1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vitagutt^® Vitamin E 670 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

all-rac-alpha-Tocopherol

1 Weichkapsel enthält: 1000 mg all-rac-alpha-Tocopherolacetat (ent­sprechend 670 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente).

Hinweis:

alpha-Tocopherolacetat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin E“ bezeichnet werden (s. „Pharmakologische Eigen-schaften“).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Weichkapseln

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie eines Vitamin E-Mangels

Vitagutt^® Vitamin E 670 mg ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin E Mangelzuständen, die mit einer ge­störten intestinalen Resorption ein­hergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Ver­fügung.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen täglich 1 Kap­sel Vitagutt^® Vitamin E 670 mg ein (entsprechend 1000 mg alpha-Toco­pherolacetat).

Art und Dauer der Anwendung:

Die Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenom­men.

Die Dauer der Anwendung ist ab-hängig vom Verlauf der Grunder-krankung.

Besondere Patientengruppen:

Kinder:

Für Kinder stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

4.3 Gegenanzeigen

Vitagutt^® Vitamin E 670 mg ist kontraindiziert:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen here-ditären Fructose-Intoleranz sollten Vita­gutt^® Vitamin E 670 mg nicht einnehmen.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei durch Malabsorption bedingtem, kombiniertem Vitamin E- und Vitamin K-Mangel ist die Blutgerin­nung sorg­fältig zu überwachen, da es in Einzel­fällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.

Sonstige Hinweise:

Vorkommen und Bedarfsdeckung:

Die reichsten Vitamin E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter.

Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist unter anderem wegen der starken Variabilität des Vitamin E Gehaltes bei einem bestimmten Nah­rungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den Kochprozess schwierig.

Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernäh­rung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent. In der Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht ein Mehr­bedarf von 2-5 mg pro Tag. Ferner steigt der Bedarf an Vitamin E mit der aufgenommenen Menge hoch­ungesättigter Fettsäuren. Ein Mehr­bedarf besteht zudem bei lang an­dauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z. B. Chemotherapeutika) und bei spe­ziellen Erkrankungen (z. B. A-beta-Lipo­proteinämie).

Mangelerscheinungen:

Ein isolierter Vitamin E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definier­te Zeichen des Vitamin E-Mangels aus­reichend beschrieben sind. Der Nor­malwert im Blut liegt bei Erwachse­nen etwa bei 9,5 mg/l entsprechend 22 µmol/l. Ein Mangelzustand kann auf Defekten in der Resorption, des Metabolis-mus oder in erhöhtem Ver­brauch des Vitamins durch oxidative Belas-tung resultieren. Eine Mangel­situ-ation tritt primär nicht als Konse­quenz von nahrungsbedingter Man­gelversorgung auf, da eine ausge-wo­gene Mischkost keinen Vitamin E-Mangel verursacht.

Eine Mangelversorgung bei Men­schen kann z.B. bei folgenden Er­krankungen auftreten: nach Gast­rek­tomie, Sprue, Enterokolitis, chro-ni­scher Pankreatitis, zystischer Fi-bro­se, Cholestase, Kurzdarmsyn­drom, A-beta-Lipoproteinämie, nach länge­rer parenteraler Ernährung.

Ein Vitamin E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radi­kalinduzierter Zell- und Gewebe­schädigung, wie z.B. im respirato­rischen Distress-Syndrom, in retro­lentaler Fibroplasie und hämo­lyti­scher Anämie. Bei manifestem Vita­min E-Mangel stehen neuromus­kuläre Ausfallerscheinungen im Vor­dergrund, insbesondere eine spino­cerebelläre Degeneration.

Orale Vitamin E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vi-tamin E-Mangelzuständen, die mit einer ge­störten intestinalen Resorp­tion ein­hergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z. B. bei Cho­lestase, A-beta-Lipo-pro­teinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Vitagutt^® Vitamin E 670 mg kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermin­dert werden.

Die Hemmung der Blutgerinnung durch Vitamin K-Antagonisten (Phen­procoumcn, Warfarin, Dicu-marol) kann bei gleichzeitiger Ein-nahme von Vitamin E verstärkt wer-den. Die Blut­gerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Schwan­gerschaft 13 mg. alpha-Tocopherol­acetat passiert die Pla-zenta. Bis­herige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen von Vitamin E erkennen lassen.

Stillzeit:

Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Stillzeit 17 mg. Alpha-Tocopherolacetat geht in die Muttermilch über.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Angaben.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 %)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei längerer Einnahme von Dosen über 600 mg alpha-Tocopherolace­tat (= 400 mg RRR-alpha-Tocophe­rol-Äquivalente) kann es zu einer Sen­kung des Schilddrüsenhormon­spiegels im Serum kommen (eine Kapsel Vitagutt^® Vitamin E 670 mg enthält 1000 mg alpha-Tocopherol­acetat).

Sehr selten treten bei hohen Dosen im Bereich von 1200 mg alpha-Toco­pherolacetat (= 800 mg RRR-alpha­-Tocopherol-Äquivalente) Ma-gen- und Darmbeschwerden auf (eine Kapsel Vitagutt^® Vitamin E 670 mg enthält 1000 mg alpha-Tocopherolacetat).

Vitagutt^® Vitamin E 670 mg kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine

ATC-Code: A11HA03

Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von RRR-alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Tri­methyltocole. Therapeutisch verwen­det werden die alpha-Tocopherole und deren Ester, wozu alpha-Toco­pherolacetat gehört.

Biologische Aktivität:

Die Deutsche Gesellschaft für Er­nährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff „RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent“. Für die Pra­xis gilt folgender Umrech-nungsfaktor (dabei entspricht 1 mg RRR-alpha-Tocopherol 2,32 µmol):

1 mg alpha-Tocopherolacetat = 0,67 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äqui­valent.

Vitamin E ist das wesentliche radi­kalkettenunterbrechende Antioxi-dans in biologischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxi-dans und muss aus seiner Radikal-form (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wech-selwirkung mit Vitamin C und Gluta-thion.

Vitamin E beeinflusst die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leuko-trien- und Prostacyclinbiosynthese.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologi­schen Bereich 25 - 60% und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10-fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Ver­doppelung der Plasmakonzentra­tion. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.

Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Ace­tylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E er­scheint zunächst in Chylomikro-nen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoprote-inen des Plasmas.

70 – 80% von intravenös applizier-tem, radioaktivem Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest er­scheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Tri­mere wurden ebenfalls in Geweben gefunden.

Es gibt kein Speicherorgan für Vita­min E, jedoch findet man die größ-ten Reserven im Fettgewebe, in der Le­ber und im Muskel. Der Plasma­spiegel steigt bei intensiver Muskel-tätigkeit an.

Die biologische Halbwertzeit, ge­mes­sen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7-10 Tage, im Nervengewe­be etwa das 10-fache.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur akuten, chro­nischen und subchronischen Toxi­zität lassen keine besonderen Ge­fah­ren für den Menschen erkennen.

Bei Dosierungen, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis lagen, sind unzureichend untersuchte Fer­tilitätsstörungen aufgetreten. Das po­tentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Glycerol 85% , Sojaöl (Ph.Eur.) , Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr an-gewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung; Weichkapseln zum Einnehmen

• OP mit 30 Weichkapseln

• OP mit 60 Weichkapseln

• OP mit 100 Weichkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstraße 1a

17498 Mesekenhagen

Tel: 03 83 51/ 53 69-0

Fax: 03 83 51/ 53 69-25

8. ZULASSUNGSNUMMER

5631.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGE­RUNG DER ZULASSUNG

06.11.1984 / 21.05.2008

10. STAND DER INFORMATION

06/2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig