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• 19.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg

Wirkstoff: Thiaminchloridhydrochlorid 100 mg pro 2 ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg beachten?

3. Wie ist VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST VITAMIN B1-INJEKTOPAS^®100 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg ist ein Vitamin-Präparat und wird zur Behandlung eines Vitamin-B₁-Mangels, sofern dieser klinisch gesichert wurde, eingesetzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAMIN B1-INJEKTOPAS^®100 MG BEACHTEN?

VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg ist erforderlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schockzuständen nach einer Vitamin B₁-Spritze sind sehr selten, aber möglich (siehe unter Nebenwirkungen).

Bei Luftnot, Herzrasen, Auftreten von Quaddeln oder Kreislauf­kollaps ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Bei Anwendung von VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg mit anderen Arzneimitteln:

VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zystostatikums) 5-Fluoruracil seine Wirkung.

Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin B₁-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B₁mit dem Urin ausgeschieden wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen Ernährung sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Systematische Untersuchung zu einer Anwendung von VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg in der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Vitamin B₁geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrs­tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile vonVITAMIN B1-Injektopas 100 mg

VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. nahezu “Natriumfrei“.

3. WIE IST VITAMIN B1-INJEKTOPAS^®100 MG ANZUWENDEN?

Wenden Sie VITAMIN B1-Injektopas^®100 mgimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg nicht anders verordnet hat.

Es werden 1-mal täglich 50-100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (entsprechend ½ - 1 Ampulle VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg 1-mal täglich) als Spritze gegeben.

Art der Anwendung

VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal vorsichtig und langsam intramuskulär oder intravenös (in Muskel oder Vene) gespritzt.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg hängt von dem Grund des Vitamin B₁-Mangels ab und richtet sich nach der Anweisung des Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung von VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg wird unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im Allgemeinen nicht notwendig. Bei extremen Überdosierungen von mehr als 10 g sind Curare-ähnliche Nervenlähmungen beobachtet worden.

Körperliche Beschwerden müssen nach den momentanen medizinischen Erfordernissen ärztlich behandelt werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (Schweißausbrüche, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Quaddeln).

Nach einer Vitamin B₁-Spritze können sehr selten Schockzustände mit Kreislaufkollaps, Hautausschlägen oder Atemnot auftreten (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigen oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­information angegeben sind.

5. WIE IST VITAMIN B1-INJEKTOPAS^®100 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren.

VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verwendet werden. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg enthält:

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Thiaminchloridhydrochlorid (1 ml Injek­tionslösung enthält 50 mg Thiaminchloridhydrochlorid).

Natriumphosphat 12H₂O, Wasser für Injektionszwecke.

Wie VITAMIN B1-Injektopas^®100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Braune Ampullen mit klarer, leicht gelber Flüssigkeit.

VITAMIN B1-Injektopas^®100 mgist in Packungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen sowie als Klinikpackungen mit 50 Ampullen und 100 Ampullenerhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel.: +49 (0)641/7960-0, Telefax: +49 (0)641/7960-109, e-mail: info@pascoe.de.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2008.

Sonstige Hinweise:

Der Mensch sollte Vitamin B₁möglichst täglich in ausreichenden Mengen zu sich nehmen. Vitamin B₁befindet sich in kleinen Mengen in allen pflanzlichen und tierischen Nahrungsmitteln. Besonders viel Vitamin B₁findet sich in Bierhefe, Schweinefleisch, Weizen­kleie, Haferflocken, Pistazien und Vollkornprodukten.

Vitamin-B₁-Mangel kann nach längerer Zeit auftreten:

- bei Mangel- und Fehlernährung:

einseitiger Ernährung (z.B. bei Alkoholikern mit schwerwiegenden Gesundheitsfolgen),

krankhafter Aufnahmestörungen von Nährstoffen im Darm,

künstlicher Ernährung durch Infusionen (sog. Tropf), weil der Patient keine Nahrung durch den Mund zu sich nehmen kann;

- bei gesteigertem Bedarf und

- bei Hämodialyse (sog. Blutwäsche, z.B. bei Nierenversagen).