Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Vitamin-A-saar®

Retinolpalmitat

Weichkapseln mit 10.000 I. E. Vitamin A

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Vitamin-A-saar® und wofür wird es angewendet?

Vitamin-A-saar® ist ein Vitaminpräparat.

Vitamin-A-saar® wird angewendet zur Behandlung eines Vitamin-A-Mangels, der nicht durch eine Vitamin-A-reiche Ernährung ausgeglichen werden kann.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Vitamin-A-saar®beachten?

Vitamin-A-saar® darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Retinolpalmitat, Erdnuss oder Soja, Ponceau 4R oder einen der sonstigen Bestandteile von Vitamin-A-saar® sind.

- bei Behandlung mit Retinsäure und ihren chemischen Abkömmlingen (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten)

- bei Steigerung des Hirndrucks

- bei Erkrankungen aufgrund einer Überdosis an Vitamin A (Hypervitaminose A)

- von Schwangeren

- von Frauen im gebärfähigen Alter

Vitamin-A-saar® ist nicht geeignet für Kinder unter 4 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vitamin-A-saar® ist erforderlich

Falls Sie aufgrund einer gestörten Nierenfunktion eine regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse) benötigen, kann bei Einnahme von Vitamin A eine Überdosierung dieses Vitamins auftreten, ver­bunden mit einem zu hohen Kalziumspiegel. Sie sollten deshalb Vitamin-A-saar® nur unter ärztli­cher Überwachung einnehmen.

Patienten mit einer bestimmten Form einer schweren Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridä­mie Typ V) haben bei Vitamin-A-Einnahme ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung dieses Vi­tamins. Sie sollten deshalb Vitamin-A-saar® nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol und größeren Mengen Vitamin A die Leberschädigung. Die Einnahme von Vitamin-A-saar® sollte daher mit gro­ßer Zurückhaltung erfolgen.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Leber, Milch und Butter sind die Hauptquellen für Vitamin A (Retinol und Retinylester). Daneben kommt es in Eigelb, Sahne, Käse und Fischen vor, aber nicht in pflanzlichen Lebensmitteln. Im Gegensatz hierzu ist Provitamin A (Carotin und Carotinoide) u. a. enthalten in Möhren, Spinat, Tomaten und Rosenkohl.

Leber kann Vitamin A in sehr hohen Konzentrationen enthalten (bis über 100.000 I. E. pro 100 g).

Da bei Aufnahme hoher Vitamin-A-Mengen während der Frühschwangerschaft die Gefahr von kindlichen Missbildungen besteht, sollten Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel, aber auch Frauen mit Kinderwunsch, auf den Verzehr von Leber verzichten und statt dessen vermehrt caro­tinreiche Säfte und Gemüse zu sich nehmen. In der Spätschwangerschaft (6. bis 9. Monat) ist der Verzehr von Leber bezüglich der darin enthaltenen Vitamin-A-Mengen unbedenklich.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten im Allgemeinen keine größeren Mengen Leber auf einmal verzehren. Häufigere kleine Portionen (50-75 g) sind vorzuziehen.

Mangelerscheinungen

Vitamin-A-Mangelzustände sind bei ausreichender und hochwertiger Ernährung sehr selten.

Ein ausgeprägter und damit behandlungsbedürftiger Vitamin-A-Mangel kann jedoch auftreten bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, die mit einer Nahrungsverwertungsstörung einhergehen (z. B. bei Sprue, Morbus Crohn, ileojejunalem Bypass). Außerdem bei Erkrankungen der Bauch­speicheldrüse, bei längerer künstlicher Ernährung und infolge von Alkoholmissbrauch.

Bei einem schweren Vitamin-A-Mangel stehen Erkrankungen des Auges im Vordergrund. Je nach Schweregrad können die Symptome von einer Nachtblindheit bis zu einer Eintrübung und Erwei­chung der Hornhaut des Auges reichen.

(siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit" und "Wenn Sie eine größere Menge Vita­min-A-saar® eingenommen haben, als Sie sollten").

Bei Einnahme von Vitamin-A-saar® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh­men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine Kombination von Vitamin A und Retinsäure bzw. deren chemischen Abkömmlingen (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten) ist zu vermeiden, da hierbei die Gefahr einer Vitamin-A-Überdosierung besteht.

Bei gleichzeitiger Anwendung hoher Dosen von Vitamin A und Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung (Dicumarol, Warfarin) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärkt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika wie Tetrazyklinen (Arzneistoffe gegen eine Vielzahl von Krankheitskeimen) und Vitamin A kann es zu einer Steigerung des Hirndrucks kommen.

Neomycin (ein Antibiotikum) sowie Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) können die Vitamin-A-Aufnahme im Darm hemmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Vitamin-A-saar® darf wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen nicht bei Schwangeren so­wie prinzipiell nicht im gebärfähigen Alter angewendet werden.

Falls eine Vitamin-A-Gabe dennoch erforderlich sein sollte, so ist ein Arzneimittel mit einem gerin­geren Wirkstoffgehalt als Vitamin-A-saar® auszuwählen. Vitamin A gelangt durch die Plazenta zum ungeborenen Kind und geht in die Muttermilch über. Bei der Einnahme hoher Dosen während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vitamin-A-saar® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Vitamin-A-saar®einzunehmen?

Nehmen Sie Vitamin-A-saar® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Erwachsene nehmen 3mal täglich 1 bis 2 Weichkapseln Vitamin-A-saar® (entsprechend 30.000 bis 60.000 I. E. Vitamin A pro Tag).

Kinder:

Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren erhalten täglich 1 bis 2 Weichkapseln Vitamin-A-saar® (ent­sprechend 10.000 bis 20.000 I. E. Vitamin A pro Tag).

Kinder und Jugendliche im Alter von 7 bis 17 Jahren erhalten 2mal täglich 1 bis 2 Weichkapseln Vitamin-A-saar® (entsprechend 20.000 bis 40.000 I. E. Vitamin A pro Tag).

Ausgenommen sind Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangere (siehe Abschnitt "Vitamin-A-saar® darf nicht eingenommen werden").

Art der Anwendung

Die Weichkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) einge­nommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!

Wenn Sie eine größere Menge Vitamin-A-saar® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Vitamin-A-saar® versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Vitamin-A-saar® danach so ein wie sonst auch.

Bei einer kurzfristigen Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen sind im Allgemeinen keine Beschwerden zu erwarten. Die Einnahme wird aber erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt fortge­führt. (siehe auch Abschnitt "Symptome einer Überdosierung")

Nach langfristiger Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unten genannten Krankheitszeichen kommen, die sich nach Absetzen des Präparats in der Regel zurückbilden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Symptome einer Überdosierung

Bei einem Retinol-Serumspiegel von mehr als 1 mg/l kann von einer Hypervitaminose A (Überdo­sierung) ausgegangen werden. Bei schwangeren Frauen ist eine teratogene (fruchtschädigende) Wirkung möglich.

Eine akute Hypervitaminose A kann auftreten ab einer einmaligen Aufnahme von etwa 500 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 1,5 Millionen I. E. Vitamin A bei Erwachsenen, 100 mg bzw. 300.000 I. E. bei Kindern und 30 mg bzw. 100.000 I. E. bei Kleinkindern.

Die Vergiftungssymptome äußern sich in Kopfschmerzen, starker Müdigkeit, Übelkeit und Sehstö­rungen (Papillenödem). Nach 24 Stunden tritt eine massive Schuppung der Haut ein. Bei Kindern kann eine Vorwölbung der Fontanelle auftreten. Es kommt zu erhöhter Fibrinolysezeit, erniedrig­tem Quickwert, erhöhten GOT- und GPT-Werten. Die Symptome bilden sich nach 36 Stunden zurück.

Eine chronische Hypervitaminose A kann bei Erwachsenen bei einer längerfristigen, täglichen Vi­tamin A-Gabe von 30 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 100.000 I. E. Vitamin A auftreten, bei Kindern bei Tagesdosen von 18.000 bis 60.000 I. E.. Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine Hy­pervitaminose A auch schon bei weit geringeren Dosen möglich.

Frühsymptome einer chronischen Vergiftung sind trockene und schuppende Haut, Juckreiz, Rha­gaden (Hautrisse in den Mundwinkeln), Hämorrhagien (kleine Schleimhautblutungen), Störung des Haarwachstums, Müdigkeit und Knochenschmerzen.

Spätsymptome sind Hepatosplenomegalie (Schwellung von Leber und Milz), Hypertrophie fett­speichernder Leberzellen, Leberfibrose, Sklerose der Leberzentralvenen, Leberzirrhose durch portalen Hochdruck und Aszites, Pseudotumor cerebri durch Druckerhöhung des zerebrospinalen Liquors, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Serumkalziums.

Bei Kindern kann es im Verlauf einer chronischen Intoxikation zu frühzeitigem Epiphysenschluss, Verdickung der kortikalen Regionen der langen Röhrenknochen und in Folge zu Wachstumsver­zögerungen kommen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung (eventuell induziertes Erbrechen, Ma­genspülung oder salinische Abführmittel).

Wenn Sie die Einnahme von Vitamin-A-saar® vergessen haben

Wenn Sie einmal Vitamin-A-saar® zu wenig eingenommen bzw. eine Einnahme vergessen haben, so nehmen Sie bitte beim nächsten Mal nicht die doppelte Arzneimenge, sondern führen Sie die Einnahme wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vitamin-A-saar® abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vitamin-A-saar® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf­treten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Im Übrigen sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine Nebenwirkungen bekannt (siehe aber "Schwangerschaft und Stillzeit“ sowie "Wenn Sie eine größere Menge Vitamin-A-saar® einge­nommen haben, als Sie sollten").

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor­mation angegeben sind.

5. Wie ist Vitamin-A-saar®aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Ver­wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE Informationen

Was Vitamin-A-saar®enthält:

Der Wirkstoff ist Retinolpalmitat.

1 Weichkapsel enthält 5,5 mg Retinolpalmitat (entsprechend 10.000 I. E. Vitamin A).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Erdnussöl, Gelatine, Glycerol, all-rac--Tocopherol, Ponceau 4R (E 124)

Wie Vitamin-A-saar® aussieht und Inhalt der Packung:

Transparent-rote, ovale Weichkapseln

Vitamin-A-saar® ist in Packungen mit 30 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Vertrieb:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/ 9609 - 0

Fax: 06842/ 9609 - 355

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Mitvertrieb:

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008.