten

Beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie), Schmerzen im Brustkorb auf Grund ungenügender Durchblutung des Herzmuskels (Angina pectoris), Herzrhythmusstörungen.

Nicht bekannt

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) bei Patienten, die mit einer Kombination von Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin behandelt wurden.

Gefäßerkrankungen

Verminderte Durchblutung der Gliedmaßen (Raynaud-Phänomen) bei Patienten, die mit einer Kombination von Bleomycin, Cisplatin und Vinblastin behandelt werden.

Im Einzelfall können erhöhter Blutdruck (Hypertonie) oder stark verminderter Blutdruck (Hypotonie) auftreten.

Blutdruckabfall z. B. beim schnellen Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, der manchmal mit Schwindel einhergehen kann (orthostatische Hypotonie).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich

Manchmal tritt eine Rachenentzündung (Pharyngitis) auf. Es kann zu plötzlicher Kurzatmigkeit und Atemnot auf Grund einer Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur (Bronchospasmus) kommen. Bei gleichzeitiger oder vorangegangener Behandlung mit Mitomycin C können kurz nach der Behandlung oder bis zu zwei Wochen danach Atemnot, Rasselgeräusche beim Atmen (Rhonchi) und eine Störung der Lungenfunktion auftreten. In diesem Fall muss der Arzt die Behandlung mit Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml und Mitomycin C unverzüglich abbrechen (siehe auch den Abschnitt 2. „Bei Anwendung von Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Übelkeit, Erbrechen.

Häufig

Verstopfung, eingeschränkte oder unterbrochene Dünndarmpassage (Darmverschluss), Blutung aus einem Magen- oder Darmgeschwür, schwere blutige Entzündung der Darmschleimhaut (hämorrhagische Enterokolitis), Blutverlust über den Anus, Appetitlosigkeit (Anorexie), Durchfall.

Nicht bekannt

Entzündung der Mundschleimhaut, Magen- und Bauchschmerzen, schmerzende Ohrspeicheldrüsen. Die möglicherweise auftretende Verstopfung spricht gut auf eine Behandlung mit Einläufen und Abführmitteln an.

Leber- und Gallenerkrankungen

Schwere Lebererkrankung (Leberfibrose) mit bleibender Schädigung des Lebergewebes.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig

Haarausfall. Dieser ist normalerweise nicht vollständig und das Haarwachstum kann während der Erhaltungstherapie wieder einsetzen.

Es wurde über Bläschenbildung im Mund und auf der Haut berichtet.

Nicht bekannt

Hautentzündung (Dermatitis); Überempfindlichkeit gegen Licht bzw. Sonnenlicht (Phototoxizität).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schwund der Skelettmuskulatur (Muskelatrophie).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhalt infolge einer gestörten Entleerung der Harnblase (Harnretention), Erkrankung der kleinen Blutgefäße (thrombotische Mikroangiopathie) mit Niereninsuffizienz.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Verminderte Fruchtbarkeit (bei Männern und Frauen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich

Manchmal treten Schmerzen an der Tumorstelle auf; Unwohlsein.

Nicht bekannt

Schwäche, Fieber, Schmerzen, Entzündung der Vene, der Haut und des Unterhautzellgewebes sowie Absterben der Haut, wenn Vinblastin versehentlich ins umliegende Gewebe gelangt; Schmerzen an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST VINBLASTINSULFAT TEVA® 1 MG/ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Vinblastinsulfat Teva® 1 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Vinblastinsulfat.

1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Vinblastinsulfat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vinblastinsulfat Teva® 1 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml ist eine klare farblose Flüssigkeit.

Jede farblose Glasflasche versehen mit einem Butylkautschukstopfen mit weißem Aluminium-Schnapp-Deckel enthält 10 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber:

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Mitvertreiber:

AKP-Plus Dienstleistungs GmbH Hemsack 15b 59174 Kamen

FASEDO GMBH Charles-de-Gaulle-Str. 4 81737 München

Hersteller

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem

Niederlande

Telefon: (31) 235 147 147 Telefax: (31) 235 312 879

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

VINBLASTINE TEVA

Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung Vinblastine Teva

VINBLASTINE TEVA 1 mg/ml, solution injectable Vinblastin Sulphate 1 mg/ml Teva, solution for injection Vinblastina Teva 1 mg/ml soluzione iniettabile Vinblastine Teva

Vinblastine Teva 1 mg/ml injekcinis tirpalas VINBLASTINE TEVA

Vinblastinesulfaat 1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie Vinblastinsulfat Teva 1 mg/ml Injektionslösung Vinblastin-Teva

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.

Die folgenden Angaben sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

LEITFADEN FÜR DIE VERWENDUNG VON VINBLASTINSULFAT TEVA® 1 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie vor der Zubereitung von Vinblastin den kompletten Leitfaden lesen.

1.    BESTANDTEILE

Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Vinblastinsulfat.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 90 mg Natriumchlorid.

2.    DARREICHUNGSFORM

Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Lösung in einer farblosen Typ I Durchstechflasche aus Glas mit einem Bromobutyl-Gummistopfen mit einem weißen Aluminium-„Schnapp-Deckel“.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2-8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dauer der Haltbarkeit

Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde bei Lagerung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und Raumbeleuchtung für 6 Stunden nachgewiesen, bei einer Verdünnung auf 0,5 mg/ml in 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden. Wird die Injektionslösung nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen für die Aufbewahrung verantwortlich. Die Injektionslösung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

3.    HINWEISE FÜR DIE SICHERE HANDHABUNG UND ANWENDUNG

Anwendung

Vinblastin darf nur intravenös angewendet werden. Tödlich bei anderen Verabreichungsarten.

Vinblastin darf nur durch einen qualifizierten Arzt verabreicht werden, der über Erfahrung mit onkologischen Therapien verfügt oder unter strenger Aufsicht eines solchen Arztes.

Zubereitung

Zytostatika sollten nur von speziell geschultem Personal, das mit dem Umgang mit Zytostatika vertraut ist, zur Anwendung vorbereitet werden.

Herstellung der Injektionslösung und Befüllen der Spritzen sollte nur in dem dafür vorgesehenen Bereich erfolgen.

Das Personal, das mit diesen Vorgängen betraut ist, sollte entsprechend durch Kleidung, Handschuhe und Schutzbrille geschützt sein.

Schwangere Mitarbeiterinnen dürfen nicht mit Zytostatika umgehen.

Vinblastin Injektionslösung kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung bis zu einer Konzentration von 0,1-0,01 mg/ml verdünnt werden und wird nur intravenös verabreicht.

Die Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

Vinblastin Injektionslösung enthält kein Konservierungsmittel und ist daher nur als Arzneimittel als Einzeldosis geeignet.

Kontamination

Kommt die Lösung in Kontakt mit der Haut oder den Augen, ist die betroffene Fläche sofort mit sehr viel Wasser oder isotonischer Kochsalzlösung abzuspülen. Eine beruhigende Creme kann zur Behandlung der vorübergehend brennenden Haut verwendet werden. Bei Augenkontakt sollte ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Sollte die Lösung verschüttet werden, sollte die ausführende Person Handschuhe anziehen und die verschüttete Lösung mit einem Schwamm aufnehmen, der für diesen Zweck im Sicherheitsbereich bereitgestellt wird. Die Fläche wird zweimal mit Wasser gereinigt. Lösungen und Schwämme werden in einem Plastikbeutel gesammelt und dieser wird verschlossen.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht beseitigt werden.

Beseitigung

Spritzen, Behälter, aufsaugendes Material, Lösungen und jedes andere kontaminierte Material sind in einen dicken Plastikbehälter oder andere undurchlässige Behälter zu geben und zu verbrennen.

Alle nicht verwendeten Arzneimittel, beschädigte Flaschen oder kontaminierte Abfälle müssen in einen Abfallbehälter gegeben werden, der konkret für diesen Zweck bestimmt ist und entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

Versionscode: Z02

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