Virbactan 150mg Salbe Zur Intramammären Anwendung
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Virbactan 150mg – Salbe zur intramammären Anwendung für Rinder (Milchkühe)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Euterinjektor mit 3 g enthält:
Wirksamer Bestandteil:
Cefquinom 150,0 mg
(als Cefquinomsulfat)
Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Salbe zur intramammären Anwendung
Homogene cremfarbene ölige Salbe
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (Milchkühe
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von subklinischen Mastitiden zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur Verhinderung von bakteriellen Neuinfektionen des Euters während der Trockenstehperiode bei Milchkühen, herrvorgerufen durch folgende Cefquinom-empfindliche Bakterien: Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus und koagulase-negative Staphylokokken.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere -Laktam-Antibiotika anwenden.
Nicht bei an klinischer Mastitis erkrankten Tieren anwenden.
Bitte beachten Sie Abschnitt 4.7
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms des von dem Tier isolierten Keimes erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (örtlich, auf Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit des Zielkeimes basieren.
Das Reinigungstuch nicht bei einer bestehenden Zitzenverletzung anwenden.
Nicht bei Kühen während der Laktation anwenden. Bei versehentlicher Anwendung während der Laktation ist die Milch 35 Tage lang zu verwerfen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.
Wenn Ihnen empfohlen wurde, den Kontakt mit solchen Produkten zu meiden oder Sie bereits wissen, dass Sie überempfindlich reagieren, sollten Sie den Umgang mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, um den direkten Kontakt zu vermeiden. Verwenden Sie bei Anwendung und Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe. Mit dem Tierarzneimittel in Kontakt gekommene Haut reinigen.
Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder wie Atembehinderungen sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.
Personen, welche nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, sollten den Umgang mit diesem Tierarzneimittel (und anderen Cephalosporine oder Penicilline enthaltenden Produkten) zukünftig vermeiden.
Nach Benutzung des Reinigungstuchs sind die Hände zu waschen. Falls beim Anwender Hautirritationen durch Isopropylalkohol bekannt sind oder erwartet werden, sollten Schutzhandschuhe getragen werden. Vermeiden Sie den Augenkontakt, da Isopropylalkohol zu Augenirritationen führen kann.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Virbactan 150mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Es gibt keinen Hinweis auf Reproduktionstoxizität (inkl. Teratogenität) beim Rind. Laborstudien bei Ratten und Kaninchen haben keine teratogenen, foetotoxischen oder maternotoxischen Effekte gezeigt.
Virbactan 150mg – Salbe zur intramammären Anwendung ist für die Anwendung während der Trächtigkeit vorgesehen. In klinischen Versuchen konnten keine negativen Auswirkungen auf den Fötus beobachtet werden.
Nicht während der Laktation anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Zu Kreuzresistenzen innerhalb der Gruppe der Chephalosporine siehe Hinweis unter Punkt 5.1.
Der neutralisierende Effekt von bakteriostatisch wirkenden Arzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline) auf die Bakterizidie von Cefquinon wurde noch nicht untersucht. Aus diesem Grunde gibt es keine Information über die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Kombination.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur einmaligen intramammären Anwendung.
150 mg Cefquinom, d. h. der Inhalt eines Euterinjektors, werden unmittelbar nach dem letzten Ausmelken vor dem Trockenstellen vorsichtig in die Zitze jedes Euterviertels appliziert.
Das Euter vor der Applikation vollständig ausmelken.
Zitze und Zitzenöffnung sind mit dem beigelegten Reinigungstuch gündlich zu reinigen und zu desinfizieren. Es ist darauf zu achten, dass die Injektorspitze nicht kontaminiert wird. Die Spitze des Injektors vorsichtig 5 mm oder in ihrer gesamten Länge in den Zitzenkanal einführen und in jedes Viertel den Inhalt eines Injektors vorsichtig injizieren. Das Produkt durch leichte Massage der Zitze und des Euters verteilen.
Jeder Euterinjektor ist nur einmal zu verwenden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Nicht zutreffend
4.11 Wartezeit(en):
Rind (Milchkühe)
Essbare Gewebe: 2 Tage
Milch: 1 Tag nach dem Abkalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als
5 Wochen
beträgt
36 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 5 Wochen oder
weniger beträgt.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Wirkstoff: Cefquinom
Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalosporine und verwandte Substanzen.
ATCvet code: QJ51DA92
Substanzgruppe: Antibiotika zur intramammären Anwendung.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Der antibakterielle Arzneiwirkstoff Cefquinom ist ein Breitspektrumcephalosporin der 4. Generation, der durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Er wirkt bakterizid und zeichnet sich durch ein breites Wirkungsspektrum sowie durch eine hohe Penicillinase- und -Laktamase Stabilität aus.
Das Wirkungsspektrum umfasst in vitro die wichtigsten gramnegativen und grampositiven Krankheitserreger einschließlich Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Arcanobacterium pyogenes, Corynebacterium spp., Staphylococcus aureus, koagulase-negative Staphylokokken, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis undStreptococcus bovis.
In einer von 2000 bis 2002 in Deutschland, Frankreich, Belgien und den Niederlanden durchgeführten Feldstudie erwiesen sich die Bakterienspezies Staphylococcus aureus, koagulase-negative Staphylokokken, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus agalactiae als empfindlich gegenüber Cefquinom mit MHK-Werten zwischen < 0,008 µg/ml bis 2,0 µg/ml.
In nachfolgender Tabelle sind die MHK90-Werte dieser pathogenen Bakterien dargestellt:
|
Isolierte Bakterienspezies |
MHK90 (µg/ml) |
|
Staphylococcus aureus |
0,5 |
|
koagulase-negative Staphylokokken |
0,5 |
|
Streptococcus uberis |
0,063 |
|
Streptococcus dysgalactiae |
< 0,008 |
|
Streptococcus agalactiae |
0,032 |
Als ein Cephalosporin der 4. Generation zeichnet sich Cefquinom durch eine hohe Penetrationsfähigkeit durch die Zellwand und eine hohe -Lactamasestabilität aus. Im Gegensatz zu Cephalosporinen früherer Generationen wird Cefquinom nicht durch chromosomal codierte Cephalosporinasen des Amp-C-Types oder durch die bei einigen Enterobactericaeen vorkommenden plasmidständigen Cephalosporinasen hydrolisiert. Jedoch können einige -Lactamasen mit erweitertem Spektrum („Extended Spectrum betalactamases“, ESBL) Cefquinom und Cephalosporine anderer Generationen hydrolysieren. Die Gefahr einer Resistenzentwicklung gegen Cefquinom ist gering. Hohe Resistenzraten gegen Cefquinom würden nur bei gleichzeitigem Auftreten von 2 Mutationen möglich sein: Diese müssten zu einer Überproduktion spezifischer -Lactamasen und zu einer geringeren Membrandurchlässigkeit führen.
Für den bei grampositiven Bakterien bekannten Resistenzmechanismus der Veränderung des Penicillin-Bindungs-Proteins sind bisher keine Kreuzresistenzen beschrieben. Resistenzen, die auf Veränderungen der Membranpermeabilität beruhen, könnten zu einer Kreuzresistenz führen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Es erfolgt keine signifikante Resorption von Cefquinom durch das Eutergewebe. Die Cefquinom-Konzentration im Sekret des trockengestellten Euters erreicht nach 7 – 14 Tagen ihren Maximalwert und fällt anschließend während der Trockenstehperiode langsam wieder ab.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Hochdisperses Siliciumdioxid, methyliert; Dickflüssiges Paraffin
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Vorgefüllte Euterinjektoren bestehend aus:
Injektor aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE)
Injektorstempel aus Polyethylen geringer Dichte (LDPE)
Injektorkappe aus Polyethylen geringer Dichte (LDPE)
1 Euterinjektor enthält jeweils 3 g Salbe zur intramammären Anwendung.
Packungsgrößen:
Schachtel mit 1 Beutel mit 4 Euterinjektoren und 4 Reinigungstüchern
Schachtel mit 5 Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 20 Reinigungstüchern
Schachtel mit 15
Beuteln mit je 4 Euterinjektoren und 60 Reinigungstüchern
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Virbac
1ère avenue, 2065 M. L.I.D. 06516 Carros, Frankreich
Mitvertrieb:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
Deutschland
8. Zulassungsnummer:
Zul.-Nr. 400816.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
14.01.2005
10. Stand der Information:
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig