Document: 12.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6736965.01.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg

Wirkstoff: Hydroxocobalaminacetat 1500 µg pro ml Injektionslösung

Zusammensetzung

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Hydroxocobalaminacetat 1500 µg.

Hinweis: Hydroxocobalaminacetat gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als “Vitamin B₁₂“ bezeichnet werden.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektions­zwecke.

Darreichungsform und Inhalt

Injektionslösung in Originalpackungen mit 5 Ampullen und 10 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung, Klinikpackung mit 100 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung (nicht zur Abgabe an Patienten bestimmt).

Stoff- oder Indikationsgruppe

Vitamine.

Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers

PASCOE Pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, 35394 Giessen, bzw. Großempfängerpostleitzahl 35383 Giessen, Telefon 0641/7960-0, Telefax 0641/7960-109, e-mail: info@pascoe.de

Anwendungsgebiete

Vitamin-B₁₂-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B₁₂-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äus­sern:

• Hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen).
  
  

• Funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung).

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B₁₂-Mangel kann auftreten bei:

• Jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z.B. durch streng vegetarische Kost).
  
  

• Malabsorption (ungenügender Aufnahme von Vitamin B₁₂ im Darm) durch

-- ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B₁₂ benötigt wird),

-- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z.B. Sprue,

-- Fischbandwurmbefall oder

-- Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).

- Angeborenen Vitamin-B₁₂-Transportstörungen.

Gegenanzeigen

Wann darf VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg nicht ange­wendet werden?

VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg darf nicht angewendet werden bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Die empfohlene tägliche Vitamin-B₁₂-Zufuhr in der Schwanger­schaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfah­rungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Aus­wirkungen auf das ungeborene Kind.

Vitamin B₁₂wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg?

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Welche chemischen Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten) können auftreten?

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B₁₂kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg nicht anders verordnet hat.

Wieviel wird von VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg angewendet?

Wie oft wird VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg angewendet?

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg zweimal pro Woche verabreicht (entsprechend 3000 mg Hydroxocobalaminacetat).

Bei nachgewiesener Vitamin-B₁₂-Aufnahmestörung im Darm werden anschließend 100 µg Cyanocobalamin/Hydroxocobalamin/Hydroxoco­balaminacetat einmal im Monat verabreicht.

Was müssen Sie vor der Anwendung von VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg beachten?

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg ist erforderlich; wichtiger Warnhinweis über einen bestimmten Bestandteil:

VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg, enthält Natrium, je 1 ml Injektionslösung 9 mg Natriumchlorid, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. praktisch natriumfrei.

Wie und wann wird VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg ange­wendet?

VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.

Wie lange wird VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg ange­wendet?

VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg auftreten?

In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen) und Überempfindlich­keitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reak­tionen) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über 25 °C lagern!

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Ampulle und Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Wie ist VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg aufzubewahren?

VITAMIN B12-DEPOT-Injektopas 1500 µg muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verwendet werden. Nicht verbrauchte Reste werden vernichtet.

Stand der Information

24. Januar 2007