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• 20.09.2011   Fachinformation (deutsch)
• 05.08.2015   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

l. Bezeichnung des Arzneimittels

Visc-Ophtal^®

1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Augengel enthält:

Wirkstoff:Carbomer 2 mg (Viskosität 40.000-60.000 mPa·s).

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Augengel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger

und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Visc-Ophtal^®ist zur Dauertherapie geeignet.

Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Um Kontaminationen von Tropferspitze und Augengel zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Visc-Ophtal^®wieder eingesetzt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

Hinweis:

Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte
Visc-Ophtal^®stets als letztes - ca. 5 Minutenspäter- angewendet werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Visc-Ophtal^®sind zwar keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen.

Das Carbomer wird nur zu einem sehr geringen Anteil (< 2 %) resorbiert und ist somit systemisch praktisch nicht verfügbar.

Grundsätzlich sollte die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kurzzeitig die Sehschärfe und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr,bei der Arbeit ohne sicheren Haltoder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Augenerkrankungen

Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Bindehaut-und Lidschwellung, Juckreiz

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen

In Einzelfällen kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.

Visc-Ophtal^®enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer und längerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann. Für die Langzeitbehandlung der chronischen Keratoconjunctivitis sicca sollten daher Präparate ohne Konservierungsmittel bevorzugt werden.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Im Fall einer Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Guppe: Symptomatische Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca

ATC-Code: S01XA

Das Gelgerüst aus Carbomer, das die Feuchtigkeit festhält, wird durch die Salze in der Tränenflüssigkeit zerstört und gibt die Feuchtigkeit ab. Das erklärt auch, dass Patienten mit sehr ausgeprägtem Sicca-Syndrom Visc-Ophtal^®meist nicht häufiger anwenden müssen, als Patienten mit weniger ausgeprägten Symptomen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In pharmakokinetischen Studien bei Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO₂in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92%) des Carbomers wurde in den Faeces gefunden.

Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d. h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Ein LD₅₀-Wert konnte aufgrund der Atoxizität von Carbomer nicht ermittelt werden.

Bei Untersuchungen an Ratten ist zum einen bei der Konzentration von 625 mg/kg Carbomer kein Todesfall aufgetreten. Zum anderen wurde per oral eine Dosis von 0,5, 1,0 und 3,0 g/kg Körpergewicht an trächtige Ratten in dem Zeitraum des 6. - 13. Tages der Trächtigkeit verabreicht. Auch hier traten keine pathogenen Veränderungen am Embryo auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetrimid, Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 3 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Tubenfalz).

Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 10 g Augengel. Packungen mit 10 g und 3 x 10 g Augengel (N1, N3).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

DR. WINZER PHARMA GMBH

Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin

Telefon: 0800 – 0909490 – 90 (gebührenfrei)

Telefax: 030/33093-305

E-Mail: service@drwinzer.de

Internet: www.drwinzer.de

8. Zulassungsnummer

40611.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

08. September 1997 /13. Januar 2005

10. Stand der Information

September 2011

11.Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig