Virbagen Canis Shap/L
Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Virbagen® canis SHAP/L
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1 Lyophilisat
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
. attenuiertes canines Staupevirus - Stamm Lederle VR 128.........103- 105 GKID50*
. attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 - Stamm Manhattan..........104- 106 GKID50
. attenuiertes canines Parvovirus - Stamm CPV780916..................105 - 107 GKID50 * Gewebekultur-infektiöse Dosis 50 %
2.2 Lösungsmittel
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
. Leptospira interrogans Serovar Canicola
Mindesttiter vor Inaktivierung....................................................... 833 x 106 Bakt./ml
. Leptospira interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae
Mindesttiter vor Inaktivierung....................................................... 833 x 106 Bakt./ml
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung nach Rekonstitution des Lyophilisats mit dem Lösungsmittel zur subkutanen Injektion.
Aussehen:
Lyophilisat: weißes Pulver
Lösungsmittel: opaleszente Flüssigkeit
Nach Rekonstitution: opaleszente Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierart
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen um :
• Mortalität vorzubeugen und klinische Symptome von Staupe, caniner Parvovirose und Hepatitis, die durch Adenovirus Typ 1 verursacht ist, zu verringern;
• Infektionen (Blut, Urin, Niere), Mortalität, klinischen Symptomen und Läsionen, verursacht durch L.canicola und L. icterohaemorrhagiae, vorzubeugen;
• Infektionen und klinische Symptome von respiratorischen Erkrankungen, die durch Adenovirus Typ 2 induziert sind, zu verringern;
• die Ausscheidung von caninem Adenovirus Typ 2 und caninem Parvovirus nach der Infektion zu verringern.
Der Schutz beginnt 3 Wochen nach der Grundimmunisierung.
Die Dauer der Immunität wurde für alle Komponenten für ein Jahr nachgewiesen. Entsprechend dem gegenwärtigen wissenschaftlichen Erkenntnisstand kann für Staupe und Parvovirose mit einer Immunitätsdauer bis zu 2 Jahren gerechnet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Keine bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Impfung sollte unter den üblichen aseptischen Voraussetzungen für Injektionen vorgenommen werden. Es wird empfohlen, die Tiere mindestens 10 Tage vor der Vakzinierung gegen Endoparasiten zu behandeln. Nur gesunde Tiere impfen.
Adenovirus- und Parvovirus-Impfstämme können von geimpften Tieren mehrere Tage nach der Impfung ausgeschieden und auf weitere Tiere übertragen werden. Es sind bei diesen Tieren keine klinischen Symptome zu erwarten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion, Einnahme oder Hautkontakt ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Gelegentlich kann innerhalb einiger Stunden nach der Impfung an der Injektionsstelle eine vorübergehende und eventuell schmerzhafte Schwellung auftreten. Diese klingt innerhalb einiger Tage ohne Behandlung ab. Eine vorübergehende Apathie wurde ebenfalls beobachtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen können bei manchen Tieren auftreten. Im Falle einer Anaphylaxie sind sofort Corticoide (wenn möglich hohe Dosen i.v.) oder Antihistaminika zu verabreichen, verbunden mit der üblichen Behandlung gegen anaphylaktische Schockreaktionen.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Mittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt. Daher nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Angaben vor über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei der gleichzeitigen, ortsgetrennten Anwendung von Virbagen canis SHAP/L mit anderen immunologischen Präparaten mit Ausnahme des Impfstoffes des gleichen Herstellers gegen Tollwut.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Unmittelbar nach Rekonstitution der lyophilisierten Viruskomponenten mit dem Lösungsmittel, in welchem inaktivierte Leptospira spp. enthalten sind, ist eine Dosis Virbagen canis SHAP/L subkutan und nach folgendem Schema zu verabreichen: Grundimmunisierung:
Eine erste Injektion von Welpen ab einem Alter von 8 Wochen mit Virbagen canis SHAP/L.
Eine zweite Injektion 3 bis 4 Wochen später.
Nach aktuellem Erkenntnisstand können einige Welpen auch noch im Alter von 12 Wochen maternale Antikörper aufweisen, die die Ausbildung einer aktiven Immunität beeinträchtigen können. In diesen Fällen wird eine weitere Impfung nach 3-4 Wochen im Alter von 15-16 Wochen empfohlen.
Wiederholungsimpfung:
Nach aktuellem wissenschaftlichem Erkenntnisstand sind zur Aufrechterhaltung der Immunität gegen Staupe und Parvovirose Wiederholungsimpfungen im Abstand von 1-2 Jahren notwendig; für die anderen Komponenten sind jährliche Wiederholungsimpfungen notwendig.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Schwellungen oder Hautverdickungen (bis zu 20 mm) traten 4 Stunden bis 5 Tage nach Verabreichung einer Überdosis auf. Diese Reaktionen waren manchmal schmerzhaft, jedoch ohne Einfluss auf den allgemeinen Zustand der Tiere und klangen innerhalb von 2 bis 10 Tagen spontan wieder ab.
4.11 Wartezeiten:
Nicht zutreffend.
5. Immunologische Eigenschaften
ATCvet. Code: QI07AI03
Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Staupevirus, canines Adenovirus Typ 1 und Typ 2, canines Parvovirus sowie gegen Leptospira interrogans Serovar Canicola und Serovar Icterohaemorrhagiae.
6 PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Lyophilisat:
Stabilisierender Puffer: enthält Gelatine. Spuren von Gentamicin. Lösungsmittel:
Stabilisierender Puffer, enthält Trypton.
6.2 Inkompatiblititäten
Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen!
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Mittels laut Verkaufsverpackung 2 Jahre Unmittelbar nach der Rekonstitution verwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Kühl lagern und transportieren (+ 2°C bis + 8°C).
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Lyophilisat:
Typ I Glasflache mit 3 ml Inhalt mit 1 Dosis Lyophilisat. Das Fläschchen ist mit einem Gummistopfen verschlossen und einer Aluminiumkappe versiegelt. Faltschachtel mit 10 Fläschchen.
Lösungsmittel:
Typ I Glasflache mit 3 ml Inhalt mit 1 Dosis Lösungsmittel. Das Fläschchen ist mit einem Gummistopfen verschlossen und einer Aluminiumkappe versiegelt. Faltschachtel mit 10 Fläschchen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Mittel oder bei der Anwendung entstehende Abfälle
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGINSHABER
Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
D-23843 Bad Oldesloe
8. ZULASSUNGSNUMMER
107a/90
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
08.11.1990 / 16.12.2005
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2007
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
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