Document: 26.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 22.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vinorelbin onkovis 10 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Vinorelbin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Vinorelbin onkovis und wofür wird es angewendet?

Vinorelbin onkovis wird in der Krebsbehandlung angewendet und gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Vinca-Alkaloide.

Vinorelbin onkovis wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Vinorelbin onkovis beachten?

Vinorelbin onkovis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide sind.

• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder kürzlich hatten oder eine deutliche verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen haben (Neutropenie).

• wenn Sie eine deutlich verminderte Anzahl an Blutplättchen haben.

• wenn Sie schwanger sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, die nicht durch Krebs verursacht ist.

• in Kombination mit einer Gelbfieberimpfung.

• Dieses Arzneimittel ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen und darf nicht in die Wirbelsäule injiziert werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinorelbin onkovis ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge zu geringer Blutzufuhr zum Herzen gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris).

• wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt.

• wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen), teilen Sie dieses Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.

• wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben.

• wenn Sie geimpft werden sollen. Vor einer Impfung müssen Sie Ihren Arzt über die Behandlung informieren.

• Wenn Sie das Krebsmittel Mitomycin C erhalten.

Vinorelbin onkovis darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da das Risiko schwerwiegender Reizungen und sogar von Geschwürbildungen auf der Oberfläche des Auges (Cornea) besteht. Wenn irgendein Kontakt aufgetreten ist, muss das Auge sofort mit Kochsalzlösung gespült und ein Augenarzt aufgesucht werden.

Männer und Frauen, die mit Vinorelbin onkovis behandelt werden, sollten während dieser Behandlung zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden. Männer und Frauen sollten BEIDE die Information im unteren Abschnitt unter Schwangerschaft und Stillzeit lesen.

Vor jeder Verabreichung von Vinorelbin onkovis werden Sie einer Blutuntersuchung unterzogen. Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufrieden stellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis die Werte wieder normal sind.

Bei Anwendung von Vinorelbin onkovis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie es sich um eines der im Folgenden genannten Arzneimittel handelt:

• andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Krebsarzneimittel.

• Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie).

• Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.

• Johanniskraut (Hypericum perforatum).

• Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

• antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir (HIV-Protease-Inhibitoren).

• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

• Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körpereigenen Immunsystems herabsetzen).

• andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Mitomycin C, Cisplatin.

• blutverdünnende Arzneimittel, z. B. Warfarin.

• Gelbfieberimpfstoffe und andere Lebendimpfstoffe.

Schwangerschaft und Stillzeit

Vinorelbin onkovis darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, da es schwerwiegende Missbildungen verursachen kann.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende eine sichere Methode zu Schwangerschaftsverhütung anwenden. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung eintritt, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Wenn Sie während der Behandlung mit Vinorelbin schwanger sind oder werden, wird eine genetische Beratung empfohlen.

Als Mann sollten Sie während der Behandlung mit Vinorelbin und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung kein Kind zeugen. Zudem besteht das Risiko, dass die Behandlung mit Vinorelbin zur Unfruchtbarkeit führt. Sie sollten sich daher vor Beginn einer Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Sie müssen das Stillen abbrechen bevordie Behandlung mit Vinorelbin beginnt, da es nicht bekannt ist, ob Vinorelbin in die Muttermilch übertritt und daher dem Kind schaden kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen ist Vorsicht geboten.

3. Wie ist Vinorelbin onkovis ANZUWENDEN?

Vinorelbin onkovis wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes verabreicht. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung wegen der Sie behandelt werden, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie von den weiteren Arzneimitteln, die Sie erhalten, ab. Ihr Allgemeinbefinden und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit Vinorelbin sorgfältig beobachtet.

Die übliche Dosis beträgt 25 – 30 mg Vinorelbin/m²Körperoberfläche einmal wöchentlich.

Das Arzneimittel kann nach Verdünnung mit Kochsalz- oder Glucoselösung als langsame Injektion in eine Vene über 6 – 10 Minuten oder als Infusion mittels eines Tropfes in eine Vene über 20 – 30 Minuten gegeben werden. Im Anschluss an Ihre Behandlung wird die Vene mit einer Natriumchloridlösung nachgespült.

Wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden, wird die Dosis verringert.

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht ermittelt, daher wird die Anwendung nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Vinorelbin onkovis angewendet haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel während eines Krankenhausaufenthalts gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig des Arzneimittels erhalten. Sprechen Sie trotzdem bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vinorelbin onkovis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichtenSie bitte sofort Ihrem Arzt davon:

Häufig: Kurzatmigkeit und Verengung der Atemwege (Bronchospasmen).

Selten:Schmerzen in der Brust, die aufgrund von verringertem Blutzufluss zum Herzen (Angina pectoris) in Ihren Nacken und Ihre Arme ausstrahlen können. Herzanfall (Myokardinfarkt).

Nicht bekannt:Ausgedehnte und sehr schwerwiegende allergische Reaktionen. Die Symptome können plötzliches Pfeifen der Atmung, Anschwellen Ihrer Lippen, Zunge oder Rachens oder am Körper, Schluckbeschwerden, Hautausschlag, Benommenheit, Ohnmacht (Anaphylaxie/anaphylaktischer Schock/anaphylaktoide Reaktion) umfassen.

Es handelt sich um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich, dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Andere Nebenwirkungen – wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, berichten Sie Ihrem Arzt so bald wie möglich darüber:

Sehr häufig:Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führen kann. Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was dazu führen kann, dass Sie sich müde fühlen. Entzündungen im Mund oder der Speiseröhre. Übelkeit und Erbrechen. Verstopfung. Haarausfall, Schwellungen, Schmerzempfindlichkeit, Schmerzen und/oder Rötungen an der Injektionsstelle. Abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionswerten. Verlust der tiefen Sehnenreflexe. Schwäche in den unteren Extremitäten.

Häufig: Schmerzen in den Muskeln und Gelenken, einschließlich Kieferschmerzen. Veränderungen der Nierenfunktion (erhöhte Kreatininwerte). Symptome von Infektionen wie z. B. Fieber, Schmerzen. Durchfall. Eine niedrigere Anzahl von Blutplättchen (Gefahr von Blutungen). Schwäche, Erschöpfung, Fieber, Schmerzen an unterschiedlichen Stellen.

Gelegentlich: Schwerwiegende Infektionen oder Blutvergiftung. Starkes Taubheitsgefühl (Parästhesien). Niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Hitzewallungen und peripheres Kältegefühl.

Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Darmverschluss (paralytischer Ileus). Verminderte Natriumkonzentration im Blut. Veränderungen in der Herzaktivität (Veränderungen im EKG). Zerstörung der Haut um die Injektionsstelle. Starker Blutdruckabfall oder Kollaps. Hautreaktionen wie Hautausschlag, Jucken und Nesselfieber. Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumopathie).

Sehr selten: Guillain-Barré Syndrom (Entzündung der peripheren Nerven, was zu Schwäche führen kann). Blutvergiftung, die lebensbedrohlich sein kann. Starkes Herzklopfen, rascher Puls, Herzrhythmusstörungen.

Nicht bekannt:Syndrom der inadäquaten Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH), was Symptome wie Gewichtszunahme beinhalten kann. Appetitverlust (Anorexie). Hautrötung (Erythem) an Händen und Füßen.

Wie andere Vinca-Alkaloide ist Vinoelbin ein mäßig Blasen ziehender Arzneistoff.

Veränderungen im Blut können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt wird veranlassen, dass bei Ihnen Bluttests durchgeführt werden, um dieses zu beobachten (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, Anämie und/ oder geringe Anzahl an Blutplättchen, Einfluss auf die Leber- und Nierenfunktion und den Elektrolythaushalt in Ihrem Körper).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Vinorelbin onkovis aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C). Nicht einfrieren!!

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Öffnen

Der Inhalt der Durchstechflasche muss unmittelbar nach Anbruch verbraucht werden.

Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemisch-physikalische und mikrobiologische Stabilität des Arzneimittels nach Verdünnung mit den empfohlenen Lösungsmitteln wurde für 24 Stunden bei 2 – 8 °C und bei 25 °C nachgewiesen.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten muss das Arzneimittel unmittelbar nach Verdünnung verbraucht werden.

Andere Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden betragen und bei 2 – 8 °C erfolgen, ausgenommen, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Vinorelbin onkovis enthält

Der Wirkstoff ist Vinorelbin. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).

Jedes 1 ml Fläschchen enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])

Jedes 5 ml Fläschchen enthält 50 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])

Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vinorelbin onkovis aussieht und Inhalt der Packung

Vinorelbin onkovis10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.

Packungsgrößen:

1 x 1 ml Durchstechflasche (N1)

10 x 1 ml Durchstechflasche (N1)

1 x 5 ml Durchstechflasche (N1)

10 x 5 ml Durchstechflasche (N1)

Zulassungsinhaber

onkovis GmbH

Grube 45

82377 Penzberg

Tel: +49 8856 901 748 12

Fax: +49 8856 901 748 18

E-Mail: info@onkovis.de

Hersteller

S.C Sindan-Pharma S.R.L.

11^th, Ion Mihalache Blvd.

Bukarest, 011171

Rumänien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im September 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vinorelbin onkovis10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Handhabungshinweise

ANTINEOPLASTISCHES MITTEL

Detaillierte Informationen zu diesem Präparat finden Sie in der Fachinformation.

Handhabung und Entsorgung

Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Arzneimittel muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den Schutz des damit befassten Personals gewährleistet. Dies erfordert das Vorhandensein eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden, insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen, sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und Sammelbehältnisse für Abfall.

Spritzen und Infusionssets sollten vorsichtig aufbewahrt werden, um ein Auslaufen zu vermeiden (die Verwendung eines Luer Lock Systems wird empfohlen).

Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit muss aufgewischt werden.

Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Exposition des Personals in der Schwangerschaft zu vermeiden.

Jeglicher Augenkontakt muss streng vermieden werden. Nach Augenkontakt ist sofort eine gründliche Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung vorzunehmen. Im Falle von Reizungen sollte ein Augenarzt aufgesucht werden.

Im Falle eines Hautkontaktes, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Nach der Fertigstellung muss jede exponierte Stelle gründlich gereinigt sowie Hände und Gesicht gewaschen werden.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialen sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Inkompatibilitäten

Vinorelbin onkovis darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr von Ausfällungen).

Da bisher keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden als den, die im Abschnitt „Verdünnung und Art der Anwendung“ aufgelisteten Arzneimitteln.

Es besteht keine Inkompatibilität zwischen Vinorelbin onkovis, Glasflaschen, PVC-Beuteln; Polyethylenflaschen oder Polypropylenspritzen.

Verdünnung und Art der Anwendung

Vinorelbin onkovis darf nur intravenös und nach Verdünnung verabreicht werden.

Vinorelbin onkovis kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20 – 50 ml 0,9%-iger (9mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5%-igen (50 mg/ml) Glukoselösung zur Injektion oder als Kurzinfusion (20 – 30 min) nach Verdünnung mit 125 ml 0,9%-iger (9mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5%-iger (50 mg/ml) Glukoselösung zur Injektion gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit 0,9%-iger (9mg/ml) Natriumchloridlösung zur Injektion durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.

Es ist sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die Infusion begonnen wird. Gelangt Vinorelbin onkovis während der Infusion in das umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. In diesem Fall ist die Infusion zu unterbrechen, die Vene mit Kochsalzlösung zu spülen und die verbleibende Dosis über eine andere Vene zu verabreichen. Im Falle einer Extravasation, können Glucocorticoide intravenös gegeben werden, um das Risiko einer Phlebitis zu verringern.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Lagerung

Im unversehrten Behältnis:

Im Kühlschrank lagern (2 C – 8 C). NICHT EINFRIEREN!!

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch:

Der Inhalt der Durchstechflasche muss direkt nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche verbraucht werden.

Nach Verdünnung:

Die physikochemische und mikrobiologische Stabilität der Infusionslösung nach Verdünnung wurde über 24 Stunden bei 2 – 8 °C und bei 25 °C gezeigt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung jedoch direkt verbraucht werden.

Andere Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden betragen und bei 2 – 8 °C erfolgen, ausgenommen, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.