Gebrauchsinformation: Information für Anwender

viridal® 40 pg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Alprostadil

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist viridal und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von viridal beachten?

3.    Wie ist viridal anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist viridal aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist viridal und wofür wird es angewendet?

viridal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alprostadil enthält. Alprostadil ist eine körpereigene Substanz, die in hohen Konzentrationen in der menschlichen Samenflüssigkeit vorkommt.

viridalwird angewendet:

•    zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion), auch allgemein Impotenz bzw. mangelnde Gliedsteife genannt, bei Erwachsenen aufgrund verschiedener (neurogener, vaskulärer, psychogener oder gemischter) Ursachen.

•    als Hilfsmittel in der Diagnostik zur Abklärung einer erektilen Dysfunktion.

Des Weiteren dient das Arzneimittel zur Herbeiführung von Erektionen, die Voraussetzung für weiterführende diagnostische Verfahren sind, z. B. Doppler-Ultraschall (Duplexsonographie), Schwellkörpermessung (dynamische Cavernosometrie), falls diese nicht auf natürlichem Weg erreicht werden können.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von viridal beachten?

viridal darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Alprostadil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei Patienten mit Penisimplantat.

•    bei Patienten, bei denen sexuelle Aktivität unratsam oder kontraindiziert ist (z. B. Patienten, die an schweren Herzerkrankungen leiden).

•    bei Patienten mit anatomischen Verformungen des Penis, wie Penisverkrümmung (Angulation), Vernarbungen an den Schwellkörpern (Fibrose), Induratio penis plastica (Peyronie-Krankheit, IPP) oder einer Verengung der Vorhaut (Phimose).

•    wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einer verlängerten Erektion oder schmerzhaften Dauererektion einhergehen, wie z. B. Multiples Myelom, Sichelzellanämie oder derer genetischen Veranlagung, Thalassämie, Leukämie.

Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten unter 18 oder über 80 Jahren vor.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie viridal anwenden.

Zugrunde liegende behandelbare medizinische Ursachen der erektilen Dysfunktion sollten vor der Behandlung mit viridal diagnostiziert und behandelt werden. viridal ist nicht für die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion vorgesehen.

Falls bei Ihnen eine Herz-/Kreislauferkrankung, wie z. B. koronare Herzerkrankung, Herzfehler, Herzinsuffizienz, oder kurzfristige schwerwiegende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorisch ischämische Attacken) oder Lungenerkrankungen festgestellt wurden, können sexuelle Stimulation und Geschlechtsverkehr Herz-/Kreislauf- oder Atembeschwerden auslösen. In diesen Fällen ist vor Behandlungsbeginn eine gründliche Untersuchung durch einen Internisten zu empfehlen.

viridal ist bei Patienten mit vorübergehenden ischämischen Attacken in der Vorgeschichte, mit instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung und bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall wie Bluthochdruck mit höchster Vorsicht und nur unter sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung anzuwenden.

Bitte halten Sie sich genau an die vom Arzt empfohlene Dosierung oder Anwendungshäufigkeit (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung: bei Behandlung zu Hause), da sonst das Risiko einer Schwellkörpervernarbung erhöht sein kann.

Verlängerte Erektionen und/oder schmerzhafte Dauererektionen (Erektionen, die über sechs Stunden andauern) können nach einer intrakavernösen Verabreichung von viridal auftreten. Ihr Arzt sollte Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verabreichen, um das Risiko zu minimieren. Bei jeder Erektion, die über 4 Stunden hinaus geht, unterrichten Sie sofort Ihren behandelnden Arzt oder - falls dieser nicht erreichbar ist - wenden Sie sich an eine Klinik mit urologischer Abteilung. Verlängerte Erektionen können, wenn sie nicht behandelt werden, das erektile Gewebe des Penis schädigen und zu einer irreversiblen erektilen Dysfunktion führen.

Schmerzhafte Erektionen treten wahrscheinlicher bei Patienten mit anatomischen Verformungen des Penis auf, wie z. B. Penisverkrümmung, Verengung der Vorhaut, Vernarbungen der Schwellkörper, Peyronie-Krankheit oder Hautveränderungen. Eine Penisfibrose einschließlich einer Penisverkrümmung, fibrotische Knötchen und PeyronieKrankheit (IPP) können infolge der intrakavernösen Anwendung von viridal auftreten. Das Risiko einer Fibrose kann bei längerer Behandlungsdauer erhöht sein. Kontrollen des Patienten, die eine sorgfältige Untersuchung des Penis einschließen, werden dringend empfohlen, um Anzeichen einer Penisfibrose oder einer IPP zu erkennen. Falls Sie eine Penisverkrümmung, Schwellkörperfibrose oder eine IPP entwickeln, sollten Sie die Behandlung mit viridal beenden.

Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien) wie Warfarin oder Heparin anwenden, kann die Anwendung von viridal die Neigung zu Blutungen nach einer intrakavernösen Injektion erhöhen. Sollten Sie zu diesen Patienten gehören, dann sollte Ihr Arzt die Gerinnungswerte des Blutes engmaschig kontrollieren. Außerdem sollten Sie die Injektionsstelle am Penis ausreichend lange mit einem Tupfer abdrücken.

Die intrakavernöse Injektion von viridal kann eine Blutung an der Injektionsstelle verursachen. Bei Krankheiten, die durch Blut übertragen werden, kann dadurch das Übertragungsrisiko auf den Partner erhöht werden. Bitte benutzen Sie ein Kondom.

Bei Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen in der Vorgeschichte sollte die potenzielle Gefahr einer Abhängigkeit von viridal in Betracht gezogen werden.

Anwendung von viridal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sympathomimetika (Arzneimittel, die stimulierend auf den Sympathikus wirken) können die Wirkung von viridal verringern. Die Wirkung der Kombination von viridal mit Phosphodiesterase-5-Hemmern, Apomorphin oder in die Harnröhre (intraurethral) appliziertem Alprostadil ist zur Zeit nicht bekannt.

viridal kann die Wirkung blutdrucksenkender (Antihypertensiva) und gefäßerweiternder (Vasodilatoren) Medikamente sowie von Gerinnungshemmern (Antikoagulanzien) und Medikamenten, die die Verklumpung der Blutplättchen verhindern (Thrombozytenaggregationshemmern), verstärken.

Da viridal die Blutplättchenaggregation hemmt und damit die Blutungsneigung erhöht, kann die Wirkung von gleichzeitig angewendeten Blutgerinnungshemmern verstärkt werden.

Die Wirkungen von Alprostadil in Kombination mit anderen Behandlungsformen der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil) oder anderen erektionsinduzierenden Arzneistoffen (z. B. Papaverin) wurden nicht speziell untersucht. Diese Wirkstoffe sollten nicht in Kombination mit viridal eingesetzt werden, da möglicherweise eine verlängerte Erektionsdauer ausgelöst werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder stillt, oder wenn Ihre Partnerin vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der natürliche Gehalt an Prostaglandin (PGE₁, Gewebehormon mit gefäßerweiternden Eigenschaften) im Sperma kann durch den Gehalt an PGE₁ in viridal erhöht werden. Im Falle einer Schwangerschaft der Partnerin sollte während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom benutzt werden, um Irritationen der Vagina, das Risiko einer Frühgeburt oder ein Risiko für den Fötus zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

In Einzelfällen sind Effekte auf den Kreislauf, wie z. B. kurzzeitige Blutdrucksenkung und/oder Schwindel nach intrakavernöser Injektion von viridal zu beobachten. Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können dadurch bis zu 30 Minuten nach Anwendung beeinträchtigt sein.

viridal enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Doppelkammerkarpule, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist viridal anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie beginnen, viridal selbst zu injizieren, müssen Sie vom behandelnden Arzt gründlich in der Vorbereitung der Injektionslösung und in der Injektionstechnik unterrichtet werden. Auch die zu Hause zu verwendende Dosierung ist vom Arzt festzulegen (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung). Präzise Anweisungen Ihres Arztes sind Voraussetzung für die Therapie zu Hause.

Sollten Sie Schwierigkeiten haben, sicher Selbstinjektionen durchzuführen, z. B. durch verminderte manuelle Fähigkeit, bei ausgeprägter Sehschwäche oder ausgeprägter Adipositas (Fettsucht), kann Ihre Partnerin angeleitet werden, die Injektionen durchzuführen.

Vermeiden Sie Fehlinjektionen, d. h. injizieren Sie nicht direkt unter die Haut sondern nur an die Stelle, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat, da viridal sonst nicht richtig wirken kann.

Die Injektion sollte unter hygienischen Bedingungen erfolgen, da es sonst zu Infektionen an Penis oder Schwellkörper kommen kann.

Eine Erektion wird sich ungefähr 5 bis 15 Minuten nach der Injektion entwickeln. Wie die Injektion durchzuführen ist, lesen Sie bitte in den folgenden Abschnitten.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt viridal nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da viridal sonst nicht richtig wirken kann.

Behandlung der erektilen Dysfunktion

Dosierung bei Behandlungsbeginn

Diagnostische Injektionen und Injektionen zur Dosisfindung werden vom behandelnden Arzt durchgeführt. Er wählt eine individuelle Dosierung, die eine diagnostische Untersuchung der erektilen Dysfunktion ermöglicht.

Wenn Sie viridal zur Behandlung von Erektionsstörungen verordnet bekommen haben, wird Ihr Arzt auch Ihre individuelle Dosis in der Praxis austesten. Als Startdosis empfiehlt sich bei Patienten, deren Erektionsstörungen neurogenen Ursprungs sind, eine Menge von 1,25 ^g Alprostadil zu injizieren. Bei allen anderen Patienten sollte mit 2,5 ^g Alprostadil begonnen werden. Für diese Dosierungen steht Ihnen viridal 10 yg zur Verfügung. Bei der Dosiseinstellung sind Schritte zwischen 2,5 und 5 ^g Alprostadil zu empfehlen. Die meisten Patienten benötigen zwischen 10 und 20 ^g Alprostadil, d. h. 1 ml viridal 10 yg (= 10 ^g Alprostadil) oder 1 ml viridal 20yg (= 20 ^g Alprostadil).

Bei Dosierungen über 20 pg Alprostadil steht Ihnen viridal 40 jg zur Verfügung. Bei der Höchstdosierung von 40 pg Alprostadil ist 1 ml viridal 40 jg zu injizieren. Diese Höchstdosis darf nicht überschritten werden.

Dosierung bei Behandlung zu Hause

Sie sollten ausschließlich die Dosis injizieren, die von Ihrem behandelnden Arzt durch eine Reihe von Injektionen nach dem o. g. Schema für Sie ermittelt wurde. Diese Dosierung sollte zu Hause zu einer nicht länger als 1 Stunde dauernden Erektion führen. Bei verlängerter Erektion zwischen 2 und 4 Stunden müssen Sie Ihren Arzt darauf hinweisen, dass er eine erneute Dosiseinstellung vornehmen muss.

Bitte wenden Sie viridal 40 jg nur bis zu 3 Injektionen pro Woche an, wobei zwischen 2 Injektionen mindestens ein Zeitraum von 24 Stunden liegen muss.

Diagnose einer erektilen Dysfunktion (wird nur vom Arzt durchgeführt)

viridal 40 jg soll zur diagnostischen Prüfung nur dann angewendet werden, wenn viridal mit niedrigeren Wirkstoffstärken zu keiner oder nur zu einer unzureichenden Erektion geführt hat.

Bei Verdacht auf eine nicht gefäßbedingte Dysfunktion, z. B. bei neurogener oder psychogener Ursache, liegt die empfohlene Startdosis für das diagnostische Verfahren bei 2,5 pg Alprostadil. Diese Ausgangsdosis wird solange erhöht, bis eine volle Erektion erreicht ist. Ansonsten kann in der Regel mit einer Injektion von 10 pg Alprostadil begonnen werden. Zwischen den einzelnen Injektionen sollten mindestens 24 Stunden liegen, wobei die Anzahl der Injektionen auf 3 pro Woche beschränkt ist.

Klinische Erfahrungen in der Diagnostik liegen bis 40 pg Alprostadil vor; diese Höchstdosis darf nicht überschritten werden. Bei Dosierungen bis 10 pg steht Ihnen viridal 10 jg zur Verfügung. Bei Dosierungen zwischen 10 pg und 20 pg Alprostadil können Sie viridal 20 jg anwenden, und bei Dosierungen zwischen 20 pg und 40 pg Alprostadil ist viridal 40 jg anzuwenden.

Patientenanleitung zur Injektion in den Penisschwellkörper

Vorbereitungen

Bevor Sie mit der Vorbereitung beginnen, sollten Sie Ihre Hände und Ihren Penis gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Bereiten Sie bitte die Injektionslösung unmittelbar vor der Injektion zu und verwenden Sie sie sofort. Nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.

Aufreißhinweis

Reißen Sie die weiße Folie seitlich vom Schutzbehältnis ab und entnehmen Sie die Doppelkammerkarpule und die Injektionsnadel.

Legen Sie die Bestandteile des Injektionssets vor sich auf eine saubere Fläche und vergewissern Sie sich, dass der Injektor keine offensichtlichen Beschädigungen aufweist.

A)    Easy-Duo-Injektor

B)    Injektionsnadel mit äußerer Schutzkappe (1) und innerer Schutzkappe (2)

C)    Doppelkammerkarpule mit Trockensubstanz in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer, Karpulenspitze (3) und vorderer grauer Gummistopfen (4)

Hinweis

Bitte vergewissern Sie sich vor jedem Gebrauch, dass der Easy-Duo-Injektor keine sichtbaren Schäden aufweist. Der Injektor darf ausschließlich mit viridal Doppelkammerkarpulen und den mitgelieferten Injektionsnadeln (B-D Microfine+ 0,33x12,7 mm) verwendet werden.

Prüfen Sie zunächst, ob die Versiegelung der Injektionsnadel unbeschädigt ist. Entfernen Sie dann die Versiegelung der Injektionsnadel.

Schrauben Sie die Injektionsnadel im Uhrzeigersinn auf das vordere Gewinde des Injektors, bis sie fest sitzt.

Hinweis

Schrauben Sie immer zuerst die Injektionsnadel auf, bevor Sie die Karpule einlegen.

Schrauben Sie den Stempel vom Injektor ab. Nehmen Sie die Karpule und reinigen Sie die Spitze mit einem desinfizierenden Tupfer. Führen Sie die Karpule in den transparenten Körper des Injektors ein. Achten Sie darauf, die Wölbung der Karpule in die Nut des Injektors einzuschieben.

Schrauben Sie den Stempel wieder auf den hinteren Gewindeteil des Injektorkörpers.

•    Halten Sie den Injektor mit der Nadel nach oben.

•    Schieben Sie den Stempel nach vorne, bis sich beide grauen Stopfen der Karpule berühren. Während dieses Vorgangs läuft die Natriumchloridlösung von der hinteren Kammer der Karpule in die vordere Kammer.

•    Schütteln Sie nun den Injektor vorsichtig, um die Auflösung der Trockensubstanz zu beschleunigen. Die Lösung kann durch Luftbläschen anfangs milchig trüb erscheinen. Innerhalb von kurzer Zeit entsteht eine klare Lösung.

Abbildung 7

Entfernen Sie die äußere und innere Schutzkappe der Nadel.

Hinweis

Von nun an darf die Nadel mit keinem anderen Gegenstand mehr in Berührung kommen, um sie keimfrei zu halten.

Injektion

•    Klopfen Sie, während Sie den Injektor mit der Nadel nach oben halten, kräftig gegen den Injektor, bis alle Luftbläschen nach oben gewandert sind.

•    Schieben Sie den Stempel vorsichtig nach vorne, bis ein Tropfen der Lösung aus der Nadel tritt. Stellen Sie dabei sicher, dass alle Luft aus der Karpule entfernt wurde.

•    Stellen Sie die von Ihrem Arzt vorgegebene Dosierung ein. Drücken Sie hierfür den Stempel des Injektors vorsichtig nach oben, bis der obere Rand des vorderen grauen Stopfens Ihre verordnete Dosis erreicht hat (siehe Fenster der Abbildung).

•    Legen Sie den Injektor auf eine saubere Fläche und stellen Sie sicher, dass die Nadel mit keinem anderen Gegenstand mehr in Berührung kommt.

•    Stellen Sie sicher, dass Ihr Penis gut gewaschen ist.

•    Reinigen Sie das Injektionsgebiet mit einem Desinfektionsmittel (z. B. etwas Verbandmull, der mit verdünntem Alkohol für medizinische Zwecke getränkt ist), und halten Sie dabei den Penis unter leichtem Zug vom Körper weg, bis die vorgesehene Injektionsstelle trocken ist.

•    Nehmen Sie nun den Injektor und vergewissern Sie sich nochmals, dass der graue Stopfen auf der eingestellten Dosis steht und dass keine Luftblasen in der Karpule enthalten sind.

Abbildung 10

Die Injektionsstelle muss innerhalb des in der Abbildung 10 gezeigten Bereiches sein.

•    Halten Sie den Injektor wie in der Abbildung 11 gezeigt.

•    Führen Sie die Injektionsnadel, ohne auf den Stempel des Injektors zu drücken, waagerecht und fast vollständig in den Penis ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.

•    Legen Sie nun den Daumen auf den Stempel und injizieren Sie die Lösung über einen Zeitraum von 5 bis 10 Sekunden.

Hinweise

Die Injektionsseite sollte bei jeder Injektion gewechselt werden. Wenn Sie in die rechte Seite injizieren, nehmen Sie den Injektor in die rechte Hand. Injizieren Sie in die linke Seite, nehmen Sie ihn in die linke Hand.

Während der Injektion kann ein leichter Schmerz auftreten.

Falls Sie einen Widerstand oder einen starken, brennenden Schmerz verspüren, verändern Sie vorsichtig die Position der Injektionsnadel. Führen Sie die Nadel etwas weiter ein oder ziehen Sie diese geringfügig heraus, bis die Lösung leicht injiziert werden kann.

Sollte die Injektion dennoch nicht einfach und schmerzfrei gelingen, ziehen Sie die Nadel aus der Einstichstelle. Setzen Sie sich bitte in diesem Fall vor der nächsten Injektion mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

Nach der Injektion

•    Ziehen Sie die Injektionsnadel aus dem Penis, und legen Sie den Injektor beiseite.

•    Drücken Sie für mindestens 3 Minuten auf die Einstichstelle (z. B. mit etwas Verbandmull), um eine Blutung zu vermeiden.

Hinweis

Falls eine Blutung auftritt, drücken Sie weiter auf die Injektionsstelle, bis die Blutung stoppt.

• Nachdem Sie die Injektion ausgeführt haben, setzen Sie die äußere Schutzkappe auf die Nadel, und schrauben Sie diese vom Injektor ab.

•    Entfernen Sie die Karpule, indem Sie den Stempel vom Injektorkörper abschrauben und die Karpule herausschieben.

•    Entsorgen Sie die Injektionsnadel und die Karpule sicher und ordnungsgemäß.

•    Nachdem Sie den Easy-Duo-Injektor benutzt haben, reinigen Sie ihn bitte mit warmem Wasser und einem milden Reinigungsmittel.

•    Legen Sie den Injektor nach der Reinigung trocken wieder in sein Etui zurück.

•    Da die viridal Nachfüllpackungen keinen Injektor enthalten, bewahren Sie den Easy-Duo-Injektor für Ihre nächsten Injektionen auf.

Ein offensichtlich beschädigter oder nicht funktionsfähiger Injektor soll nicht verwendet werden. Vergewissern Sie sich vor jeder weiteren Injektion, dass der Injektor voll funktionsfähig ist.

Hinweis

Es wird empfohlen, nach Beendigung der Injektion und während des Geschlechtsverkehrs aus Sicherheitsgründen ein Kondom zu benutzen.

Dauer der Anwendung

Es sollten regelmäßig Kontrolluntersuchungen vom behandelnden Arzt durchgeführt werden. Dabei ist dann zu entscheiden, ob eine Korrektur der Dosierung notwendig ist und wie lange die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von viridal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge viridal angewendet haben, als Sie sollten

In klinischen Studien mit Alprostadil wurden keine Überdosierungen beobachtet. Im Falle einer Überdosierung kann eine verlängerte, mitunter schmerzhafte Erektion auftreten. Bis alle systemischen Auswirkungen abgeklungen sind und/oder bis eine Penisabschwellung eingetreten ist, sollten Sie unter ärztlicher Kontrolle beobachtet werden. Daher sollten Sie sich unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder an eine Klinik mit urologischer Abteilung wenden, da eine verlängerte Erektion das erektile Gewebe des Penis schädigen kann. Die Behandlung eines Priapismus (verlängerte Erektion) sollte nicht später als nach 6 Stunden eingeleitet werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach einer intrakavernösen Injektion war Schmerz am Penis. Dreißig Prozent der Patienten berichteten wenigstens einmal von Schmerzen. Schmerz war bei 11 % mit der Injektion verbunden. In den meisten Fällen wurde

der Schmerz als leicht bis moderat bewertet. 3 % der Patienten beendeten die Behandlung auf Grund von Schmerzen.

Penisfibrose einschließlich Penisverkrümmung, fibrotische Knötchen und PeyronieErkrankung wurde in 3 % aller Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, berichtet. In einer Studie zur Selbstinjektion, die über 18 Monate dauerte, war das Auftreten einer Penisfibrose höher und lag bei annähernd 8%.

Bluterguss (Hämatom) und Hautblutung (Ekchymose) an der Injektionsstelle, stehen eher im Zusammenhang mit der Injektionstechnik als der Wirkung von Alprostadil und wurden bei 3 % bzw. 2 % der Patienten berichtet.

Verlängerte Erektionen (eine Erektion über 4-6 Stunden) entwickelten 4 % der Patienten. Priapismus (eine schmerzhafte Erektion für mehr als 6 Stunden) trat bei 0,4 % auf. In den meisten Fällen bildeten sich diese spontan zurück.

Untersuchungen

Gelegentlich:

-    Erniedrigter Blutdruck

-    Erhöhte Herzfrequenz

-    Erhöhte Blutkreatininwerte

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

-    Vermehrt auftretende Herzschläge außerhalb des Herzrhythmus, die in einem der Vorhöfe entstehen (Supraventrikuläre Extrasystolen)

Nicht bekannt

-    Durchblutungsstörung des Herzens (Myokardischämie)

-    Herzinfarkt

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

-    Verminderte Berührungs- und Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie)

-    Überempfindlichkeit auf Berührungsreize (Hyperästhesie)

-    Schwindel

-    Kopfschmerzen

-    Kurze, andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope)

-    Symptome einer beginnenden Ohnmacht wie Benommenheit, Seh-/Hörstörungen, Blässe, Schweißausbruch, Übelkeit ohne nachfolgenden Bewusstseinsverlust (sog. Präsynkope) Nicht bekannt

-    Gedächtnisstörung

-    Schlaganfall

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

-    Erweiterung der Pupillen (Mydriasis)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten

-    Drehschwindel

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:

-    Übelkeit

-    Trockener Mund

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

-    Erschwerte ggf. schmerzhafte Blasenentleerung (Dysurie)

-    Häufiges Wasserlassen von kleinen Mengen Urin (Pollakisurie)

-    Harndrang

-    Blutungen der Harnröhre (Urethralblutung)

-    Vermehrtes Vorkommen von roten Blutkörperchen im Urin (Hämaturie)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

-    Ausschlag

-    Juckreiz (Pruritus)

-    Hautrötung des Hodensacks (Erythem des Skrotums)

-    Hautrötung

-    Verstärkte Schweißproduktion (Hyperhidrosis)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig

-    Muskelkrämpfe Gelegentlich:

-    Rückenschmerzen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

-    Pilzinfektionen

-    Infektionen der oberen Atemwege

-    Gewöhnliche Erkältung

Gefäßerkrankungen

Häufig:

-    Symptomatischer Blutdruckabfall (Hypotonie)

-    Blaue Flecken (Hämatome)

Gelegentlich:

-    Blutdruckabfall (Hypotonie)

-    Blutungen (Hämorrhagie)

-    Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

-    Periphere Gefäßerkrankung

-    Venöse Blutung

-    Kreislaufstörungen

-    Venenerkrankungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

-    Kleinflächige Blutungen der Haut (Ekchymosen) an der Injektionsstelle

-    Blaue Flecken (Hämatome) an der Injektionsstelle

-    Fibrose an der Injektionsstelle (z. B. Plaques an der Injektionsstelle, fibrotische Knötchen)

-    Schmerzen an der Injektionsstelle Gelegentlich:

-    Blutungen (Hämorrhagie) an der Injektionsstelle, Irritationen an der Injektionsstelle, Taubheitsgefühl an der Injektionsstelle, Wärmegefühl an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Volumenvergrößerung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, Entzündungen an der Injektionsstelle

-    Entzündungen

-    Irritationen

-    Schwellungen

-    Gewebeschwellungen auf Grund von Flüssigkeitseinlagerung (Ödeme)

-    Periphere Ödeme

-    Schwäche (Asthenie)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig:

-    Penisschmerzen Häufig:

-    Verlängerte Erektionen

-    Stellenweise Verhärtung des Penis, die eine Deformität des erigierten Penis verursacht (Peyronie-Krankheit, IPP)

-    Vermehrung des Bindegewebes des Penis (Penisfibrose)

-    Peniserkrankungen (Penisverkrümmung, Penisdeviation)

Gelegentlich:

-    Eichelentzündung (Balanitis)

-    Schmerzhafte Dauererektion (Priapismus)

-    Vorhautverengung (Phimose)

-    Schmerzhafte Erektionen

-    Ejakulationsstörungen

-    Erektionsstörungen

-    Hoden-, Hodensack- und Beckenschmerzen

-    Hoden- und Hodensacködeme

-    Erkrankungen des Hodensacks

-    Bildung von flüssigkeitsgefüllten Zysten im Bereich der Nebenhoden oder seltener im Bereich der Samenstränge (Spermatozele)

-    Hodenfunktionsstörungen

-    Wärmegefühl an den Hoden

-    Hodenschwellung

-    Hodenvergrößerung

Erkrankungen des Immunsystems

Selten

-    Überempfindlichkeit mit allergischer Hautentzündung/Hautreaktion (Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria) bis hin zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten

-    Mangel an Blutplättchen im Blut (Thrombozytopenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist viridal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

Doppelkammerkarpulen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken

Im Fall einer Beschädigung der Doppelkammerkarpule kann der normalerweise trockene Inhalt der vorderen Kammer feucht und klebrig werden und deutlich an Volumen verlieren. viridal darf in diesem Fall nicht verwendet werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die gebrauchsfertige Injektionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden. Nicht verbrauchte Injektionslösung muss verworfen werden.

Das Pulver löst sich nach Zugabe der Natriumchloridlösung sofort auf. Anfangs kann die Lösung milchig trüb erscheinen. Dies ist auf Luftbläschen zurückzuführen und ohne Bedeutung. Innerhalb kurzer Zeit entsteht eine klare Lösung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was viridal 40 yg enthält

Der Wirkstoff ist Alprostadil.

1    Doppelkammerkarpule mit 48,8 mg Pulver und 1 ml Lösungsmittel enthält 40 pg Alprostadil im Pulver.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver: Lactose, Alfadex

Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke (= Natriumchloridlösung 0,9 %) Wie viridal aussieht und Inhalt der Packung

Der Inhalt der vorderen Kammer der Doppelkammerkarpule besteht aus einem weißen und trockenen Pulver, das einen kompakten Kuchen mit einer Höhe von ungefähr 8 mm bildet. Dieser Kuchen kann Risse aufweisen und etwas bröckeln, was die Wirksamkeit nicht beeinflusst.

Die hintere Kammer enthält die klare, farblose Natriumchloridlösung (Lösungsmittel).

viridal 40 yg ist als Starterset mit 2 Doppelkammerkarpulen sowie als Nachfüllpackung mit 2 oder 6 Doppelkammerkarpulen erhältlich.

Ein Starterset enthält:

2    Doppelkammerkarpulen mit je 48,8 mg Pulver und 1 ml steriler Natriumchloridlösung 0,9 % 2 Injektionsnadeln 29 G x % (0,33 mm x 12,7 mm)

1    wiederverwendbarer Injektor (Easy-Duo)

Die Nachfüllpackungen enthalten:

2    bzw. 6 Doppelkammerkarpulen mit je 48,8 mg Pulver und 1 ml steriler Natriumchloridlösung 0,9 % 2 bzw. 6 Injektionsnadeln 29 G x % (0,33 mm x 12,7 mm)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4848 Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Juli 2013 überarbeitet.

Information zu den Medizinprodukten

Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung zu den folgenden Medizinprodukten, die in der viridal Packung enthalten sind, im Abschnitt „Patientenanleitung zur Injektion in den Penisschwellkörper“.

Sterile Injektionsnadeln

B-D Micro-Fine+ 29 G x % (0,33 mm x 12,7 mm) der Firma Becton Dickinson Europe CE 0050

Easy-Duo®

wiederverwendbarer Injektor für viridal Doppelkammerkarpulen (nur im Starter-Set enthalten) der Firma Androsystems Srl CE

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