Vinorelbin Haemato 10 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Vinorelbin HAEMATO 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vinorelbin
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1. Was ist Vinorelbin HAEMATO und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin HAEMATO beachten?
3. Wie ist Vinorelbin HAEMATO anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Vinorelbin HAEMATO aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Vinorelbin -HAEMATO und wofür wird es angewendet?
Vinorelbin, der Wirkstoff in Vinorelbin HAEMATO, gehört zur Arzneimittelgruppe der Vinka-Alkaloide.
Vinorelbin HAEMATO wird angewendet zur Behandlung bestimmter Formen von Lungenkrebs und Brustkrebs.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin HAEMATO beachten?
Vinorelbin ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen und darf Ihnen nicht als Injektion in die Wirbelsäule verabreicht werden.
Vinorelbin HAEMATO darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinka-Alkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie eine schwere Infektion haben oder in den letzten 14 Tagen hatten oder wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringert ist (neutrophile Granulozyten unter 1.500 je mm3 Blut),
- wenn die Anzahl Ihrer Blutplättchen stark verringert ist (unter 100.000 je mm3 Blut),
- wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist,
- wenn Sie eine Frau sind, schwanger werden können und keine wirksame Empfängnisverhütung durchführen,
- wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit”),
- in Kombination mit einer Impfung gegen Gelbfieber.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vinorelbin HAEMATO anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinorelbin HAEMATO ist erforderlich,
• wenn Ihre Koronararterien verengt sind (sogenannte koronare Herzkrankheit),
• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, die auch die Leber einschließt,
• wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, wie zum Beispiel Fieber, Schüttelfrost oder Halsschmerzen, informieren Sie so früh wie möglich Ihren Arzt, damit er die erforderlichen Untersuchungen vornehmen kann.
• wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist,
• wenn Sie eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erhalten, wie zum Beispiel eine Impfung gegen Kinderlähmung,
• wenn Sie das Krebsmedikament Mitomycin C erhalten
• wenn Sie eines der im Abschnitt „Anwendung von Vinorelbin HAEMATO zusammen mit anderen Arzneimitteln“ dieser Gebrauchsinformation genannten Arzneimittel anwenden.
Achten Sie darauf, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt, da es eine schweren Reizung oder sogar Geschwüre auf der Augenoberfläche verursachen kann. Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen kommt, müssen Sie das betroffene Auge sofort mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%) spülen.
Vor und während der Behandlung mit Vinorelbin HAEMATO werden Ihre Blutwerte kontrolliert. Bei zu niedrigen Blutwerten (neutrophile Granulozyten unter 1.500 je mm3 Blut, Thrombozyten unter 100.000 je mm3 Blut) wird die Behandlung unterbrochen, bis die Blutwerte wieder auf einem Niveau sind, das eine weitere Behandlung mit Vinorelbin erlaubt.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Anwendung von Vinorelbin HAEMATO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kann es zu Wechselwirkungen kommen:
Arzneimittel, die das Knochenmark
beeinflussen können, wie
Krebsmedikamente
Andere Krebsmedikamente wie
Mitomycin C, Cisplatin oder
Lapatinib
Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin
Lebendimpfstoffe, wie z. B. eine Impfung gegen Kinderlähmung Vinorelbin HAEMATO darf nicht gemeinsam mit einer Impfung gegen Gelbfieber angewendet werden.
Arzneimittel, die die Verstoffwechselung von Vinorelbin beeinflussen können, wie zum Beispiel:
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie Rifampicin zur Behandlung der Tuberkulose
Itraconazol, Ketoconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen Ritonavir zur Behandlung von HIV Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin (Antibiotika)
Ciclosporin oder Tacrolimus (hemmen das Immunsystem des Körpers)
Verapamil oder Chinidin zur Behandlung von Herzerkrankungen Johanniskraut (Hypericum perforatum) Nefazodon (ein Arzneimittel gegen Depressionen)
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da mögliche Risiken für das Kind bestehen.
Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Vinorelbin bei Schwangeren vor. Im Tierversuch erwies sich Vinorelbin als erbgutschädigend und verursachte Missbildungen
Vinorelbin HAEMATO sollte daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der individuel erwartete Nutzen überwiegt das mögliche Risiko. Wenn Sie während der Behandlung mit Vinorelbin schwanger sind oder werden, wird eine genetische Beratung empfohlen. Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Frauen müssen während der Behandlung mit Vinorelbin und über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.
Männer sollten während der Behandlung mit Vinorelbin und mindestens bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung kein Kind zeugen. Die Behandlung mit Vinorelbin kann bei Männern zu Unfruchtbarkeit führen. Vor der Behandlung sollte eine Beratung über die Konservierung von Spermien stattfinden, da als Folge der Behandlung mit Vinorelbin die Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität besteht.
Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Ausscheidung von Vinorelbin in die Milch wurde nicht in Tierstudien untersucht. Ein Risiko für den Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden. Daher müssen Sie vor Beginn der Behandlung abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Durch die Behandlung kann Ihr Reaktionsvermögen nach Verabreichung von Vinorelbin HAEMATO 10 mg/ml eingeschränkt sein. Bitte setzen Sie sich in diesem Fall nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
3. Wie ist Vinorelbin HAEMATO anzuwenden?
Vinorelbin HAEMATO 10 mg/ml darf nur intravenös und nach Verdünnung verabreicht werden.
Vinorelbin HAEMATO darf nur unter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen hat. Der Arzt bestimmt die Dosierung und die Dauer der Behandlung.
Patienten mit schwerer Lebererkrankung erhalten eine niedrigere Dosis.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für signifikante Unterschiede bei älteren Patienten im Hinblick auf die Ansprechrate vor; bei manchen dieser Patienten kann allerdings eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht.
Vor und während der Behandlung werden Ihre Blutwerte kontrolliert.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen 25-30 mg/m2 Körperoberfläche und wird einmal wöchentlich verabreicht. Die Dosis ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand abhängig sowie davon, ob Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden.
Anwendungsvorschrift
Vinorelbin HAEMATO muss vor der Anwendung mit 20-50 ml isotonischer Kochsalzlösung (0,9%) oder 5 %-Glukoselösung verdünnt werden. Die verdünnte Lösung wird über einen Zeitraum von 6-10 Minuten als langsame Injektion in eine Vene oder über einen Zeitraum von 20-30 Minuten als Infusion in eine Vene verabreicht.
Nach der Verabreichung muss die Vene mit mindestens 250 ml isotonischer Kochsalzlösung (0,9%) gespült werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Vinorelbin HAEMATO erhalten haben, als Sie sollten
Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Im Fall einer akuten Überdosierung sind schwerwiegendere Nebenwirkungen möglich. Eine Überdosierung kann zu einer verminderten bis fehlenden Bildung von Blutzellen führen, auch in Verbindung mit Infektionen, Fieber und Darmverschluss. Üblicherweise erfolgt nach ärztlicher Anordnung eine symptomatische Behandlung mit Bluttransfusionen, Wachstumsfaktoren oder eine Behandlung mit Breitspektrumantibiotika.
Ihr Arzt kann die im Zusammenhang mit diesen Nebenwirkungen auftretenden Beschwerden behandeln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommt.
Es gibt kein bekanntes Gegenmittel für eine Überdosierung von Vinorelbin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die aufgeführten Nebenwirkungen treten möglicherweise häufiger auf und können schwerer ausgeprägt sein, wenn Vinorelbin gemeinsam mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird, als bei/nach alleiniger Verabreichung von Vinorelbin. Es sind auch die Nebenwirkungen der anderen Krebsmedikamente zu beachten.
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Schwerwiegende Nebenwirkungen - bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Häufig: Verengung der Atemwege, Kurzatmigkeit, allergische Atemwegsreaktionen,
Infektionszeichen
Selten: Brustschmerz, der in den Nacken und die Arme ausstrahlt und auf einer unzureichenden Blutversorgung des Herzens beruht, Herzinfarkt, Lungenerkrankung
Dies sind sehr ernste Nebenwirkungen. Möglicherweise benötigen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Andere Nebenwirkungen - bitte informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt.
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Sehr häufig |
- Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit erhöhtem Infektionsrisiko - Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), die zu Müdigkeit führen kann - Neurologische Störungen, einschließlich Verlust der tiefen Sehnenreflexe. Schwäche in den unteren Gliedmaßen. - Entzündung von Mundraum, Rachen und Speiseröhre. - Müdigkeit, Fieber und Schmerzen - Verstopfung, die sich selten zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) entwickeln kann - Haarausfall, zumeist in leichter Ausprägung - ungewöhnliche körperliche Schwäche, Appetitlosigkeit, Verlust einiger Reflexe - Venenreizung oder -entzündung, Schwellungen, Schmerzen und/oder Hautausschlag am Ort der Infusion - Abweichungen der Leberwerte |
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Häufig |
- Infektionen durch Viren, Bakterien oder Pilze in unterschiedlichen Bereichen des Körpers (u.a. Atemwegs-, Harnwegs- und Magen-DarmTrakt). - Hautreaktionen wie Ausschlag, Pruritus, Urtikaria - Niedrige Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten), die an der Blutgerinnung beteiligt sind; Verringerung eines speziellen Typs der weißen Blutkörperchen, die zu Fieber führen kann. - Durchfall in leichter bis mäßiger Ausprägung - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kieferschmerzen, - Atemprobleme oder Hautreaktionen, die auf eine allergische Reaktion auf Vinorelbin zurückzuführen sind - Schwere Störungen des Berührungsempfindens; Kribbeln, erhöhte oder verringerte Muskelspannung - Anstieg der Kreatinin-Konzentration (veränderte Nierenfunktion) - Kurzatmigkeit, Bronchospasmus - Ungewöhnliche körperliche Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an verschiedenen Stellen, einschließlich Schmerzen im Brustbereich und Tumorschmerzen. |
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Gelegentlich |
- Darmverschluss - Schwere Infektionen, die tödlich verlaufen können - Herzerkrankung wie eine Angina pectoris (starke Brustschmerzen), Herzinfarkt, unregelmäßiger Herzschlag - Niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck - Plötzliches Gefühl der Hitze und Hautrötung im Bereich des Kopfes und des Halses - Kurzatmigkeit, Krämpfe der Bronchialmuskulatur |
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Selten |
- Starke Abnahme der Konzentration von Natrium (einem Salz) im Blut - Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (des Organs, das den Blutzuckerspiegel reguliert) - Entzündung des Lungengewebes, interstitielle Lungenerkrankung, mit möglicherweise tödlichem Verlauf - Hautreaktionen am ganzen Körper, Aufbrechen der Haut im Bereich der Injektionsstelle - Schwere Hautschädigung/ örtlich begrenzter Gewebetod im Bereich der Injektionsstelle. - Stark erniedrigter Blutdruck, Kollaps |
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Sehr selten |
- Komplizierte Sepsis mit möglicherweise tödlichem Verlauf - Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH). Mögliche Beschwerden sind z.B. Gewichtzunahme, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit und Krampfanfälle. - Guillain-Barre-Erkrankung (Nervenentzündung, die starke Schwäche hervorrufen kann) - Herzerkrankung (schneller Herzschlag), Herzklopfen und Herzrhythmusstörungen |
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Nicht bekannt |
- Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH). Dieses Syndrom kann zum Beispiel mit den folgenden Beschwerden verbunden sein: Gewichtzunahme, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Verwirrtheit, Krämpfe. - Allergische Reaktionen wie anaphylaktischer Schock - Magersucht - Hautrötungen an Händen und Füßen |
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Vinorelbin HAEMATO aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Dauer der Haltbarkeit nach der Öffnung und Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 5 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Vinorelbin HAEMATO darf nicht verwendet werden, wenn das Konzentrat nicht klar ist. Die Lösung darf keine sichtbaren Partikel enthalten.
Das Arzneimittel und die gebrauchsfertige verdünnte Lösung müssen nach Entnahme aus der Originalverpackung streng vor Sonnenlicht geschützt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
6.
Was Vinorelbin HAEMATO enthält:
Der Wirkstoff ist: Vinorelbin (als Tartrat).
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin.
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid-Lösung (4 %) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Vinorelbin HAEMATO aussieht und Inhalt der Packung:
Vinorelbin HAEMATO ist eine klare, farblose Lösung.
Vinorelbin HAEMATO ist in Packungen mit 1 und 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
HAEMATO PHARM GmbH Lilienthalstr. 5c 12529 Schönefeld Telefon: +49-30 67798670 Telefax: +49-30 677986777 E-Mail: quality@haemato.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2015.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Sicherheitsmaßnahmen:
Die Bestimmungen für den korrekten Umgang mit und die Entsorgung von Zytostatika sind einzuhalten.
Hinweise zur Handhabung
Es müssen ein geeigneter Augenschutz, Einmalhandschuhe, ein Mundschutz und ein Einmalkittel getragen werden. Eventuell verschüttetes oder ausgelaufenes Arzneimittel muss aufgewischt werden. Ein Kontakt mit den Augen ist strikt zu vermeiden. Sollte das Arzneimittel in Kontakt mit den Augen kommen, müssen diese sofort mit physiologischer Natriumchloridlösung gespült werden. Bei anhaltender Reizung ist ein Augenarzt zu konsultieren. Bei Kontakt der Haut mit verschüttetem Arzneimittel, muss das Arzneimittel sorgfältig mit reinem Wasser abgewaschen werden.
Nach der Rekonstitution müssen alle Oberflächen, die in Kontakt mit dem Präparat gekommen sind, sorgfältig gereinigt werden. Außerdem müssen Hände und Gesicht gewaschen werden.
Inkompatibilitäten
Vinorelbin HAEMATO darf wegen des Präzipitationsrisikos nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden. Vinorelbin HAEMATO darf außer mit physiologischer Natriumchloridlösung oder 5 %-Glukoselösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Es sind keine Inkompatibilitäten zwischen Vinorelbin HAEMATO und Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas, PVC-Beuteln, Vinylacetat-Beuteln oder Infusionssystemen aus PVC bekannt.
Verabreichung des Arzneimittels
NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG. VOR DER ANWENDUNG VERDÜNNEN.
Vinorelbin HAEMATO ist ausschließlich für die intravenöse Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel kann verabreicht werden als:
- langsame Bolusinjektion (6-10 Minuten) nach Verdünnung mit 20-50 ml physiologischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung oder
- als Kurzinfusion (20-30 Minuten) nach Verdünnung mit 125 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung.
Nach jeder Verabreichung des Arzneimittels muss die Vene mit 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung nachgespült werden.
Vor Beginn der Injektion muss sichergestellt werden, dass die Kanüle korrekt in der Vene liegt. Ein Auslaufen von Vinorelbin in das umliegende Gewebe während der intravenösen Verabreichung kann schwere Reizungen hervorrufen. In diesem Fall ist die Injektion anzuhalten, die Vene mit Kochsalzlösung zu spülen und die verbleibende Dosis über eine andere Vene zu verabreichen. Im Falle einer Extravasation können intravenös Glukokortikoide verabreicht werden, um das Phlebitisrisiko zu verringern.
Dauer der Haltbarkeit nach der Verdünnung
Nach der Verdünnung des Konzentrats mit physiologischer Kochsalzlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung über 24 Stunden bei 2-8 °C und bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung unverzüglich verwendet werden. Wird sie nicht unverzüglich verabreicht, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C betragen, es sei denn das Öffnen und die Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel und alle für die Verdünnung und Verabreichung verwendeten Materialen sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
eCTD Sequence 0009 02/2015