iMedikament.de

Viru-Merz Serol

Document: 27.09.2004   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


_____________________________________________________________________



Merz Pharmaceuticals GmbH Viru-Merz Serol

_____________________________________________________________________



1. Bezeichnung des Arzneimittels


Viru-Merz Serol

Wirkstoff: Tromantadinhydrochlorid


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 g Gel enthält 0,01 g Tromantadinhydrochlorid.

Hilfsstoffe siehe unter 6.1



3. Darreichungsform


Gel

Das Gel ist farblos und transparent.



4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Linderung der Anfangserscheinungen von rezidivierendem Herpes simplex, insbesondere von Schmerzen und Juckreiz, jedoch nur vordem Stadium der Bläschenbildung.



4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Anwendung auf der Haut.

3 bis 5 mal täglich, im Bedarfsfall auch öfter, soviel Gel auf die betroffenen Hautstellen auftragen, dass der ganze Herpesherd abgedeckt ist. Danach sanft einreiben.


Die Anwendung von Viru-Merz Serol darf nur solange fortgeführt werden, bis Bläschen auftreten (etwa 2-3 Tage). Die Behandlung ist sofort zu beenden, wenn unter der Behandlung die bestehenden Beschwerden sich verschlimmern oder neue Läsionen auftreten (s. Punkt 4.4 Warnhinweise).


4.3 Gegenanzeigen


Viru-Merz Serol darf nicht angewendet werden



4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Eine möglicherweise auftretende Kontaktallergie an der behandelten Stelle (s. Punkt 4.7 Nebenwirkungen) ist von der zugrundeliegenden Herpes-Erkrankung schwer zu unterscheiden und verleitet daher bei scheinbarer Verschlechterung des Herpes simplex zu verstärkter Lokalbehandlung. Dabei wurden vereinzelt Superinfektion und Abszedierung beobachtet. Die Anwendung von Viru-Merz Serol darf in solchen Fällen auf keinen Fall fortgesetzt werden.


Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Sorbinsäure kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:


Für Viru-Merz Serol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien zeigte Tromantadinhydrochlorid keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte (siehe 5.3). Weitere tierexperimentelle Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt. Viru-Merz Serol darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Im Falle einer Anwendung von Viru-Merz Serol während der Schwangerschaft sollte das Gel nicht großflächig aufgetragen werden.



Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Tromantadinhydrochlorid in die Muttermilch übertritt. Aus Gründen der Vorsicht soll Viru-Merz Serol daher nicht während der Stillzeit angewendet werden. Im Fall einer Anwendung ist abzustillen.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.



4.8 Nebenwirkungen

%-Angabe

sehr häufig (very common)

> 10%

häufig (common)

> 1%, < 10%

gelegentlich (uncommon)

> 0,1%, < 1%

selten (rare)

> 0,01%, < 0,1%

sehr selten, einschließlich Einzelfälle (very rare, incl. isolated cases)

< 0,01%


Unter der Behandlung mit Viru-Merz Serol kommt es zu überempfindlichen Reaktionen der Haut (Kontaktallergien), auch, wenn das Präparat zuvor gut vertragen wurde. Diese äußern sich in einer scheinbaren Verschlimmerung der Beschwerden der Herpes-Infektion wie verstärkter Juckreiz, zunehmendes Schmerz- und Spannungsgefühl, zunehmende Hautrötung und Knötchenbildung.


Diese Kontaktallergie ist von der zugrundeliegenden Herpes-Erkrankung schwer zu unterscheiden und verleitet daher bei scheinbarer Verschlechterung des Herpes simplex zu verstärkter Lokalbehandlung. Dabei wurden vereinzelt Superinfektion und Abszedierung beobachtet.


Die Häufigkeit ausgetesteter Tromantadin-Kontaktdermatitiden aufgrund zahlreicher Untersuchungen liegt deutlich unter 1%.


Bei einem Verdacht auf eine Kontaktsensibilisierung sollte frühestens 4 Wochen nach Absetzen des Präparates ein Epikutantest mit Tromantadin durch einen Allergologen durchgeführt werden.


Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.



4.9 Überdosierung


Tromantadin hat trotz seiner virustatischen Eigenschaften bei sachgemäßer topischer Anwendung keine systemische Toxizität. Insofern sind Symptome im Sinne einer Überdosierung nicht zu erwarten. Ein spezielles Antidot existiert nicht. Andere Maßnahmen außer dem Absetzen des Medikamentes sind nicht erforderlich.


Sollte es durch zu lange Selbstbehandlung zur Aggravation eines Kontaktekzems kommen, sind neben dem sofortigen Absetzen des Medikamentes gegebenenfalls feuchte Umschläge erforderlich. Bei schweren Fällen kann kurzfristig ein corticoidhaltiges Externum aufgetragen werden. Im Falle einer bakteriellen Superinfektion sind Corticoide kontraindiziert.



5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Tromantadin (N-(1-Adamantyl)-2-(2-dimethylaminoethoxy)-acetamid) ist ein synthetisch hergestelltes Aminoadamantanderivat und wird als Virustatikum topisch eingesetzt. In seiner Zubereitungsform kommt es als Hydrochlorid zur Anwendung. In welcher Weise Tromantadin HCl virustatisch effektiv ist, ist letztlich noch nicht bekannt. Sein in vitro Wirkungsspektrum umfasst Viren, welche ihre genetische Information in Form von DNS konservieren, insbesondere ist es gegen Herpes Simplex-Virus Typ I und II wirksam.


Tromantadin soll an mindestens 2 Stellen in die Virusinfektion eingreifen:



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Entfällt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Auf der Grundlage von tierexperimentellen Studien zur Toxizität nach wiederholter dermaler und systemischer Verabreichung von Tromantadinhydrochlorid ergeben sich keine Bedenken für die therapeutische Anwendung von Viru-Merz Serol.


In Embryotoxizitätsstudien an Ratte und Kaninchen zeigte Tromantadinhydrochlorid nach i.v. Gabe keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte. Studien zur Fertilität oder Peri-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt.


Bisherige In-vitro- und In-vivo-Tests mit Tromantadinhydrochlorid ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Langzeitstudien zum kanzerogenen Potential von Tromantadinhydrochlorid wurden nicht durchgeführt.




6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Hilfsstoffe


Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Sorbinsäure (Ph.Eur.) , Lactose, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Hyetellose, Gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 4 Wochen.

Nach Ablauf dieses Datums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.



6.4 Besondere Lagerungshinweise


Nicht über 25°C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Es liegt eine Originalpackung mit 5 g Gel sowie eine Anstaltspackung mit 100 g (20 x 5 g) Gel vor. Das Gel wird in Tuben angeboten.



6.6 Hinweise für die Handhabung


Keine speziellen Hinweise.



7. Pharmazeutischer Unternehmer


Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

60318 Frankfurt


Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/5962150



8. Zulassungsnummer


6494143.00.00



9. Stand der Information


September 2004



11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht


Verschreibungspflichtig

L:\Produkte national\Merz Pharmaceuticals GmbH\Viru-Merz Serol\Verlängerungsanträge\Nachzulassung\Beantwortung Nachzulbescheid_Formalpharmazie_10-2004\Viru-Merz Serol_FI_160904 16.09.04 US 10/10