Virudermin
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Zinksulfat 7 H2O |
Gel |
1 mg/1g |
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Stoff |
Darreichungsform |
Menge |
Anlage
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Virudermin, Gel
Wirkstoff: 1 % Zinksulfat 7 H2O
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1g Virudermin® enthält: 10 mg Zinksulfat 7 H2O
Sonstige Bestandteile sind u.a. Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Gel zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Adstringens zur Frühbehandlung von Herpes labialis und perioralis
Virudermin® Gel ist ein farb- und geruchloses Gel, das auf der Haut gut verträglich ist. Zink ist eine Substanz, die in ionisierter Form physiologisch im menschlichen Organismus in Mengen von 3-4 Gramm vorkommt.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Virudermin® Gel soll bis zu 4-mal täglich dünn auf die befallenen Stellen aufgetragen werden. Je früher die Anwendung erfolgt, desto besser ist der Heilerfolg. Virudermin® Gel soll bis zur vollständigen Abheilung verwendet werden.
Hinweis:
Patienten, die zu Rezidiven neigen, sollten Virudermin® Gel ständig bei sich tragen, um es beim ersten Prickeln (Prodromalstadium) an der Lippe anwenden zu können.
4.3 Gegenanzeigen
Keine bekannt
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher haben sich keine Hinweise auf Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Keine bekannt
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierungen
Intoxikationen sind mit Virudermin® nicht bekannt geworden und auch nicht zu erwarten.
5 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokaltherapeutikum bei Herpes-simplexInfektionen
ATC-Code: D02AB02
Das in Virudermin® Gel enthaltene ionisierte Zink reduziert in vitro die Infektiosität freier Herpesviren innerhalb weniger Stunden. Der antivirale Effekt ist auf die Anlagerung von Zinkionen an die Membran der Herpesviren zurückzuführen. Dadurch ist das Herpesvirus nicht mehr in der Lage, sich an eine Zelle zu adsorbieren und die Zelle zu penetrieren. Der weitere Befall gesunder Zellen mit Herpesviren wird also durch Zinkionen unterbunden. Es liegt keine zytoinvasive Wirkung der Zinkionen vor.
Zinksulfat besitzt leichte antiseptische Eigenschaften.
Im Tierversuch führt lokal zugeführtes Zinksulfat zu einer Verbesserung der Wundheilung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Im Tierversuch führte eine auf offene Wunden topisch applizierte 0,2 %ige Lösung von Zinksulfat nicht zu erhöhten Zinkwerten im Serum.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Im Tierversuch bei lokaler Applikation an der Haut zeigte Zinksulfat weder toxische noch hautreizende Wirkungen.
Die Applikation einer 4 %igen wässrigen Lösung von Zinksulfat an der Haut wurde von den Patienten ohne Nebenwirkungen vertragen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der Sonstigen Bestandteile
Hymetellose, Benzalkoniumchlorid, Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine erforderlich
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Farbloses, klares Gel in Tuben zu 5 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine erforderlich
7. Inhaber der Zulassung
Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik Alleenstraße 22-26 73730 Esslingen Telefon: 0711 / 13630-0 Telefax: 0711 / 367450 Email: info@robugen.de Internet: www.robugen.de
8. Zulassungsnummer
990.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
25.09.1981/26.07.2001
10. Stand der Information
Dezember 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig