_{Dermapharm AG}

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Virzin^®200 mg

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben- wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informie- ren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Virzin 200 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Virzin 200 mgbeachten?

3. Wie ist Virzin 200 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Virzin 200 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Virzin 200 mg und wofür wird es angewendet?

Virzin 200 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustatikum).

Virzin200mg wird angewendet bei Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infek-

tionen der Haut und der Schleimhäute (Erstinfektion sowie häufig wiederkehrende Infek-

tion im Genitalbereich).

Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr

schweren Verlaufsformen sehr häufig wiederkehrender genitaler Herpes-simplex-Infektio-

nen leiden, ist angezeigt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Virzin 200 mg beachten?

Virzin 200 mg darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.

WennIhreNierenfunktioneingeschränktoderIhre Harnproduktion vermindert ist (d.h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Virzin 200 mg nicht zur Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von Virzin 200 mg unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vor- liegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Virzin 200 mg ist erforderlich:

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung der Nie- renfunktion vor. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der Nierenfunktion zu empfehlenund verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Tab- letten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vorneh- men (siehe 3. Wie ist Virzin 200 mg anzuwenden?).

Bei Anwendung von Virzin 200 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut) verringert die Ausscheidung von Aciclovir über die Nieren, was zu einer längeren Verweildauer von Aciclovir im Körper führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Virzin 200 mg nicht gestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. Wie ist Virzin 200 mg anzuwenden?

Wenden Sie Virzin 200 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Bei Herpes-simplex-Infektionen:

Nehmen Sie 5mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) tagsüber in Abständen von 4 Stunden ein.

Zur Vorbeugung von schweren Verlaufsformen und sehr häufig wiederkehrenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen:

Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr nehmen 4mal täglich 1 Tablette (200 mg Aci- clovir) in Abständen von 6 Stunden ein. In Einzelfällen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 8 Stunden oder 2mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 12 Stunden erzielt werden.

Patienten mit geschädigter körpereigener Abwehr nehmen zur Vorbeugung 4mal täglich 1 Tablette (200 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden ein.

Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr, z.B. nach Organtransplantationen, können 4mal täglich 2 Tabletten (400 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden einnehmen.

Kinder

Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen erhalten Kinder über 2 Jahre die Erwachse- nendosis, Kinder unter 2 Jahren die Hälfte der Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion(siehe Gegenanzeigen)

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Men- schen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisanpassung wird gegeben- enfallsvomArzt- wie nachfolgend angegeben - in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswer-

ten vorgenommen:

Indikation	Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)	Serumkreatinin (µmol/l bzw. mg/dl)		Dosierung der Einzeldosis
		Frauen	Männer
Herpes-simplex- Infektionen	<10	>550 >6,22	>750 >8,48	1 Tablette (200 mg Aciclovir) 2mal täglich alle 12 Stunden

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüs- sigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.

Besonderer Hinweis:

Virzin 200 mg sollte so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von Virzin 200 mg bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung

(z.B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die Behandlungsdauer bei Herpes-simplex-Infektionen beträgt 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zu- stand des Patienten verlängert werden.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsformen und der Rückfälligkeit. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 – 12 Monaten nicht überschreiten.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung und wird vom Arzt im Einzelfall fest- gelegt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Virzin 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Virzin 200 mg angewendet haben, als Sie sollten:

Vergiftungen sind nach Überdosierung von Virzin 200 mg nicht zu erwarten, nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von 5 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Erfahrungen mit der einmaligen Einnahme höherer Dosen liegen jedoch nicht vor. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Virzin 200 mg vergessen haben:

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z.B. nicht häufiger oder in größerer Menge ein). Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Virzin 200 mg eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Virzin 200 mg abbrechen:

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Virzin 200 mg zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich unsicher sein z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kannVirzin 200 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Nach Einnahme von Aciclovir-Tabletten wurden bisher folgende Nebenwirkungen gelegent- lich beobachtet:

Hautausschläge, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.

Ferner kam es gelegentlich zu neurologischen (das Nervensystem betreffenden) Erscheinun- gen, hauptsächlich in Form von Schwindel, Verwirrtheitszuständen, Wahnvorstellungen (Hal- luzinationen) und Schläfrigkeit.

Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen.

Darüber hinaus wurden in Einzelfällen Entfremdungserlebnisse beobachtet, die nach Abset- zen des Arzneimittels wieder verschwanden.

Vorübergehende Krampfanfälle und Psychosen insbesondere bei dem Einsatz von Aciclovir als intravenöse Infusion bei komplizierten Krankheitsverläufen wurden beobachtet.

Bei bestimmten Laborwerten für Leber, Niere und Blutbild wurden selten und vorübergehend Änderungen beobachtet (Bilirubin-, Leberenzym-, Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege sowie ein leichtes Absinken hämatologischer Parameter).

Ebenfalls selten wurden Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Schlaflosigkeit sowie Müdigkeit beobachtet.

In seltenen Fällen wurde auch über Atembeschwerden berichtet.

Gelegentlich und in unklarem Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-Tabletten wur- de von vermehrter Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet.

In Einzelfällen wurde über akutes Nierenversagen berichtet.

Wenneineder aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir- kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Virzin 200 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen dasArzneimittelnach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach verwendbar bisangegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Virzin 200 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 Tablette enthält 200 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Carb- oxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Virzin 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Virzin 200 mg ist eine runde, weiße, gewölbte Tabletteund ist in Packungen zu 25/N1 und 100/N3 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller:

Dermapharm AG mibe GmbH Arzneimittel

Luise-Ullrich-Straße 6 Münchener Straße 15

82031 Grünwald 06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.