Vitamin A 30.000 I.E. Jenapharm
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Fachinformation
mibe + Logo Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM®
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Vitamin A
30 000 I.E. JENAPHARM®
Weichkapsel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Retinolpalmitat
1 Weichkapsel enthält:
Retinolpalmitat 16,5 mg
(entsprechend 30 000 I.E. Vitamin A)
Hinweis:
Retinolpalmitat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als "Vitamin A" bezeichnet werden (siehe 5.1 "Pharmakodynamische Eigenschaften").
Sonstige Bestandteile:
Enthält Erdnussöl, Gelborange S und Amaranth.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Weichkapsel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie manifester Vitamin-A-Mangelzustände, die ernährungsmäßig nicht ausgeglichen werden können
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Hinweis:
Die Dosierungen in Bereichen zur Behandlung manifester Vitamin-A-Mangelzustände werden nach Schweregrad und klinischem Erscheinungsbild nur unter ärztlicher Kontrolle verabreicht. Über die Behandlungsdauer entscheidet der Arzt (siehe 4.9 "Überdosierung“).
Es gelten folgende Richtwerte für die tägliche Einnahme bei der Therapie manifester Vitamin-A-Mangelzustände:
Retinolpalmitat
Altersgruppe mg/Tag I.E./Tag
Kinder unter 1 Jahr 1,65- 3,30 3.000- 6.000
Kinder 1 bis 3 Jahre 3,30- 6,60 6.000- 12.000
Kinder 4 bis 6 Jahre 5,50-13,75 10.000- 25.000
Kinder 7 bis 10 Jahre 8,25-27,50 15.000- 50.000
Jugendliche1
11 bis 17 Jahre 11,00-55,00 20.000-100.000
Erwachsene1 13,75-82,50 25.000-150.000
1:ausgenommen Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter
Dies entspricht den folgenden Dosierungen:
Therapie manifester Vitamin-A-Mangelzustände
Kinder im Alter von 7 bis 10 Jahren erhalten täglich 1 Kapsel Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM(R) (entsprechend 16,5 mg bzw. 30.000 I.E. Retinolpalmitat).
Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren nehmen täglich 1 bis 3 Kapseln Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM(R) (entsprechend 16,5 bis 49,5 mg bzw. 30.000 bis 90.000 I.E. Retinolpalmitat täglich).
Ausgenommen Mädchen im gebärfähigen Alter und bei Vorliegen einer Schwangerschaft! (siehe auch 4.3 "Gegenanzeigen")
Erwachsene nehmen täglich 1 bis 3 Kapseln Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM(R) (entsprechend 16,5 bis 49,5 mg bzw. 30.000 bis 90.000 I.E. Retinolpalmitat täglich).
Ausgenommen Frauen im gebärfähigen Alter und während der Schwangerschaft! (siehe auch 4.3 "Gegenanzeigen")
Für andere Einnahmemengen stehen Präparate mit niedrigerem bzw. höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Art und Dauer der Anwendung
Die Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.
4.3 Gegenanzeigen
-Überempfindlichkeit gegen Retinolpalmitat, Amaranth,
Gelborange S, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen
Bestandteile von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM(R).
Therapie mit Retinsäure und ihren Derivaten
Hirndrucksteigerung
Hypervitaminose A
Frauen im gebärfähigen Alter (siehe“Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter“)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vitamin-A-Substitution kann bei hämodialysierten Patienten zu einer Hypervitaminose A in Kombination mit Hyperkalzämie führen. Der Vitamin-A-Status solcher Patienten sollte daher überwacht werden.
Patienten mit einer schweren Form von Hypertrigyceridämie Typ V haben bei Vitamin-A-Substitution ein erhöhtes Risiko für eine Hypervitaminose A. Der Vitamin-A-Status solcher Patienten sollte daher überwacht werden.
Bei Patienten mit Alkoholabusus verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol und Vitamin A die Hepatoxizität. Die Supplementierung sollte daher mit großer Zurückhaltung erfolgen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Beeinflussung der Wirkung von Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM®
Verstärkung der Wirkung oder möglicher Nebenwirkungen
Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. Retinsäure-Derivaten ist zu vermeiden, da die Gefahr einer Hypervitaminose besteht.
Abschwächung der Wirkung
Gleichzeitige Gabe von Vitamin A mit Colestyramin, Colestipol oder Neomycin kann zu einer verminderten Resorption von Vitamin A führen.
Beeinflussung der Wirkung anderer Arzneimittel durch Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM®
Verstärkung der Wirkung oder möglicher Nebenwirkungen
Hohe Dosen Vitamin A können den antikoagulierenden Effekt von Dicumarol und Warfarin verstärken.
Tetrazykline können in Kombination mit Vitamin A zu einer Hirndrucksteigerung führen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter
Vitamin A 30 000 I.E. JENAPHARM(R)darf wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen nicht bei Schwangeren sowie prinzipiell nicht im gebärfähigen Alter angewendet werden.
Falls eine Vitamin-A-Gabe dennoch erforderlich ist, beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis 2,4 mg Retinol-Äquivalente bzw. 8.000 IE und die maximale Einzeldosis 0,9 mg Retinol-Äquivalente bzw. 3.000 IE.
Vitamin A ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über. Bei der Einnahme hoher Dosen Vitamin A während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vitamin A
30 000 I.E. JENAPHARM® hat
keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
|
Sehr häufig: |
≥ 10 % |
|
Häufig: |
≥ 1 bis < 10 % |
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Gelegentlich: |
≥ 0,1 bis < 1 % |
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Selten: |
≥ 0,01 bis < 0,1 % |
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Sehr selten: |
≤ 0,01 % |
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Nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Amaranth und Gelborange S können allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine anderen Nebenwirkungen zu erwarten (siehe aber 4.6 "Schwangerschaft und Stillzeit", 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" sowie 4.9 "Überdosierung".)
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Bei einem Retinol-Serumspiegel von mehr als 1 mg/l kann von einer Hypervitaminose A ausgegangen werden. Bei schwangeren Frauen ist eine teratogene Wirkung möglich.
Eine akute Hypervitaminose Akann auftreten ab einer einmaligen Aufnahme von etwa 500 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 1,5 Millionen I.E. Vitamin A bei Erwachsenen, 100 mg bzw. 300.000 I.E. bei Kindern und 30 mg bzw. 100.000 IE bei Kleinkindern.
Die Vergiftungssymptome äußern sich in Kopfschmerzen, starker Müdigkeit, Übelkeit, Papillenödem. Nach 24 Stunden tritt eine massive Schuppung der Haut ein. Bei Kindern kann eine Vorwölbung der Fontanelle auftreten. Es kommt zu erhöhter Fibrinolysezeit, erniedrigtem Quickwert, erhöhten GOT- und GPT-Werten. Die Symptome bilden sich nach 36 Stunden zurück.
Eine chronische Hypervitaminose A kann bei Erwachsenen bei einer längerfristigen, täglichen Vitamin-A-Gabe von 30 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 100.000 I.E. Vitamin A auftreten, bei Kindern bei Tagesdosen von 18.000 bis 60.000 I.E. Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine Hypervitaminose A auch schon bei weit geringeren Dosen möglich.
Frühsymptomeeiner chronischen Vergiftung sind trockene und schuppende Haut, Pruritus, Rhagaden, Störung des Haarwachstums, Müdigkeit, Knochenschmerzen und Hämorrhagie.
Spätsymptomesind Hepatosplenomegalie, Hypertrophie fettspeichender Leberzellen, Leberfibrose, Sklerose der Leberzentralvenen, Leberzirrhose durch portalen Hochdruck und Aszites, Pseudotumor cerebri durch Druckerhöhung des zerebrospinalen Liquors, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Serumcalciums.
Bei Kindern kann es im Verlauf einer chronischen Intoxikation zu frühzeitigem Epiphysenschluss, Verdickung der kortikalen Regionen der langen Röhrenknochen und in Folge zu Wachstumsverzögerungen kommen.
Notfallmaßnahmen und Gegenmittel
Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung (eventuell induziertes Erbrechen, Magenspülung oder salinische Abführmittel).
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin A,
ATC-Code: A11CA01
Vitamin A gehört zu den fettlöslichen essentiellen Vitaminen. Der Begriff umfasst Retinol und seine Ester, d.h. alle Substanzen, die die biologische Wirkung von Retinol besitzen, weil sie in Retinal und Retinsäure umgewandelt werden. Provitamine sind beta-Carotin und etwa 50 Carotinoide, die über mindestens einen unsubstituierten Ring in beta-Konfiguration verfügen.
Die Angabe der biologischen Vitamin-A-Wirkung erfolgt in Internationalen Einheiten (I.E.) und in Retinol-Äquivalenten (RE). Einem Retinol-Äquivalent (RE) entsprechen nach WHO 1 µg Retinol, 6 µg beta-Carotin und 12 µg eines Carotinoids, das als Pro-Vitamin wirkt. Eine Internationale Einheit Vitamin A entspricht 0,3 µg Retinol-, 0,34 µg Retinolacetat- bzw. 0,55 µg Retinolpalmitat-Äquivalenten.
Vitamin A beeinflusst in den Zielzellen die Proteinsynthese und die Synthese von Glykolipiden und Glykoproteinen, in der Mannose und Galaktose enthalten sind. Es reguliert Zellwachstum und Zelldifferenzierung durch veränderte Genexpression von Enzymen und Wachstumsfaktoren, die für Zellentwicklung und Zellregeneration erforderlich sind. Im Wesentlichen lassen sich drei Wirkungsbereiche unterscheiden:
Retinol wirkt auf Wachstum und Differenzierung der epithelialen und mesenchymalen Strukturen des Knochens.
Vitamin A beeinflusst Fortpflanzung und embryonale Entwicklung
(Spermatogenese, Oogenese, Plazentaentwicklung und embryonale
Morphogenese).
Retinal beeinflusst den Sehvorgang. Ein ausgeprägter Mangel an Vitamin A führt im vorderen Augenabschnitt zu Xerophthalmie (Verhornung und Austrocknung von Binde- und Hornhaut, die bis zur Erblindung führen kann). Auch Hören, Schmecken und Riechen sind von einer ausreichenden Vitamin-A-Versorgung abhängig.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Leber, Milch und Butter sind die Hauptquellen für Vitamin A (Retinol und Retinylester). Daneben kommt es in Eigelb, Sahne, Käse und Fischen vor, aber nicht in pflanzlichen Lebensmitteln. Im Gegensatz hierzu ist Provitamin A (Carotin und Carotinoide) u.a. enthalten in Möhren, Spinat, Tomaten und Rosenkohl.
Leber kann Vitamin A in Konzentrationen enthalten, die besonders in der Frühschwangerschaftzu kindlichen Missbildungen führen können (bis über 100.000 I.E./100 g). Schwangere im ersten Trimenon und Frauen mit Kinderwunsch sollten deshalb auf den Verzehr von Leber verzichten und statt dessen vermehrt carotinreiche Säfte und Gemüse zu sich nehmen. Im zweiten und dritten Trimenon ist der Verzehr von Leber bezüglich der darin enthaltenen Vitamin-A-Konzentrationen unbedenklich.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten im Allgemeinen keine größeren Mengen Leber auf einmal verzehren. Häufigere kleine Portionen (50-75 g) sind vorzuziehen.
Mangelerscheinungen
Vitamin-A-Mangelzustände sind bei Gesunden in geographischen Regionen mit hochwertigem und ausreichendem Nahrungsangebot äußerst selten.
Ein ausgeprägter und damit behandlungsbedürftiger Vitamin-A-Mangel kann jedoch auftreten bei Maldigestion und Malabsorption im Rahmen gastrointestinaler Erkrankungen, wie z.B. Morbus Crohn und Sprue, bei ileojejunalem Bypass, Pankreaserkrankungen, parenteraler Ernährung über einen längeren Zeitraum und infolge Alkoholabusus.
Bei der Vitamin-A-Mangelernährung stehen charakteristische ophthalmologische Symptome im Vordergrund, die nach WHO entsprechend ihrem Schweregrad eingeteilt werden:
XN = Nachtblindheit
X1A= konjunktivale Xerose
X1B= Bitot-Flecke
X2 = corneale Xerosis
X3A= corneale Ulzeration bzw. Keratomalazie (kleiner als ein Drittel der Cornea-Oberfläche)
X3B= Keratomalazie (größer als ein Drittel der Cornea-Oberfläche)
XS = corneale Vernarbung
XF = Fundus-Xerophthalmie
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe werden Retinol und seine Ester bei Anwesenheit von Gallensäuren nahezu vollständig resorbiert. Als Retinylester werden sie durch Chylomikronen zur Leber transportiert und dort gespeichert. Hieraus ergibt sich unmittelbar nach Vitamin-A-Aufnahme ein hoher Retinylester-Plasmaspiegel. Aus der Leber wird Retinol freigesetzt und von Retinol-bindenden Proteinen (RBP) zu den Zielorganen transportiert. Retinol bzw. seine im Zielorgan aktiven Metaboliten werden dort an zytosolische Rezeptorproteine gebunden.
Die durchschnittliche Konzentration von Retinol in der Leber beträgt 1 bis 3 mg/l, im Plasma 0,3 bis 0,7 mg/l. Vitamin E steigert die Gewebespeicherung von Vitamin A. Die Halbwertszeit von Retinylestern in der Leber beträgt 50 bis 100 Tage. Die Halbwertszeit verringert sich bei starkem Alkoholkonsum.
Auch bei Berücksichtigung der Konzentration des Retinol-bindenden-Proteins (RBP) erlauben die Plasmaspiegel keine zuverlässige Diagnose einer Hypovitaminose A wegen der hohen Leberspeicherung und der bislang noch nicht in allen Einzelheiten geklärten, peripheren Regulation des Vitamin-A-Spiegels. Nach Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung gilt ein Retinol-Plasmaspiegel unter 300 ng/l als Anhaltspunkt für einen Vitamin-A-Mangel.
Vitamin A wird Cytochrom-P-450-abhängig hydroxyliert, anschließend glukuronidiert und renal eliminiert. Vitamin A ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
siehe 4.9 „Überdosierung“
Chronische Toxizität
siehe 4.9 „Überdosierung“
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Es fehlen Hinweise auf mutagene und karzinogene Wirkungen.
Reproduktionstoxizität
Im Tierexperiment wirken sowohl Vitamin-A-Mangel als auch Vitamin-A-Überdosierungen teratogen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Erdnussöl, Gelatine, Glycerol, Butylhydroxyanisol (E 320), Butylhydroxytoluol (E 321), Farbstoffe E 104 (Chinolingelb), E 110 (Gelborange S), E 123 (Amaranth)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht Feuchtigkeit zu schützen>
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche in Faltschachtel
Packung mit 20 Weichkapseln N 1
Packung mit 100 Weichkapseln N 3
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
mibe GmbH Arzneimittel
Müncheber Straße 15
06796 Brehna
Telefon (034954) 2 47-0
Telefax (034954) 2 47-100
8. Zulassungsnummer(n)
3000310.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
09.01.2002
10. Stand der Information
November 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig