Document: 30.07.2014   Fachinformation (deutsch) change

• 30.07.2014   Fachinformation (deutsch)
• 03.06.2014   Fachinformation (deutsch)

---

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Virbakor 5 mg Filmtabletten für Hunde und Katzen

Benazeprilhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine teilbare Filmtablette enthält:

Wirkstoff(e):

Benazeprilhydrochlorid 5 mg

(entsprechend 4,6 mg Benazepril)

Sonstige Bestandteile:

Titandioxid (E171) 1,929 mg

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172) 0,117 mg

Eisen(III)-oxid (E172) 0,014 mg

Eisen(II,III)-oxid (E172) 0,004 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Filmtablette

Beigefarbene, längliche bikonvexe teilbare Filmtablette.

4. Klinische Angaben:

4.1 Zieltierart(en):

Hund und Katze

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hunde: Zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.

Katzen: Zur Verminderung der Proteinurie bei chronischer Niereninsuffizienz.

4.3 Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.

Nicht anwenden bei hämodynamisch relevanter Aorten- oder Pulmonalstenose.

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation (siehe Abschnitt 4.7).

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Während klinischer Studien wurden keine Anzeichen einer Nierentoxizität des Tierarzneimittels bei Hunden und Katzen beobachtet. Dennoch wird empfohlen, analog zur Routine bei chronischer Nierenerkrankung, Plasmakreatinin- und Harnstoffwerte sowie die Erythrozytenzahl zu überwachen.

Die Wirksamkeit und Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Hunden und Katzen mit einem Körpergewicht unter 2,5 kg belegt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Insbesondere schwangere Frauen sollten ein versehentliches Verschlucken vermeiden, da beim Menschen Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer während der Schwangerschaft das ungeborene Kind beeinträchtigen können.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Bei versehentlichem Verschlucken ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In klinischen Doppelblindstudien bei Hunden mit einer kongestiven Herzinsuffizienz war die Nebenwirkungsrate bei den behandelten Hunden geringer als bei der Placebogruppe.

Eine geringe Zahl von Hunden kann vorübergehend Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Zeichen von Müdigkeit zeigen.

Bei Hunden und Katzen mit einer chronischen Niereninsuffizienz kann das Tierarzneimittel zu Beginn der Behandlung die Plasmakreatininkonzentration erhöhen. Ein leichter Anstieg der Plasmakreatininkonzentration nach Gabe eines ACE-Hemmers steht in Zusammenhang mit der Verminderung der glomerulären Hypertonie, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird, und ist, wenn keine weiteren Symptome auftreten, nicht notwendigerweise ein Grund, die Therapie abzubrechen.

Das Tierarzneimittel kann zu gesteigerter Futteraufnahme und somit zu erhöhtem Körpergewicht bei Katzen führen. In seltenen Fällen wurde bei Katzen über Erbrechen, Anorexie, Dehydratation, Lethargie und Durchfall berichtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Virbakor 5 mg Filmtabletten für Hunde und Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Zuchttieren sowie tragenden oder laktierenden Hunden und Katzen geprüft. Bei einer täglichen Gabe von 10 mg/kg Körpergewicht über 52 Wochen reduzierte Benazepril bei Katzen das Gewicht der Eierstöcke/Eileiter. Laboruntersuchungen an Ratten zeigten embryotoxische Wirkungen (Mißbildungen des fetalen Harntrakts) bei Dosierungen, die für das Muttertier nicht toxisch waren.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde das Tierarzneimittel in Kombination mit Digoxin, Diuretika, Pimobendan und Antiarrhythmika ohne nachweisbare Wechselwirkungen eingesetzt.

Beim Menschen kann die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern und nicht-steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) zu einer verminderten antihypertensiven Wirksamkeit oder einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Die Kombination des Tierarzneimittels mit anderen antihypertensiven Wirkstoffen (wie z. B. Kalziumkanalblockern, β-Blockern oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann einen zusätzlichen blutdrucksenkenden Effekt haben. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung sorgfältig abgewogen werden. Die Nierenfunktion und Anzeichen einer Blutdrucksenkung (z. B. Lethargie und Schwäche) sollten eng überwacht und gegebenenfalls behandelt werden. Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid können nicht ausgeschlossen werden. Es wird daher empfohlen, die Plasmakaliumwerte bei der gleichzeitigen Anwendung dieses Tierarzneimittels mit kaliumsparenden Diuretika wegen des Risikos einer Hyperkaliämie zu überwachen.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben.

Das Tierarzneimittel sollte einmal täglich mit oder ohne Futter eingegeben werden. Die Dauer der Behandlung ist unbegrenzt.

Das Tierarzneimittel sollte oral einmal täglich in einer minimalen Dosis von 0,25 mg Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht bei Hunden und von 0,5 mg Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht bei Katzen entsprechend nachfolgender Tabelle gegeben werden:

Bei Hunden kann die einmal täglich zu verabreichende minimale Dosis auf 0,5 mg/kg verdoppelt werden, wenn dies klinisch erforderlich ist und vom Tierarzt empfohlen wird.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Dosierungen von 10 mg/kg Körpergewicht bei gesunden Katzen und von 150 mg/kg Körpergewicht bei gesunden Hunden jeweils einmal täglich über 12 Monate kam es zu einer Verminderung der Erythrozytenzahl. In klinischen Studien mit der empfohlenen Dosierung bei Hunden und Katzen wurde dieser Effekt nicht beobachtet.

Bei einer versehentlichen Überdosierung kann es zu einer vorübergehenden reversiblen Blutdrucksenkung kommen. Zur Behandlung sollte warme isotonische NaCl-Lösung infundiert werden.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer, rein

ATCvet Code: QC09AA07

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Benazeprilhydrochlorid ist ein Prodrug, das in vivo zum aktiven Metabolit Benazeprilat hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein hochwirksamer und selektiver ACE-Hemmer, der die Umwandlung von inaktivem Angiotensin I in die aktive Form Angiotensin II verhindert und so die Synthese von Aldosteron reduziert. Dadurch hemmt es Wirkungen, die durch Angiotensin II und Aldosteron vermittelt werden, wie Vasokonstriktion von Arterien und Venen, Natrium- und Wasserretention und Umbauprozesse (einschließlich pathologische Herzhypertrophie und degenerative Nierenveränderungen).

Das Tierarzneimittel führt bei Hunden und Katzen zu einer lang andauernden Hemmung der Plasma-ACE-Wirkung mit einem Peak des hemmenden Effekts von über 95 % und einer signifikanten Wirkung (>80 % Hemmung bei Hunden und >90 % bei Katzen), die bis zu 24 Stunden nach der Gabe andauert.

Das Tierarzneimittel reduziert den Blutdruck und die Volumenlast auf das Herz bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz.

Bei Katzen mit experimenteller Niereninsuffizienz normalisierte das Tierarzneimittel den erhöhten glomerulären Kapillardruck und reduzierte den systemischen Blutdruck.

Die Reduktion der glomerulären Hypertension kann das Voranschreiten der Nierenerkrankung durch Verhinderung weiterer Nierenschäden hemmen. Placebo-kontrollierte klinische Feldstudien bei Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) haben gezeigt, dass das Tierarzneimittel die Proteinkonzentration im Urin und das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UP/C) signifikant reduziert. Diese Wirkung wird wahrscheinlich durch die verminderte glomeruläre Hypertension und den daraus resultierenden positiven Effekt auf die glomeruläre Basalmembran erreicht.

Eine Wirkung des Tierarzneimittels auf das Überleben von Katzen mit chronischer Niereninsuffizienz konnte nicht gezeigt werden, aber es steigerte den Appetit der Katzen, insbesondere im fortgeschrittenen Stadium.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Gabe von Benazeprilhydrochlorid werden Höchstwerte von Benazepril schnell erreicht (T_max 0,5 Stunden bei Hunden und 2 Stunden bei Katzen). Sie sinken rasch, da der Wirkstoff teilweise von Leberenzymen zu Benazeprilat metabolisisert wird. Aufgrund der unvollständigen Resorption (38 % bei Hunden, < 30 % bei Katzen) und des First-Pass-Metabolismus ist die systemische Bioverfügbarkeit gering (ca. 13 % bei Hunden).

Bei Hunden werden Maximalkonzentrationen von Benazeprilat (C_max von 40,9 ng/ml nach einer Dosierung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer T_max von 1,5 Stunden erreicht.

Bei Katzen werden Höchstkonzentrationen von Benazeprilat (C_max von 198,7 ng/ml nach einer Dosierung von 0,5 mg/kg Benazeprilhydrochlorid) mit einer T_max von 1 Stunde erreicht.

Benazeprilat-Konzentrationen sinken biphasisch: Die initiale schnelle Phase (t_1/2= 1,7 Stunden bei Hunden und t_1/2= 2,4 Stunden bei Katzen) zeigt die Elimination des freien Wirkstoffs, während die terminale Phase (t_1/2= 12,4 Stunden bei Hunden und t_1/2= 13,9 Stunden bei Katzen) die Freisetzung von Benazeprilat, das hauptsächlich in Geweben an ACE gebunden war, widerspiegelt. Benazepril und Benazeprilat werden umfangreich an Plasmaproteine gebunden (85 – 90 %) und in Geweben, hauptsächlich in Leber und Nieren nachgewiesen.

Die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Benazeprilat. Die wiederholte Gabe des Tierarzneimittels führt zu einer leichten Bioakkumulation (R = 1,47 bei Hunden und R = 1,36 bei Katzen mit 0,5 mg/kg), das Steady State wird innerhalb weniger Tage erreicht (4 Tage bei Hunden).

Benazeprilat wird bei Hunden zu 54 % über die Galle und zu 46 % über die Nieren ausgeschieden, bei Katzen zu 85 % über die Galle und 15 % über den Urin. Die Ausscheidung von Benazeprilat wird bei Hunden und Katzen mit einer verminderten Nierenfunktion nicht beeinträchtigt. Somit ist eine Anpassung der Dosis im Fall einer Niereninsuffizienz bei beiden Spezies nicht nötig.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

Eisen(III)-oxid (E172)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Titandioxid (E171)

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Povidon

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Hypromellose

Macrogol

6.2 Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate

Haltbarkeit der Tablettenhälften: 1 Tag

6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern. Trocken lagern.

Nicht verwendete Tablettenhälften im Blister aufbewahren und innerhalb eines Tages verbrauchen.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackung mit 14 Tabletten:

Packungen mit

- 1 Blisterpackung im Umkarton (14 Tabletten)

- 10 Blisterpackungen im Umkarton (140 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. Zulassungsinhaber:

Virbac

1ére Avenue L.I.D. 2065m

06516 CARROS

Frankreich

8. Zulassungsnummer:

401961.00.00

9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

...

10. Stand der Information

...

11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.