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Visken Mite 2,5 Mg Tabletten

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März 2008

Seite 24


Fachinformation

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Novartis Pharma Visken®

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1. Bezeichnung der Arzneimittel

Visken®mite 2,5 mg Tabletten

Visken®5 mg Tabletten

Visken®15 mg Tabletten

Visken®5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Visken®0,4 mg/2 ml Injektionslösung


Wirkstoff: Pindolol


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Visken mite 2,5 mg Tabletten

1 Tablette enthält: 2,5 mg Pindolol


Visken 5 mg Tabletten

1 Tablette enthält: 5 mg Pindolol


Visken 15 mg Tabletten

1 Tablette enthält: 15 mg Pindolol


Visken 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

1 ml Lösung (= 20 Tropfen) enthält: 5 mg Pindolol


Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält: 0,4 mg Pindolol


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsformen

Visken mite 2,5 mg Tabletten

Tablette

Weiße, runde, flache Tablette mit gebrochenem Rand. Auf einer Seite befinden sich eine Bruchrille und die Prägung „VY“ auf der anderen Seite die Prägung „M“.


Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


Visken 5 mg Tabletten

Tablette

Weiße, runde, flache Tablette mit gebrochenem Rand. Auf einer Seite befindet sich eine Bruchrille.


Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Visken mite 15 mg Tabletten

Tablette

Weiße, runde, flache Tablette mit gebrochenem Rand. Auf einer Seite befinden sich eine Bruchrille und die Prägung „JU“ auf der anderen Seite die Prägung „15“.


Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.


Visken 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose bis hell-gelbliche Lösung


Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Visken 5 mg Tabletten und Visken 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Arterielle Hypertonie.


Visken 15 mg Tabletten


Visken mite 2,5 mg Tabletten


Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung

Tachykarde Herzrhythmusstörungen.

Die parenterale Applikation ist nur für Notfälle und Klinikbehandlung vorgesehen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden.


Es gelten folgende Richtdosen:

Koronare Herzkrankheit:

3-mal täglich 1 Tablette Visken 5 mg

oder

3-mal täglich 20 Tropfen Visken Lösung zum Einnehmen

oder

3-mal täglich 1–2 Tabletten Visken mite

oder

1-mal täglich 1 Tablette Visken 15 mg.


Hyperkinetisches Herzsyndrom (sogenannte funktionelle Herzbeschwerden):

2–3-mal täglich ½ Tablette Visken 5 mg

oder

2–3-mal täglich 10 Tropfen Visken Lösung zum Einnehmen

oder

2–3-mal täglich 1 Tablette Visken mite.


Arterielle Hypertonie:

3-mal täglich 1 Tablette Visken 5 mg. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Tabletten Visken 5 mg gesteigert werden,

oder

3-mal täglich 20 Tropfen Visken Lösung zum Einnehmen. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 3-mal täglich 40 Tropfen Visken Lösung zum Einnehmen gesteigert werden,

oder

3-mal täglich 2 Tabletten Visken mite,

oder

1-mal täglich 1 Tablette Visken 15 mg morgens. Falls erforderlich, kann die Dosis nach einer Woche auf täglich 2 Tabletten Visken 15 mg gesteigert werden.


Tachykarde Herzrhythmusstörungen:

3-mal täglich 1 Tablette Visken 5 mg. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 3-mal täglich 2 Tabletten Visken 5 mg gesteigert werden,

oder

3-mal täglich 20 Tropfen Visken Lösung zum Einnehmen. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 3-mal täglich 40 Tropfen Visken Lösung zum Einnehmen gesteigert werden.


Für Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung:

Die parenterale Applikation ist nur für Notfälle und Klinikbehandlung vorgesehen. Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt werden.


Es gelten folgende Richtdosen:

Tachykarde Herzrhythmusstörungen:

Initialdosis 1–2 ml Visken Injektionslösung (entsprechend 0,2–0,4 mg Pindolol) i.v.

Bei Bedarf können im Abstand von jeweils 20 Minuten weitere 1 ml appliziert werden. Die Gesamtdosis sollte 5–10 ml täglich (entsprechend 1–2 mg Pindolol) nicht überschreiten.


Patienten mit Leberfunktionsstörungen (alle Visken-Formen)

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfunktionseinschränkung kann es bei Patienten mit Leberinsuffizienz zu einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit von Pindolol kommen. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion (Antipyrin-Clearance < 10 ml/min) ist die Elimination von Pindolol reduziert, so dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist.


Art und Dauer der Anwendung

Für alle Visken-Formen außer der Injektionslösung:

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit zu schlucken. Die Lösung zum Einnehmen ist mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.


Soll die Behandlung mit Visken nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.


Für Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung:

Die intravenöse Applikation von Visken Injektionslösung sollte langsam unter EKG- und Blutdruckkontrolle erfolgen.

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.


Soll die Behandlung mit Visken Injektionslösung nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen

Visken darf nicht angewendet werden bei:

Für Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung:

Die intravenöse Applikation von Visken bei Patienten unter Therapie mit Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) sowie die i.v. Gabe der oben genannten Kalzium-Antagonisten und Antiarrhythmika unter Therapie mit Visken sind kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Für alle übrigen Visken-Formen:

Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Visken behandelt werden, sollte unterbleiben (Ausnahme Intensivmedizin).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlichbei:


β-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.


Da die Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere Tachykardie und Tremor – verschleiert werden können, sind bei Diabetikern regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).

Wegen des Auftretens schwerer Leberschäden unter der Behandlung mit anderen β-Rezeptorenblockern sollten in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.


Eine Unterbrechung oder Änderung der Behandlung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die Behandlung mit Visken nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Abruptes Absetzen könnte zu Ischämie mit neuerlicher Verschlechterung einer Angina pectoris, zu einem Herzinfarkt oder zum Wiederauftreten einer Hypertonie führen.


Ältere Patienten

Visken kann unabhängig vom Alter angewendet werden.


Kinder

Über die Anwendung von Visken bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.


Die Anwendung von Visken kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Für Visken 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen:

Dieses Arzneimittel enthält 4,8 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme von 20 Tropfen bis zu 0,05 g (bei 40 Tropfen bis zu 0,1 g) Alkohol zugeführt.

Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirnkranken oder Hirngeschädigten sowie für Schwangere und Kinder.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Visken 5 mg/ml Lösung nicht einnehmen.


Für Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung:

Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Visken und Insulin oder oralen Antidiabetika kann deren Wirkung verstärkt oder verlängert werden. Warnzeichen einer Hypoglykämie – insbesondere Tachykardie und Tremor – sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Visken und trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen sowie Glyceroltrinitrat, Diuretika, Vasodilatatoren und anderen blutdrucksenkenden Mitteln kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Visken und Kalzium-Antagonisten vom Nifedipin-Typ kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und gelegentlich zur Ausbildung einer Herzinsuffizienz kommen.


Die kardiodepressiven Wirkungen von Visken und Antiarrhythmika können sich addieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Visken und Kalzium-Antagonisten vom Verapamil-Typ oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu Hypotension, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.


Hinweis für Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung:

Die intravenöse Applikation von Visken bei Patienten unter Therapie mit Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) sowie die i.v. Gabe der oben genannten Kalzium-Antagonisten und Antiarrhythmika unter Therapie mit Visken sind kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Hinweis für alle übrigen Visken-Formen:

Die intravenöse Applikation von Kalzium-Antagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Visken behandelt werden, ist kontraindiziert (Ausnahme Intensivmedizin).


Bei gleichzeitiger Anwendung von Visken und Herzglykosiden, Reserpin, -Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin kann es zu einem stärkeren Absinken der Herzfrequenz bzw. zu einer Verzögerung der Überleitung kommen.


Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Visken kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Visken beendet wurde. Anschließend kann Clonidin stufenweise abgesetzt werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Visken und Noradrenalin oder Adrenalin ist ein beträchtlicher Blutdruckanstieg möglich.


Monoaminooxidase-(MAO)-Hemmer sollten wegen möglicher überschießender Hypertension nicht zusammen mit Visken eingenommen werden.


Indometacin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Visken vermindern.

Die gleichzeitige Anwendung von Visken und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Die negativ-inotrope Wirkung der beiden vorgenannten Arzneimittel kann sich addieren.


Die neuromuskuläre Blockade durch periphere Muskelrelaxanzien (z. B. Suxamethonium, Tubocurarin) kann durch die β-Rezeptorenhemmung verstärkt werden. Vor einer Allgemeinnarkose unter Anwendung von peripheren Muskelrelaxanzien sollte Visken dennoch möglichst nicht abgesetzt werden, da es sonst zu einem Entzugssyndrom kommen kann.


Unter der Therapie mit Visken kann es zu einer verminderten Ansprechbarkeit auf die zur Behandlung einer allergischen Reaktion gewöhnlich eingesetzten Adrenalin-Dosis kommen.


Bei gleichzeitiger Gabe von Visken und Thioridazin kann es zu einer Erhöhung der Thioridazin-Plasmaspiegel kommen.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Pindolol besonders streng geprüft werden.


Pindolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa die Hälfte der mütterlichen Serumkonzentration. Im Tierversuch ergab sich an Ratten, Mäusen und Kaninchen kein Hinweis auf ein teratogenes Potenzial der Substanz. Für den Menschen liegen mit der Anwendung im ersten Trimester keine, mit der Anwendung im zweiten und dritten Trimester unzureichende Erfahrungen vor.


Wegen einer möglichen Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion des Neugeborenen sollte die Behandlung mit Pindolol 48–72 Stunden vor der Geburt beendet werden. Ist dies nicht möglich, müssen Neugeborene 48–72 Stunden nach der Entbindung sorgfältig überwacht werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.


Pindolol geht in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Milch entspricht dem zwei- bis dreifachen der mütterlichen Plasmakonzentration. Obwohl die aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge sorgfältig hinsichtlich β-blockierender Wirkungen überwacht werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 10 %)

Häufig (≥ 1 % bis < 10 %)

Gelegentlich (≥ 0,1 % bis < 1 %)

Selten (≥ 0,01 % bis < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)


Augenerkrankungen

Gelegentlich:


Sehr selten:

Konjunktivitis oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Sehstörungen, Keratokonjunktivitis.

Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehr selten:

Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe.

Arthropathie (Mono- und Polyarthritis) bei Langzeittherapie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz).

Sehr selten:

Auslösen einer Psoriasis oder Verschlechterung der Symptome einer Psoriasis, psoriasiforme Exantheme.

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems

Gelegentlich:

Selten:


Sehr selten:

Bradykardie.

Verstärkter Blutdruckabfall, Synkopen, Palpitation­en, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Ver­stärkung einer Herzinsuffizienz, Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durch­blutungsstörungen (einschl. Patienten mit Raynaud-Syndrom).

Verstärkung der Anfälle bei Patienten mit Angina pectoris.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhung der Transaminasen (GOT, GPT) im Serum.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Erhöhung des Atemwegswiderstandes, Atemnot (vor allem bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen, insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen).

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich:

Auftreten eines latenten oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Diabetes mellitus.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:


Gelegentlich:

Müdigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit. Ver­wirrtheit, Nervosität, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen.

Mundtrockenheit, Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen

Selten:

Potenzstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:


Selten:

Depressive Verstimmungen, Albträume und Halluzinationen.

Libidostörungen.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Visken-Therapie zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurde in Einzelfällen über eine Verschlechterung der Nierenfunktion unter Visken-Therapie berichtet. Eine Anwendung von Visken sollte nur unter entsprechender Überwachung der Nierenfunktion erfolgen.


Visken kann die Symptome einer Thyreotoxikose maskieren.


β-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeits­reaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.


Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die Behandlung mit Visken abgebrochen werden.

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.


Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin:

0,5–2,0 mg intravenös als Bolus.


Glukagon:

Initial 1–10 mg intravenös, anschließend 2–2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion.


Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.


Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.


Bei Bronchospasmus können β-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin i.v. gegeben werden.


Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.


5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: β-Rezeptorenblocker (Pindolol);

ATC-Code: C07A A03.


Pindolol ist ein lipophiler nicht kardioselektiver β-Rezeptorenblocker mit intrinsischer sympathomimetischer Aktivität (ISA).

Pindolol hemmt sowohl die β1- als auch die β2-Rezeptoren.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität. Pindolol kann durch Hemmung von β2-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur bewirken.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Pindolol nahezu vollständig (ca. 95 %) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.


Ein „First-Pass-Effekt“ kann vernachlässigt werden. Pindolol kann bereits nach 30 Minuten im Blut nachgewiesen werden. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1–2 Stunden erreicht.


Die Plasmaproteinbindung von Pindolol beträgt 40 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt ca. 2,0 l/kg.


Pindolol wird zu ca. 60 % in der Leber zu inaktiven Metaboliten abgebaut. Dabei entstehen zu ca. 90 % Glukuronide und Sulfate. Pindolol und seine Metabolite werden zu ca. 90 % – davon 40 % der applizierten Dosis unverändert – renal eliminiert. Die restlichen 10 % werden mit den Fäzes ausgeschieden.


Die Eliminationshalbwertszeit von Pindolol liegt bei normaler Nierenfunktion im Durchschnitt zwischen 3 und 4 Stunden. Sie erhöht sich bei Einschränkung der Nierenfunktion um den Faktor 1,4–1,5. Bei deutlich eingeschränkter Leberfunktion (Antipyrin-Clearance < 10 ml/min) muss wegen der dann verminderten Metabolisierungsrate – insbesondere bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung – mit einer Abnahme der Pindolol-Ausscheidung gerechnet werden.

Bei älteren Personen liegt die Eliminationshalbwertszeit bei durchschnittlich ca. 7 Stunden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.


b) Chronische Toxizität

Bei Dosen über 5 mg/kg bei Ratte und Hund (Hund reversibel) traten eine Hemmung der Spermatogenese und Atrophie der testikulären Tubuli auf. Beide Tierarten wiesen eine grüne Verfärbung des Urins auf, die mit dem Nachweis von Indol und Hydroxyindol assoziiert war.


Bei der Ratte wurde außerdem eine Pigmentablagerung in den Kupfferschen Zellen der Leber und im Nebennierenmark festgestellt. Beim Hund kam es zu leichten Erythemen und einer minimalen Hyperämie der Leber.


Bei Langzeitprüfungen an Rhesusaffen mit oralen Dosen von 2,5 bis 25 mg/kg täglich über fünf Jahre verursachte die höhere Dosis eine leichte Pigmentablagerung in der Leber.


c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Es liegen keine ausreichenden Unterlagen zur Beurteilung der mutagenen Wirkung vor.

Langzeitstudien an Mäusen und Ratten ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Pindolol. Bei den behandelten Ratten kam es zur Pigmentanreicherung (vermutlich eines Metaboliten-Komplexes) in den Kupfferschen Zellen der Leber und in Gewebsmakrophagen anderer Organe.


d) Reproduktionstoxizität

Im Tierversuch ergab sich an Ratten, Mäusen und Kaninchen kein Hinweis auf ein teratogenes Potenzial der Substanz bei Dosierungen zwischen 8 und 100 mg/kg/Tag. Für den Menschen liegen mit der Anwendung im ersten Trimester keine, mit der Anwendung im zweiten und dritten Trimester unzureichende Erfahrungen vor. Aus diesen kleineren klinischen Studien haben sich keine eindeutigen Hinweise auf eine Gefährdung des Feten durch die Pindololbehandlung der Mutter ergeben. Pindolol durchdringt die Plazenta und erreicht im Nabelschnurserum etwa die Hälfte der mütterlichen Serumkonzentration.

Pindolol geht in die Muttermilch über.

Das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt ca. 2 : 3.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Visken mite 2,5 mg Tabletten

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Mannitol (Ph.Eur.)

Talkum, Gelatine

mikrokristalline Cellulose

hochdisperses Siliciumdioxid


Visken 5 mg Tabletten

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Maisstärke

mikrokristalline Cellulose


Visken 15 mg Tabletten

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Mannitol (Ph.Eur.)

Talkum

Gelatine

Cellulosepulver


Visken 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Ethanol 96 % (4,8 Vol.-%)

Citronensäure

Natriumcitrat 2 H2O

D-Glucitol-(Sorbitol)-Wasser 70 %

gereinigtes Wasser

Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)


Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung

Citronensäure

Natriumchlorid

Natriumcitrat 2 H2O

Wasser für Injektionszwecke.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Visken mite 2,5 mg Tabletten

3 Jahre


Visken 5 mg Tabletten

4 Jahre


Visken 15 mg Tabletten

3¼ Jahre


Visken 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

3 Jahre

Nach Anbruch beträgt die Dauer der Haltbarkeit 30 Tage.


Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung

5 Jahre

Nach Anbruch Rest verwerfen.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Visken 5 mg Tabletten und Visken 15 mg Tabletten

Nicht über 25 °C aufbewahren!


Visken mite 2,5 mg Tabletten

Nicht über 30 °C aufbewahren!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Visken mite 2,5 mg Tabletten

Originalpackungen mit 100 (N3) Tabletten


Visken 5 mg Tabletten

Originalpackungen mit 100 (N3) Tabletten


Visken 15 mg Tabletten

Originalpackungen mit 100 (N3) Tabletten


Visken 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Originalpackungen mit 30 ml Lösung (N1) und 100 (4 x 25) ml Lösung (N3)


Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 5 Ampullen (N1)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Gebrauchsanweisungen.


7. Inhaber der Zulassung

Novartis Pharma GmbH

90327 Nürnberg

Hausadresse:

Roonstr. 25

90429 Nürnberg

Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653

Internet/E-Mail: www.novartispharma.de


Info-Service:

Telefon: (0 18 02) 23 23 00

Telefax: (09 11) 273-12 160


8. Zulassungsnummern

Visken mite 2,5 mg Tabletten

1058.01.01


Visken 5 mg Tabletten

1058.00.01


Visken 15 mg Tabletten

8163.00.02


Visken 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

8163.00.00


Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung

8163.00.01


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Visken mite 2,5 mg Tabletten

03.03.1982/29.07.2004


Visken 5 mg Tabletten

12.01.1984/29.07.2004


Visken 15 mg Tabletten

15.03.1988/29.07.2004


Visken 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

15.03.1988/29.07.2004


Visken 0,4 mg/2 ml Injektionslösung

15.03.1988/29.07.2004


10. Stand der Information

März 2008


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.


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