ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(FACHINFORMATION)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VISTAGAN Liquifilm 0,1 % Augentropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung enthält: 1 mg Levobunololhydrochlorid

Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen.

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

VISTAGAN Liquifilm 0,1 % ist zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks und des chronischen Weitwinkelglaukoms angezeigt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Zweimal täglich (morgens und abends) 1 Tropfen VISTAGAN Liquifilm 0,1 %.

VISTAGAN Liquifilm 0,1 % wird in den Bindehautsack des zu behandelnden Auges getropft und ist für die Dauertherapie vorgesehen.

Die Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks sollte mit der niedrigen Konzentration des Betablockers beginnen. Führt der Einsatz von VISTAGAN Liquifilm 0,1 % Augentropfen nicht zur befriedigenden Druckregulierung, sollte der Betablocker in der nächsthöheren Konzentration - VISTAGAN Liquifilm 0,25 % / 0,5 % - eingesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

VISTAGAN Liquifilm wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Die systemische Resorption wird reduziert, wenn eine nasolakrimale Okklusion durchgeführt wird oder die Augenlider für 2 Minuten geschlossen werden. Dies kann zu einer Reduktion der systemischen Nebenwirkungen und zu einer Verstärkung der lokalen Wirkung beitragen.

Der Augeninnendruck sollte ungefähr vier Wochen nach Beginn der Behandlung mit VISTAGAN Liquifilm 0,1 % überprüft werden, da eine Wiedereinstellung auf den normalen Augeninnendruck einige Wochen in Anspruch nehmen kann.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

• Reaktive Atemwegserkrankungen einschließlich Asthma bronchiale oder anamnestisch bekanntes Bronchialasthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

• Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block (AV-Block) 2. oder 3. Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird, manifeste Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie andere lokal am Auge angewandte Arzneimittel wird auch VISTAGAN Liquifilm systemisch resorbiert. Aufgrund des beta-adrenergenen Bestandteils von VISTAGAN Liquifilm (Levobunolol) können die gleichen Arten vonkardiovaskulären, pulmonalen und anderen Nebenwirkungen wie bei systemisch eingesetzten Betablockern auftreten.

Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen ist bei topischer ophtalmischer Anwendung geringer als bei systemischer Anwendung. Zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.

Herzerkrankungen: Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronarer Herzerkrankung, Prinzmetal Angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie muss die Behandlung mit Betablockern kritisch überprüft und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen müssen auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin sowie auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Aufgrund ihres negativen Effekts auf die Überleitungszeit dürfen Betablocker nur mit Vorsicht an Patienten mit AV-Block 1. Grades verabreicht werden.

Gefäßerkrankungen: Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (z. B. schwere Formen der Raynaud-Erkrankung oder des Raynaud-Syndroms) müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Atemwegserkrankungen: Es wurde über Fälle respiratorischer Reaktionen, darunter Todesfälle infolge von Bronchospasmus bei Asthmapatienten nach Anwendung von Levobunolol berichtet.

VISTAGAN Liquifilm ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter/mittlerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) anzuwenden und nur dann, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.

Hypoglykämie/Diabetes:Betablocker sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit labilem Diabetes, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können.

Betablocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.

Hornhauterkrankungen: Ophtalmische Betablocker können Trockenheit der Augen verursachen. Patienten mit Erkrankungen der Hornhaut sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Andere Betablocker: Bei Patienten, die bereits einen systemisch eingesetzten Betablocker erhalten, kann die zusätzliche Anwendung von VISTAGAN Liquifilm die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Effekte einer systemischen Betablockade zu sehr verstärken. Das Ansprechen auf die Medikation ist bei diesen Patienten eng zu überwachen. Die Anwendung zweier topischer Betarezeptorenblocker wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Anaphylaktische Reaktionen: Während der Anwendung von Betablockern können Patienten mit Atopie oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf verschiedene Allergene in der Anamnese stärker auf wiederholte Belastungen mit solchen Allergenen reagieren und auf die üblichen Dosen von Adrenalin zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen nicht ansprechen.

Aderhautablösung:

Bei der Behandlung mit Substanzen, die die Kammerwassersekretion hemmen (z. B. Timolol, Acetazolamid), wurde nach filtrierenden Verfahren von Aderhautablösung berichtet.

Anästhesie im Rahmen von Operationen: Ophtalmische Betablocker können die Effekte von systemischen Beta-Agonisten, z. B. von Adrenalin, hemmen.

Der Anästhesist muss informiert werden, wenn der Patient VISTAGAN Liquifilm anwendet.

Die Anwendung von VISTAGAN Liquifilm 0,1 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Benzalkoniumchlorid, das Konservierungsmittel enthalten in VISTAGAN Liquifilm 0,1 %, kann Irritationen am Auge hervorrufen. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Wird eine ophthalmische Betablocker-Lösung gleichzeitig mit oralen Calcium-Kanal-Blockern, beta-adrenergen blockierenden Substanzen, Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika oder Guanethidin angewendet, kann es zu additiven Wirkungen mit der Gefahr eines Blutdruckabfalls und/oder einer ausgeprägten Bradykardie kommen.

Gelegentlich wurde über Mydriasis berichtet, die durch eine gleichzeitige Anwendung von ophtalmischen Betablockern und Adrenalin (Epinephrin) ausgelöst wurde.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Levobunolol bei Schwangeren vor. Levobunololdarf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.

Epidemiologische Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben, haben aber bei oraler Gabe von Betablockern ein Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerungen gezeigt. Darüber hinaus wurden bei Neugeborenen Anzeichen und Symptome einer Betablockade (z. B. Bradykardie, Hypotension, Atemnot und Hypoglykämie) beobachtet, wenn Betablocker bis zur Entbindung angewendet wurden. Deshalb sollten Neugeborene während der ersten Lebenstage sorgfältig überwacht werden, wenn VistaganLiquifilm in der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Entbindung angewendet wird. Tierexperimentelle Studien mit Levobunololhaben bei Dosen, die signifikant höher waren als die klinisch angewandten Dosierungen, Reproduktionstoxizität gezeigt.

Stillzeit

Betablocker werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei therapeutischen Dosen von Levobunolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass ausreichende Mengen in die Muttermilch gelangen, um beim Säugling klinische Symptome einer Betablockade hervorrufen zu können. Zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.

Falls eine Behandlung mit Levobunolol während der Stillzeit für den Nutzen der Mutter als notwendig erachtet wird, sollte erwogen werden, mit dem Stillen aufzuhören.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

VistaganLiquifilm hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zumBedienen von Maschinen. VistaganLiquifilm kann vorübergehend verschwommenes Sehen, Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit verursachen und damit die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der Patient sollte warten, bis die Symptome abgeklungen sind, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

Wie andere topisch angewendete opthalmische Arzneimittel wird Levobunolol systemisch in den Kreislauf resorbiert. Dies kann ähnliche Nebenwirkungen verursachen, wie sie bei systemischen Betablockern beobachtet werden. Die Inzidenz von systemischen Nebenwirkungen nach topischer Anwendung ist niedriger als nach systemischer Anwendung.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Levobunolol berichtet:

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Depression.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, Lethargie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Augenreizung, Augenschmerzen

Häufig: Blepharitis, Konjunktivitis

Nicht bekannt: Bindehaut- bzw. okuläre Hyperämie, allergische Konjunktivitis, verminderte Empfindlichkeit der Hornhaut, Iridocyclitis, Keratitis, verschwommenes Sehen, Keratitis punctata, Augen-/Augenlidjucken, Augen-/Augenlidödem, Absonderungen aus dem Auge, verstärkte Lakrimation, trockenes Auge.

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Synkope, Bradykardie, AV-Block, Herzklopfen.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotension, Raynaud Phänomen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Nicht bekannt: Asthma, Atemnot, Rachenreizung, Nasenbeschwerden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Nesselsucht (Urtikaria), Kontaktdermatitis (einschließlich allergische Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Erythem des Augenlids, Augenlid-Ekzem, Hautexfoliation, lichenoide Keratose, Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Gesichtsödem, Müdigkeit/Asthenie.

Weitere Nebenwirkungen wurden bei anderen ophtalmisch eingesetzten Betablockern beobachtet und könnten möglicherweise auch bei VISTAGAN Liquifilm auftreten:

Augenerkrankungen: Choroidale Ablösung nach Filtrationsoperation, Hornhauterosion, Diplopie, Ptosis.

Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktion, systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen:Gedächtnisverlust, Alpträume.

Erkrankungen des Nervensystems:Zerebrale Ischämie, Schlaganfall, Verstärkung der Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis, Parästhesien.

Herzerkrankungen:Arrythmien, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, Brustschmerz, dekompensierte Herzinsuffizienz, Ödeme.

Gefäßerkrankungen:Kalte Hände und Füße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:Bronchospasmus (besonders bei Patienten mit vorbestehenden bronchospastischen Erkrankungen), Husten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:Bauchschmerzen, Durchfall, Dysgeusie, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Alopezie, psoriasisartige Ausschläge oder Psoriasis-Exazerbationen.

Skelettmuskulatur und Bindegewebserkrankungen:Myalgie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:Verminderte Libido, sexuelle Dysfunktion.

4.9 Überdosierung

Über eine Überdosierung von VistaganLiquifilm beim Menschen liegen keine Daten vor. Bei Anwendung am Auge ist das Auftreten einer Überdosierung unwahrscheinlich. Sollte versehentlich eine okulare Überdosierung auftreten, das/die Auge(n) mit Wasser oder einer physiologischen Kochsalzlösung ausspülen.

Bei versehentlicher oraler Einnahme können systemische Symptome auftreten. Gegebenenfalls sind Maßnahmen zur Resorptionsverminderung angezeigt. Die wahrscheinlichsten Symptome einer systemischen Überdosierung sind Bradykardie, Blutdruckabfall, Bronchospasmus und Herzinsuffizienz. Eine Behandlung der Betablockerüberdosierung sollte veranlasst werden, etwa mit der intravenöse Gabe von 0,25 bis 2 mg Atropinsulfat zur Einleitung einer Vagus-Blockade. Eine konventionelle Therapie von Hypotonie, Bronchospasmus, Herzblock und Herzversagen kann notwendig sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika – Glaukommittel und Miotika - Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten

ATC-Code: S01ED03

Die Erkenntnis, dass Betarezeptorenblocker bei systemischer Gabe eine Senkung des Augeninnendruckes bewirken, führte zu deren Weiterentwicklung als lokale Therapeutika beim Glaukom. Levobunolol ist ein nicht kardioselektiver beta-1- und beta-2-Rezeptorenblocker ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) oder signifikante lokalanästhetische Wirkung. Das linksdrehende Isomer Levobunolol ist mehr als 60-mal stärker wirksam als die rechtsdrehende Strukturvariante. Die Senkung des Augeninnendruckes durch Levobunolol ist dosisabhängig. Betarezeptoren, vorwiegend vom beta-2-Typ, sind im Ziliarkörper des Auges lokalisiert. Durch Blockade dieser Rezeptoren wird die Kammerwasserproduktion gehemmt. Die Trägersubstanz Poly(vinylalkohol) unterstützt die gute Verträglichkeit von VISTAGAN Liquifilm 0,1 % Augentropfen. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Tränenfilmaufrisszeit, die durch eine Betablockertherapie unterschiedlich stark verkürzt werden kann, selbst nach Anwendung der höchsten verfügbaren Konzentration von VistaganLiquifilm Augentropfen praktisch nicht beeinträchtigt wird. Damit kann Corneaschäden wirksam vorgebeugt werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Systemisch:

Nach oraler Gabe von Levobunolol wird die Substanz hauptsächlich zu Dihydrolevobunolol sowie zu Glukuroniden und Sulfaten metabolisiert. Die Plasmahalbwertszeit von Levobunolol beträgt ca. 6 Stunden, die des aktiven Metaboliten Dihydrolevobunolol ca. 7 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt renal, überwiegend als Dihydrolevobunolol und unverändertes Levobunolol.

Nach Applikation eines Tropfens einer 0,5%igen Levobunolol-Lösung 2 x täglich über eine Woche, betrugen die mittleren Plasmaspiegel 0,1 - 0,3 ng/ml.

Lokal:

Nach Applikation eines Tropfens einer 0,5%igen Levobunolol-Lösung am Kaninchenauge penetrierte der Wirkstoff aufgrund seiner biphasischen Löslichkeit schnell durch die Cornea ins Kammerwasser. Levobunolol wird im okulären Gewebe in den hinsichtlich der drucksenkenden Wirkung äquipotenten Metaboliten Dihydrolevobunolol umgewandelt. Nach 15-30 Minuten erreichten die Konzentrationen von Levobunolol sowie des Metaboliten Dihydrolevobunolol in den verschiedenen okulären Geweben ihre maximale Konzentration. Bereits eine Stunde nach Anwendung von Levobunolol wurde eine Senkung des Augeninnendruckes beobachtet. Die Augeninnendrucksenkung erreicht nach
2-6 Stunden ihr Maximum und geht innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung langsam zurück. Selbst 24 Stunden nach dem Tropfen ist eine augendrucksenkende Wirkung bei einmaliger Applikation nachweisbar. Im Iris-Ziliarkörper und im Glaskörper wurden für die Standardreferenzsubstanz Timolol und für die Summe der Konzentrationen von Levobunolol und Dihydrolevobunolol vergleichbare Konzentrationen bestimmt. Am Sehnervenkopf (N. opticus) dagegen wurde für Timolol eine 30fach erhöhte Konzentration gegenüber der Summe der Konzentrationen von Levobunolol und Dihydrolevobunolol nachgewiesen. Im Vergleich zu anderen Teilen des okulären Gewebes wurde Timolol am Sehnervenkopf deutlich langsamer abgebaut. Die im Gegensatz zur Standardreferenzsubstanz sehr niedrigen Levobunolol-Konzentrationen am Sehnervenkopf werden auf den besonderen Metabolismus zurückgeführt und können den günstigen Effekt von Levobunolol auf die okuläre Durchblutung erklären.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Systemisch:

Akute orale und intravenöse Toxizitätsstudien von Levobunolol an Ratten, Mäusen, Hamstern und Hunden weisen darauf hin, dass die letale Dosis des Arzneimittels bei diesen Spezies verhältnismäßig hoch ist.

Lokal:

Die wiederholte Applikation (1 Tropfen alle 30 Minuten über 8 Stunden) von 0,2%igen Augentropfen (Trägersubstanz des Handelsproduktes) an Kaninchenaugen zeigte keine toxische Wirkung. Eine 2%ige Zubereitung verursachte leichte, durch Fluoreszinfärbung nachweisbare Hornhautveränderungen, die jedoch bei niedrigerer Dosierung (1 Tropfen pro Stunde) nicht zu beobachten waren.

Chronische Toxizität

Systemisch:

In einer einjährigen Studie an Hunden mit oralen Levobunolol-Dosen von 2 – 24 mg/kg Körpergewicht/Tag konnten außer einer Verlangsamung der durchschnittlichen Herzfrequenz keine Anzeichen systemischer Toxizität aufgezeigt werden. Bei Dosen von 60 – 100 mg/kg Körpergewicht/Tag traten Toxizitätssymptome einschließlich verminderten Futterverbrauchs und Erbrechen auf. Sieben von 18 Hunden, die mit der 100 mg/kg Körpergewicht/Tag Dosierung behandelt wurden, starben innerhalb innerhalb der ersten drei Monate nach der Studie.

In einer weiteren Studie erhielten Ratten zwei Jahre lang orale Levobunolol-Dosen von 0,5/ 2/ 5/ 30 oder 180 mg/kg Körpergewicht/Tag. Hierbei war in der Gruppe mit der höchsten Dosierung eine Unterdrückung der Gewichtszunahme zu beobachten. Außerdem wurde bei den meisten Tieren der 180 mg/kg-Gruppe und einigen Tieren der 30 mg/kg-Gruppe eine graue Verfärbung der inneren Organe und das Auftreten von sekundären Lysosomen festgestellt.

Lokal:

Während einer einjährigen Studie, in welcher levobunololhaltige Augentropfen in einer Konzentration von 0,5 %, 1,0 % und 5,0 % (aufbereitet in der Trägersubstanz des Handelsproduktes) zweimal täglich an Kaninchenaugen appliziert wurden, konnten keine okular oder systemisch toxischen Effekte beobachtet werden.

Kanzerogenität

In einer zweijährigen Studie an Ratten wurden bei einer Dosis von 180 mg/kg/Tag (dem 12.800fachen der empfohlenen lokalen Dosis für den Menschen) gutartige Hepatome an männlichen Ratten beobachtet. Diese Tumore traten bei Dosen von 0,5 - 30 mg/kg nicht auf.

In einer 80wöchigen Studie an Mäusen konnten bei den 50 weiblichen Tieren, welche mit 200 mg/kg/Tag (dem 14.000fachen der empfohlenen lokalen Dosis für den Menschen) behandelt wurden, vier gutartige Uterus-Leiomyome beobachtet werden. Bei Gabe von 12 - 50 mg/kg/Tag (dem 850 - 3.500fachen der empfohlenen Dosis) waren keine Tumore feststellbar.

Mutagenität

Levobunolol wurde in mehreren Testsystemen einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Mutagene Wirkungen können hinreichend sicher ausgeschlossen werden.

Reproduktionstoxizität

Orale Levobunolol-Gaben an männliche und weibliche Ratten vor und nach der Paarung in Dosen bis zu 25 mg/kg Körpergewicht über 182 Tage hinweg zeigten keine nachteilige Wirkungen auf die Reproduktionsleistung und übten keine schädlichen Einflüsse auf die Nachkommen aus. Auch die Verabreichung gleicher Dosen Levobunolol an den Tagen 6 bis 15 der Tragzeit übte keine embryotoxische oder teratogene Wirkung aus.

Im Gegensatz dazu sind beim Kaninchen (vermutlich Spezies-spezifisch) fötotoxische Wirkungen erwiesen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Poly(vinylalkohol)

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H₂O

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumhydroxid-Lösung und/oder Salzsäure zur pH-Wert Einstellung

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 2 Jahre

Nach Anbruch: 28 Tage

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tropfflasche aus Hochdruckpolyethylen (LDPE) mit Polystyrol-Schraubverschluss. Eine Packung enthält entweder 1 oder 3 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

4762.02.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23. Januar 1996 / 28. Juni 2005

10. STAND DER INFORMATION

09/2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.