Visc-Ophtal
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Visc-Ophtal®
1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Visc-Ophtal® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Visc-Ophtal® beachten?
3. Wie ist Visc-Ophtal® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Visc-Ophtal® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Visc-Ophtal® und wofür wird es angewendet?
Visc-Ophtal® ist ein Tränenersatzmittel.
Es wird angewendet als Ersatz der Tränenflüssigkeit bei gestörter Tränenproduktion sowie zur symptomatischen Behandlung des Trockenen Auges.
(g)
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Visc-Ophtal beachten?
Visc-Ophtal® darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Carbomer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Visc-Ophtal® anwenden.
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen von Visc-Ophtal® wieder eingesetzt werden.
Anwendung von Visc-Ophtal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Es sind bisher keine speziellen Wechselwirkungen bekannt.
Hinweis:
Falls Sie jedoch zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zu deren Anwendung ein zeitlicher Abstand von ca. 15 Minuten eingehalten werden und Visc-Ophtal® stets als Letztes angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Mit Visc-Ophtal® sind zwar keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen, zumal Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil (< 2 % aus dem Gastrointestinaltrakt) aufgenommen wird und somit für den Körper praktisch nicht verfügbar ist.
Grundsätzlich sollte die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach dem Eintropfen von Visc-Ophtal® in den Bindehautsack des Auges kann sich die Sehschärfe für wenige Minuten verschlechtern. Dies ist dadurch bedingt, dass sich nach dem Eintropfen eine relativ große Menge Flüssigkeit auf dem Auge befindet, die zu Verschwommensehen führen kann. Wegen der Einschränkung der Sehschärfe empfehlen wir Ihnen, nach dem Eintropfen von Visc-Ophtal® einige Minuten lang nicht ohne sicheren Halt zu arbeiten, keine Maschinen zu bedienen und nicht am Straßenverkehr teilzunehmen.
3. Wie ist Visc-Ophtal® anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Visc-Ophtal® sonst nicht richtig wirken kann.
Die empfohlene Dosis beträgt:Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden 3- bis 5-mal täglich oder häufiger und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Hinweis:
Um eine Verunreinigung von Tropferspitze und Augengel zu vermeiden, darf weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.
Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge.
Dauer der Anwendung
Bei der Behandlung des Trockenen Auges, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Visc-Ophtal® ist zur Dauertherapie geeignet.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Visc-Ophtal® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Visc-Ophtal angewendet haben, als Sie sollten
Es sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
Wenn Sie die Anwendung von Visc-Ophtal® vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie Visc-Ophtal® auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.
Wenn Sie die Anwendung von Visc-Ophtal® abbrechen
müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome eines Trockenen Auges zeigen. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Visc-Ophtal® möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
■ Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
■ Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen
■ Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
■ Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
■ Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
■ Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Augenerkrankungen
Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Fremdkörpergefühl, Bindehautrötung, Bindehaut-und Lidschwellung, Juckreiz
Immunsystem
Überempfindlichkeitsreaktionen
In Einzelfällen kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen.
Visc-Ophtal® enthält das Konservierungsmittel Cetrimid, das insbesondere bei häufigerer Anwendung Reizungen des Auges (Brennen, Rötungen, Fremdkörpergefühl) hervorrufen und das Hornhautepithel schädigen kann.
Wenn Sie eine derartige Unverträglichkeit bei sich bemerken, sollten Sie ein Präparat ohne Konservierungsmittel bevorzugen. Bei bekannten Unverträglichkeiten von Konservierungsmitteln empfehlen wir ebenfalls die Verwendung eines unkonservierten Präparates.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 53175 Bonn
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Visc-Ophtal® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tubenfalz nach „Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Das Augengel darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden. Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Visc-Ophtal® enthält
Der Wirkstoff ist: Carbomer (Viskosität 40.000-60.000 mPa s) in einer Konzentration von 2,0 mg / g Augengel.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Cetrimid; Sorbitol (Ph.Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Visc-Ophtal® aussieht und Inhalt der Packung
Visc-Ophtal® ist ein klares farbloses Augengel Packung mit Tuben a 10 g bzw. 3 x 10 g Augengel
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
DR. WINZER PHARMA GMBH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
E-Mail: Winzer@bausch.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015.
Zul.-Nr. 40611.00.00
Apothekenpflichtig
Eigenschaften und Tropfanleitung
Visc-Ophtal ist ein tropffähiges Augengel und somit leicht und bequem anzuwenden.
Bitte halten Sie beim Tropfen die Tube senkrecht. So entsteht ein kleiner Tropfen, der sich leicht von
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der Tubenspitze löst. Visc-Ophtal eignet sich durch seine hohe Viskosität insbesondere zur Behandlung auch schwerer Symptome des Trockenen Auges. Es bildet einen Schutzfilm von hoher Haftfähigkeit und -dauer und befeuchtet lang anhaltend Horn- und Bindehaut, so dass bei schweren Fällen nur relativ wenige Anwendungen (im Schnitt 3 - 5 / Tag) zur Linderung der Beschwerden und
Besserung des Zustandes ausreichen.
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Visc-Ophtal ist sehr gut verträglich und hat einen erfrischenden, kühlenden Effekt. Es kann, je nach Bedarf, auch häufiger verwendet werden.
Bitte beachten Sie die folgenden Handhabungshinweise:
falsch richtig
Eine angenehme und therapiegerechte Tropfengröße wird dann erreicht, wenn die Tube beim Tropfen senkrecht über das Auge gehalten wird (siehe auch Pfeilrichtung unter dem Tubenfalz).
Ziehen Sie zur Anwendung von Visc-Ophtal® das Augenlid leicht nach unten und schauen Sie dabei nach oben. .Schließen Sie das Auge langsam und bewegen Sie es hin und her, damit sich das Gel gut verteilt.
Liebe Patientin, lieber Patient,
Ihr Augenarzt hat bei Ihnen ein Trockenes Auge festgestellt. Dieses Krankheitsbild ist eine so häufige Erkrankung, dass etwa jeder 5. Patient, der einen Augenarzt aufsucht, darunter leidet. Es gibt viele Gründe dafür: nachlassende Tränenproduktion im Alter, das Arbeiten in klimatisierten Räumen, Bildschirmtätigkeit, hormonelle Veränderungen in den Wechseljahren usw. Letztlich spielen auch negative Umwelt- und Klimaeinflüsse eine Rolle bei der Entstehung des Trockenen Auges.
Was ist das Trockene Auge?
Im Verlauf eines Tages blinzeln wir durchschnittlich 14.000-mal mit den Augen. Mit jedem Lidschlag wird ein hauchdünner Tränenfilm über das Auge verteilt. Dieser hält die Augenoberfläche glatt, sauber und feucht und schützt das Auge vor Schadstoffen. Wenn die Menge oder die Zusammensetzung des Tränenfilms gestört ist, kommt es zu Austrocknungserscheinungen der Horn-und Bindehaut und damit zu den Symptomen Brennen, Trockenheit, Sandkorngefühl, Druckgefühl und Lichtempfindl ichkeit.
Was können Sie tun?
Ihr Augenarzt hat Ihnen zur Linderung Ihrer Beschwerden künstliche Tränen empfohlen. Zusätzlich zur konsequenten Anwendung dieses Präparates, sollten Sie die nachstehenden Tipps befolgen:
• Lüften Sie mehrmals täglich gründlich.
• Trinken Sie ausreichend (mind. 2 Liter täglich).
• Halten Sie sich häufig an frischer Luft auf.
• Richten Sie Gebläse, bspw. im Auto, nicht auf die Augen.
• Legen Sie Pausen bei der Bildschirmarbeit ein.
Wichtig sind aber auch regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch Ihren Augenarzt. Denn es gilt: Falsch oder unzureichend behandelt, kann das Trockene Auge zu einer ernsthaften Erkrankung führen.
DR. WINZER PHARMA GMBH, 13581 Berlin (Druck-Nr.)
(EDV-Nr.)