Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Vitamin B12-Depot 1 mg/ml

Injektionslösung

Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 1000 g

Hydroxocobalaminacetat

Hinweis

Hydroxocobalaminacetat gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als "Vitamin B₁₂" bezeichnet werden.

Sonstige Bestandteile:

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,

Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung zur i.m., i.v., s.c. Injektion

Originalpackungen mit 5, 10 und 100 Ampullen à 1 ml

Vitamine

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Telefon: 05151 / 581-0

Fax: 05151 / 581 501

Hersteller

Weimer Pharma GmbH

Im Steingerüst 30

76437 Rastatt

Anwendungsgebiete

Vitamin-B₁₂-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B₁₂-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

- Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa,

Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).

- Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B₁₂-Mangel kann auftreten bei:

- Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Kost).

- Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B₁₂im Darm) durch

-- ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B₁₂benötigt wird),

-- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue,

-- Fischbandwurmbefall oder

-- Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).

- Angeborenen Vitamin-B_12­-Transportstörungen.

Gegenanzeigen

Wann darf Vitamin B12-depot 1 mg/ml nicht angewendet werden?

Vitamin B12-depot 1 mg/ml darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.

Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Die empfohlene tägliche Vitamin-B₁₂-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind.

Vitamin B₁₂wird in die Muttermilch ausgeschieden.Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Vitamin B12-depot 1 mg/ml?

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Welche chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

können auftreten?

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B₁₂ kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Vitamin B12-depot 1 mg/ml nicht anders verordnet hat.

Wieviel wird von Vitamin B12-depot 1 mg/ml angewendet?

Wie oft wird Vitamin B12-depot 1 mg/ml angewendet?

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml Vitamin B12-depot 1 mg/mlzweimal pro Woche verabreicht (entsprechend 1000 µg Hydroxocobalamin-acetat).

Bei nachgewiesener Vitamin-B₁₂-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Hydroxocobalaminacetat einmal im Monat verabreicht.

Wie und wann wird Vitamin B12-depot 1 mg/ml angewendet?

Vitamin B12-depot 1 mg/ml wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subcutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.

Wie lange wird Vitamin B12-depot 1 mg/ml angewendet?

Vitamin B12-depot 1 mg/ml ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Vitamin B12-depot 1 mg/ml in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vitamin B12-depot 1 mg/ml auftreten?

In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. ana-phylaktoide Reaktionen) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel sowie auf dem Ampullenetikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung.

Nach Öffnen der Ampulle sind Reste zu verwerfen.

Wie ist Vitamin B12-depot 1 mg/ml aufzubewahren?

Nicht über 25°C und vor Licht geschützt aufbewahren.

Wann ist Vitamin B12-depot 1 mg/ml auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Hierzu sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Apothekenpflichtig!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information :November 2008