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• 20.09.2011   Fachinformation (deutsch)
• 19.03.2013   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

l. Bezeichnung des Arzneimittels

Visc-Ophtal^®sine

1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Augengel enthält:

Wirkstoff:2 mg Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s).

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Augengel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger

und ca. 30 Minuten vor dem Schlafengehen jeweils 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Hinweise zur Handhabung der Einzeldosis-Behältnisse:

1. Trennen Sie ein Einzeldosis-Behältnis vom Riegel und fassen Sie dieses an der Etikettseite.

2. Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

3. Halten Sie das Einzeldosis-Behältnis zum Eintropfen senkrecht über das Auge und ziehen Sie das Unterlid etwas nach unten. Blicken Sie nach oben und drücken Sie dann leicht auf den Balg des Einzeldosis-Behältnisses. So gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Hinweis:

Häufig ist bei Tränenmangelzuständen das Tragen von Kontaktlinsen eine Kontraindikation. Sofern jedoch aus augenärztlicher Sicht keine Einwände gegen das Tragen von Kontaktlinsen bestehen, sollten diese vor dem Eintropfen von Visc-Ophtal^®sine herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen / Augensalben soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 5 Minuten liegen. Visc-Ophtal^®sine soll auf jeden Fall als letztes verabreicht werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Visc-Ophtal^®sine sind zwar keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen, zumal Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil (< 2 %) resorbiert wird und somit systemisch praktisch nicht verfügbar ist.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzzeitig die Sehschärfe und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr,bei der Arbeit ohne sicheren Haltoder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Augenerkrankungen

Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Bindehaut-und Lidschwellung, Juckreiz

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Im Fall einer Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Guppe: Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca

ATC-Code: S01XA

Das Gelgerüst aus Carbomer, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze in der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Das erklärt auch, dass Patienten mit sehr ausgeprägtem Sicca-Syndrom Visc-Ophtal^®sine meist nicht häufiger anwenden müssen, als Patienten mit weniger ausgeprägten Symptomen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO₂in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92%) des Carbomers wurde in den Faeces gefunden.

Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d. h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ein LD₅₀-Wert konnte aufgrund der Atoxizität von Carbomer nicht ermittelt werden.

Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde per oral eine Dosis von 0,5, 1,0 und 3,0 g/kg Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6. - 13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathogenen Veränderungen am Embryo auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums (siehe Faltschachtel und Einzeldosis-Behältnis) nicht mehr verwendet werden. Visc-Ophtal^®sine enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosis-Behältnisse dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in dem Einzeldosis-Behältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25° C lagern!

Zwecks Lichtschutz die Einzeldosis-Behältnisse in der Faltschachtel aufbewahren!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Muster mit 10 Einzeldosis-Behältnissen mit je 0,6 ml Augengel.

Packungen mit 30, 60 und 120 Einzeldosis-Behältnissen mit je 0,6 ml Augengel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine erforderlich.

7. Inhaber der Zulassung

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 0800 – 0909490 – 90 (gebührenfrei)

Telefax: 030/33093-305

E-Mail: service@drwinzer.de

Internet: www.drwinzer.de

8. Zulassungsnummer

40614.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

08. September 1997 /13. Januar 2005

10. Stand der Information

September 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig