^FA Anlage 3

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 46008.02.00

FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FC F a c h i n f o r m a t i o n

FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

VITA Hefekapsel gegen Durchfall 375 mg

FE Wirkstoff:

Saccharmomyces - cerevisiae - Trockenhefe

FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels

FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Trockenhefe

FJ 3.2 Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

375 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 7,5 x 10⁹ lebensfähigen Zellen pro Hartkapsel (wirbelschichtgetrocknet).

FK 3.3 Sonstige/r Bestandteil/e

Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdocecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid

FM 4. Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung bei akuter Diarrhöe.

Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondenernährung.

Als Adjuvans bei chronischen Formen der Akne.

FN 5. Gegenanzeigen

VITA Hefekapsel gegen Durchfall 375 mg darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 dürfen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantationen, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) und Patienten mit liegendem Zentralvenenkatheter dieses Arzneimittel nicht anwenden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

"Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt."

Ausreichende Untersuchungen zur Dosierung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren liegen nicht vor.

FO 6. Nebenwirkungen

Die Einnahme kann Blähungen verursachen.

Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock auftreten.

Über die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.

FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Einnahme von VITA Hefekapsel gegen Durchfall 375 mg und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkungsweise von VITA Hefekapsel gegen Durchfall 375 mg beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminosidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.

FQ 8. Warnhinweise

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Durchfallerkrankungen muss, besonders bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kleinkindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganismus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern generalisierte Pilzinfektionen hervorrufen kann. Es sind Einzelfälle solcher Pilzinfektionen bei Krankenhaus-Patienten bekannt, die einen Zentralvenenkatheter hatten und zugleich an schweren Grundkrankheiten (zumeist im Magen-Darm-Trakt) litten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces boulardii Hansen CBS 5926 liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces boulardii mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.

FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Dosierung für Kinder über zwei Jahre und Erwachsene:
- bei akuten Diarrhöen 1 mal täglich 1 Hartkapsel

- zur Vorbeugung von Reisedurchfällen, beginnend 5 Tage vor der Abreise: 1 mal täglich 1 Hartkapsel

- bei Akne: 2 mal täglich 1 Hartkapsel

Bei sondennahrungsbedingtem Durchfall ist 1 mal täglich der Inhalt von 2 Hartkapseln (= entsprechend einer Tagesdosis von 750 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) in 1,5 Liter Nährlösung zu geben.

FT 11. Art und Dauer der Anwendung

11.1 Art der Anwendung

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) einzunehmen.

Zur Einnahme bei Kindern unter 6 Jahren werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in Speisen oder Flüssigkeit gemischt (Zimmertemperatur).

Bei sondennahrnungsbedingter Diarrhöe werden die Hartkapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften geöffnet und der Inhalt in die Sondennahrung gegeben.

11.2 Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Sistieren der Diarrhöe fortgesetzt werden.

Zur adjuvanten Therapie bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind zwar prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt, in der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Angaben unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warn­hinweise“ sowie die Angaben unter „Nebenwirkungen“ zu beachten sind.

FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Anga­ben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

keine

FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Die Wirkung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist an die Lebensfähigkeit der Hefezellen gebunden.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 vermag fimbrientragende pathogene Bakterien zu binden. In vitro ist bei Co-Kultivierung von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 mit Proteus mirabilis und vulgaris, Salmonella typhi und typhimurium, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, bestimmten Shigellen und Candida albicans eine Wachstumshemmung dieser Keime nachgewiesen worden. Angaben zur Konzentrations­abhängigkeit der Wachstumshemmung werden nicht gemacht.

Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 kann auch das Wachstum von Clostridium difficile hemmen bzw. die Toxin-Rezeptorbindung inhibieren sowie die durchfallerzeugende Wirkung enterotoxischer Escherichia - Coli Stämme hemmen.

Am Modell der isolierten Darmschlinge wurde der durch Inkubation mit Choleratoxin induzierte Natrium- und Wassereinstrom ins Darmlumen durch Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 um 40% reduziert.

An Darmpräparaten wurde die durch Prostaglandin E2 bzw. I2 induzierte Erhöhung des serosamucosalen Chloridtransportes durch gleichzeitige Stimulierung mit Saccharomyces cerevisiae Hansen CBS 5926 in einem gegenüber unbehandelten Kontrollen höheren mucosaserosalen Chloridfluss umgekehrt.

Eine Aktivitätserhöhung der darmmembranständigen Disaccharidasen Lactase, Maltase und Saccharase wurde tierexperimentell und am Menschen beobachtet. Nach oraler Gabe von Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 wird im Tierexperiment das sekretorische Immunglobulin (sIgA) im Gastrointestinaltrakt erhöht.

FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Toxizität bei einmaliger Verabreichung:

Bei einmaliger per os Verabreichung von 3 g/kg KG Saccharomyces cerevisiae an Mäuse und Ratten wurden keine toxischen Reaktionen beobachtet.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung:

Bei Gabe von 330 mg/kg KG für 6 Wochen jeweils an 6 Tagen pro Woche an Hunde bzw. 100 mg/Kg KG peroral über 6 Monate an Ratten bzw. Kaninchen zeigten sich keine Substanzbedingten Veränderungen.

Im Ames- Test mit Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535 und TA 1538 wurden mit und ohne Aktivierung durch S9- Mix keine mutagenen Effekte gesehen.

Es liegen keine Untersuchungen zu Reproduktions­toxizität, zur Embryotoxizität und zur Kanzerogenität vor.

FY 13.3 Pharmakokinetik

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

FZ 13.4 Bioverfügbarkeit

Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

F1 14. Sonstige Hinweise

keine

F2 15. Dauer der Haltbarkeit

24 Monate

F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

In der Originalpackung und nicht über 25 °C aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!!

(bei Flaschen:)

Nach Anbruch höchstens 7 Monate haltbar

F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Hartkapsel

(Blisterverpackung:)

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

Originalpackung mit 50 Hartkapseln

Originalpackung mit 100 Hartkapseln

(Flaschen:)

Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

F5 18. Stand der Information

[…]

F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

AGON Pharma GmbH

Stuttgarter Straße 2

73240 Wendlingen