FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Visine^®Yxin^®

0,5 mg/ml Augentropfen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Visine Yxin Augentropfen enthält 0,5 mg Tetryzolinhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

Visine Yxin ist eine klare farblose Lösung.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Schleimhautabschwellung bei nicht infektiös bedingten Augenreizungen, z. B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser, Licht und bei allergischen Entzündun­gen, wie z. B. Heuschnupfen mit Augenbeteiligung.

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder ab 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, wird 2- bis 3-mal täglich durch vorsichtigen Druck auf die Flasche 1 Tropfen in den Bin­dehautsack eingeträufelt.

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.

Visine Yxin ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Eine Anwendung über mehr als 5 Tage darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die Flasche wird nach Abschrauben der Schutzkappe so in die Hand genommen, dass die Öffnung nach unten zeigt. Flasche nach Gebrauch wieder verschließen.

Die Behälterspitze darf nicht berührt werden oder mit anderen Gegenständen in Kontakt kommen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Grundsätzlich dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn in Ausnahmefällen das Tragen von harten Kontaktlinsen gestattet ist, werden diese vor dem Eintropfen herausgenommen und erst 15 Minuten nach dem Ein­tropfen wieder eingesetzt. Weiche Kontaktlinsen dürfen bei mit Benzalkoniumchlorid konservierten Augentropfen wie Visine Yxin nicht getragen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Visine Yxin darf nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

• bei Engwinkelglaukom

• bei Kindern unter 2 Jahren.

Visine Yxin sollte nicht angewendet werden bei

• schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie, Phäo­chromozytom)

• Prostatahyperplasie

• Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes, Porphyrie)

• Patienten, die mit Monoaminooxidasehemmern und anderen potentiell blutdruck­steigern­den Medikamenten behandelt werden

• Rhinitis sicca

• Keratokonjunktivitis sicca

• Glaukom.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Ophthalmika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellender Ophthalmika kann auftreten:

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung bei Engwinkelglaukom ist kontraindiziert. Bei anderen Glaukomformen darf sie nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Auch empfohlene topische Dosierungen sollten bei Hyperthyreoidismus, Herzkrankheiten, Bluthochdruck und Diabetes mellitus mit Vorsicht gegeben werden.

Patienten, die Visine Yxin anwenden, müssen wissen, dass eine Augenreizung oder Augenrötung häufig ein Zeichen für eine ernste Augenerkrankung ist und daher der Augenarzt kon­sultiert werden sollte.

Visine Yxin sollte nur bei leichteren Reizzuständen des Auges verwendet werden. Tritt binnen 48 Stunden keine Besserung ein, oder wenn die Augenreizung oder -rötung bestehen bleibt oder zunimmt, sollte Visine Yxin nicht weiterverwendet und ein Arzt aufgesucht werden. Augenreizungen oder -rötungen durch Infektionen, Fremdkörper oder chemische Hornhaut­schädigungen bedürfen ebenfalls der ärztlichen Behandlung. Falls starke Augenschmerzen, Kopfschmerzen, Sehverlust, Flocken­sehen, starke akute oder einseitige Augenrötung, Schmerzen bei Lichteinfall oder Sehen von Doppelbildern auftreten, sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.

Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ und trizyklischen Antidepressiva sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Verstärkung der vasokonstriktorischen Wirkung eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten zur Plazentagängigkeit und zum Übergang von Tetryzolin in die Muttermilch liegen nicht vor. Wegen möglicher systemischer Nebenwirkungen ist eine Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehr selten kann durch verschwommenes Sehen und Blendung die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges, zur Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥ 1/10

Häufig ≥ 1/100 bis <1/10

Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100

Selten ≥ 1/10.000 bis<1/1.000

Sehr selten < 1/10.000

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Augenerkrankungen

Selten:

Sehr selten:

Außerdem kann auftreten: Verschwommenes Sehen oder Bindehautreizung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

• reaktive Hyperämie, Schleimhautbrennen, Schleimhauttrockenheit

• systemische Wirkung (z. B. Herzklopfen, Kopfschmerzen, Tremor, Schwäche, Schwitzen und Blutdruckanstieg).

Nicht bekannt:

Resorptive Überdosierungserscheinungen stellen besonders bei Säuglingen und Klein­kindern ein Risiko dar - z. B. auch infolge Verschluckens. Dabei stehen zentralnervöse Störungen im Vordergrund wie Blutdruckanstieg, Rhythmusstörungen, Tachykardien, Tachy­arrhythmien aber auch reaktive Bradykardien.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

4.9 Überdosierung

Bei überhöhter systemischer Resorption α-sympathomimetisch aktiver Imidazolin-Derivate kann es zu ZNS-Depressionen kommen. Hierauf ist besonders bei Kindern zu achten.

Symptome der Überdosierung sind Mydriasis, Übelkeit, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachy­kardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.

Außerdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnliche Hypotonie, Apnoe und Koma.

Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern resorptive Überdosierungserscheinungen durch Verschlucken dar, wobei es zu zentralnervösen Störungen, Atemdepression und Kreislaufkollaps kommen kann. Bereits 0,01 mg Tetryzolin pro Kilogramm Körpergewicht müssen als toxische Dosis angesehen werden.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, O₂-Beatmung, Fiebersenkung und antikon­vulsive Therapie. Vasopressoren bei Hypotonie sind kontraindiziert.

Treten anticholinerge Symptome auf, so ist ein Antidot, z. B. Physostigmin, zu verab­rei­chen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Sinnesorgane /Ophthalmika / Dekongestiva und Antiallergika / Sympathomimetika als Dekongestiva / Tetryzolin

ATC-Code: S01GA02

Tetryzolin ist ein Sympathomimetikum und stimuliert direkt die α-adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems, hat jedoch wenig oder keine Wirkung auf ß-adrenerge Rezeptoren. Als sympathomimetisches Amin besitzt es vasokonstriktorische und schleim­haut­abschwellende Eigenschaften.

Bei topischer Anwendung von Tetryzolin-Lösungen an der Augenbindehaut kommt es in wenigen Minuten zu einer lokalen Gefäßkonstriktion, die 4 bis 8 Stunden anhält.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die gefäßverengende und schleimhautabschwellende Wirkung von Tetryzolin setzt wenige Minuten nach der lokalen Applikation ein und hält 4 bis 8 Stunden an. Bei sachgemäßer lokaler Anwendung wird Tetryzolin nicht in wesentlichem Umfang resorbiert.

Eine sys­temische Resorption nach topischer Anwendung, vor allem bei Schleimhautschäden mit Epithel­schäden, ist nicht auszuschließen.

In einer Studie an 10 gesunden Probanden waren nach therapeutischer Anwendung am Auge sowohl im Serum als auch im Urin Tetrahydrozolinkonzentrationen nachweisbar. Die mittlere Plasmahalbwertszeit lag bei ca. 6 Stunden. Die Probanden wiesen eine unterschiedliche systemische Absorption auf. Die maximale Serumkonzentration lag dabei zwischen 0,068 und 0,380 ng/ml. Nach 24 Stunden hatten alle Probanden messbare Tetrahydrozolinkonzen­trationen im Urin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Applikation einer auf pH 5,5 gepufferten Tetryzolin-Lösung (0,25 % und 0,50 %) zweimal am Tag, fünf Tage hintereinander verabreicht, führte zu keiner Reizung am Kanin­chenauge.

Die akute LD₅₀von Tetryzolinhydrochlorid beträgt bei oraler Gabe für Mäuse 420 mg/kg und für Ratten 785 mg/kg.

Bei Ratten traten nach mehrwöchiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg Tetryzolin pro Kilogramm Körpergewicht keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen zeigten nach intravenöser Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg KG über 120 Tage sowie nach oraler Applikation von 5 bis 50 mg/kg KG über 32 Wochen lang andauernde Sedation und Hypnose.

Untersuchungen zur Frage der Mutagenese und Karzinogenese liegen nicht vor.

Tetryzolin ist nicht auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht. Für die An­wendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Erfahrungen beim Menschen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

Benzalkoniumchlorid-Lösung

Natriumchlorid

Borsäure

Natriumtetraborat

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Wegen der Gefahr einer Materialtrübung muss eine direkte Berührung mit weichen Kontaktlinsen ausgeschlossen werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

Visine Yxin soll nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch der Flasche sind Visine Yxin Augentropfen 4 Wochen haltbar, aber maximal bis zum Ende des angegebenen Verfallsdatums.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Transparente Kunststoff-Flasche mit 10 ml Augentropfen

Klinikpackung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn die Lösung ihre Farbe verändert oder trüb wird.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

McNeil Consumer Healthcare GmbH

Postfach 210551

41431 Neuss

Tel.: 00 800 260 260 00 (kostenfrei)

8. Zulassungsnummer

6341712.00.00

9. Datum der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung: 27. April 2005

10. Stand der Information

Mai 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-v19-2013-05-visine-yxin-at