Document: 15.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Vitalipid Infant

Wirkstoffe: Vitaminen A, D₂, E und K₁

Zur Anwendung bei reifen Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 11 Jahren.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Vitalipid Infant und wofür wird es angewendet?

Vitalipid Infant ist eine Emulsion und wird zur Deckung des Tagesbedarfes an den fettlöslichen Vitaminen A, D₂, E und K₁ bei reifen Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung angewendet.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Vitalipid Infant beachten?

Vitalipid Infant darf nicht angewendet werden bei:

• Hypervitaminosen (A, D₂, E und K₁).

• Überempfindlichkeit gegen der in Vitalipid Infant enthaltenen Vitamine, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitalipid Infant ist erforderlich:

- Vitalipid Infant darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

- Eine Kontrolle der Plasmavitaminkonzentrationen wird empfohlen bei Langzeitanwendung sowie bei Leberfunktionsstörungen und Niereninsuffizienz (veränderter Vitaminbedarf).

- Bei parenteraler Ernährung ist auf eine tägliche Zufuhr auch von wasserlöslichen Vitaminen in Höhe des empfohlenen Tagesbedarfs zu achten. Erhöhte Verluste wasserlöslicher Vitamine (z.B. bei Hämodialyse) können eine höhere Zufuhr erforderlich machen.

- Bei Kindern im ersten Lebensjahr werden Kontrollen der Plasmavitaminkonzentrationen empfohlen, um die Vitaminzufuhr dem jeweils individuellen Bedarf anpassen zu können.

- Das Präparat deckt nur den normalen Tagesbedarf an fettlöslichen Vitaminen. Bestehende Vitaminmangelzustände sind gezielt auszugleichen.

- Vitalipid Infant enthält Sojaöl. Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Anwendung von Vitalipid Infant mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Vitalipid Infant enthält Vitamin K₁, das die Wirkung einer Antikoagulationstherapie mit Cumarin-Derivaten reduzieren kann.

Bei der Behandlung mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) ist deshalb eine sorgfältige Überwachung des Gerinnungsstatus erforderlich.

- In Vitalipid Infant liegen die fettlöslichen Vitamine A, D₂, E und K₁ in der Ölphase einer Fettemulsion gelöst vor. Vitalipid Infant dient als Zusatz zu einer geeigneten Fettemulsion, wobei die Emulsion erhalten bleibt. Vitalipid Infant darf nicht mit Elektrolytlösungen oder anderen rein wässrigen Infusionslösungen gemischt werden, da die Gefahr besteht, dass die Emulsion bricht und große Fettpartikel in die Blutbahn gelangen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist Vitalipid Infant ANZUWENDEN?

Wenden Sie Vitalipid Infant immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis für reife Termingeborene, Säuglinge und Kinder 10 ml Vitalipid Infant. Frühgeborene und Neugeborene mit geringem Geburtsgewicht erhalten bis zu einem Körpergewicht von 2,5 kg als Tagesdosis 4 ml Vitalipid Infant pro kg Körpergewicht.

Art der Anwendung

Zur intravenösen Infusion

Vitalipid Infant darf nicht in konzentrierter Form angewendet werden, sondern ist als Zusatz zu einer geeigneten Fettemulsion vorgesehen. Die erforderliche Menge Vitalipid Infant wird innerhalb einer Stunde vor Anlegen der Infusion unter hygienisch einwandfreien Bedingungen der Fettemulsion vorsichtig zugemischt. Die Infusion erfolgt in der für die Fettemulsion vorgeschriebenen Weise.

Vitalipid Infant kann auch zur Auflösung von Soluvit N verwendet werden. Hierzu werden 10 ml Vitalipid Infant unter aseptischen Bedingungen zu der Trockensubstanz in 1 Flasche Soluvit N gegeben. Die Lösung wird dann der Fettemulsion zugemischt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Vitalipid Infant kann während der gesamten Dauer der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden. Die Anwendung erfolgt, solange eine Substitution mit fettlöslichen Vitaminen erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vitalipid Infant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Vitalipid Infant aufzubewahren?

Restmengen in angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen.

Die gebrauchsfertige Lösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.

Vitalipid Infant soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Vitalipid Infant muss bei 2 bis 8°C (Kühlschrank) aufbewahrt werden und darf nicht eingefroren werden.

Vor Licht schützen.

Ein ausreichender Lichtschutz während der Infusion ist durch das Zumischen zu einer geeigneten Fettemulsion gewährleistet, direkte Sonneneinstrahlung ist jedoch zu vermeiden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE Informationen

Was Vitalipid Infant enthält:

1 ml Vitalipid Infant enthält:

Wirkstoffe:

Retinolpalmitat 0,1353 mg

entspr. Retinol (Vitamin A) 0,0738 mg (250 I.E.)

Ergocalciferol (Vitamin D₂) 0,001 mg (40 I.E.)

Phytomenadion (Vitamin K₁) 0,02 mg

alpha-Tocopherol (Vitamin E) 0,64 mg (0,7 I.E.)

sonstige Bestandteile:

Sojaöl 100 mg

(3-sn-Phosphatidyl)cholin 12 mg

Glycerol 22 mg

Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml

Natriumhydroxid zur Einstellung auf pH-Wert 8,0

Wie Vitalipid Infant aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 10 Ampullen à 10 ml Emulsion.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

Baxter Deutschland GmbH

Dr.-Wandinger-Straße 1

94447 Plattling

Deutschland

oder

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien

Stand der Information: November 2006