Document: 16.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.04.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

VITAMIN B12-Injektopas 100 µg

Wirkstoff: Cyanocobalamin 100 µg pro ml Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss VITAMIN B12-Injektopas 100 µg jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist VITAMIN B12-Injektopas 100 µgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von VITAMIN B12-Injektopas 100 µgbeachten?

3. Wie ist VITAMIN B12-Injektopas 100 µg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist VITAMIN B12-Injektopas 100 µg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST VITAMIN B12-INJEKTOPAS 100 µg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

VITAMIN B12-Injektopas 100 µgist ein Vitaminpräparat.

VITAMIN B12-Injektopas 100 µgwird angewendet bei Vitamin-B₁₂-Mangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B₁₂-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äussern:

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B₁₂-Mangel kann auftreten bei:

-- ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B₁₂benötigt wird),

-- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z.B. Sprue,

-- Fischbandwurmbefall oder

-- Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAMIN B12-INJEKTOPAS 100 µgBEACHTEN?

VITAMIN B12-Injektopas 100 µg darf nicht angewendet werden,

- bei Unverträglichkeit eines Bestandteils.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VITAMIN B12-Injektopas 100 µg ist erforderlich

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B₁₂kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

Bei Anwendung von VITAMIN B12-Injektopas 100 µgmit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Anwendung von VITAMIN B12-Injektopas 100 µg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

- sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin-B₁₂-Zufuhr in der Schwanger­schaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfah­rungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Aus­wirkungen auf das ungeborene Kind.

Vitamin B₁₂wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

VITAMIN B12-Injektopas 100 µghat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VITAMIN B12-Injektopas 100 µg

VITAMIN B12-Injektopas 100 µg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. nahezu “Natriumfrei“.

3. WIE IST VITAMIN B12-INJEKTOPAS 100 µg ANZUWENDEN?

Wenden Sie VITAMIN B12-Injektopas 100 µg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung 1 ml VITAMIN B12-Injektopas 100 µg täglich verabreicht (entsprechend 100 µg Cyanocobalamin).

Bei nachgewiesener Vitamin-B₁₂-Aufnahmestörung im Darm wird anschließend 1 ml VITAMIN B12-Injektopas^®100 µg einmal im Monat verabreicht (entsprechend 100 µg Cyanocobalamin).

Art der Anwendung

VITAMIN B12-Injektopas 100 µg wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.

Dauer der Anwendung

VITAMIN B12-Injektopas 100 µg ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von VITAMIN B12-Injektopas 100 µg angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von VITAMIN B12-Injektopas 100 µg vergessen haben

- wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um die weitere Dosierung abzustimmen.

Wenn Sie die Anwendung von VITAMIN B12-Injektopas 100 µg abbrechen

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg! Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann VITAMIN B12-Injektopas 100 µgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen:

In Einzelfällen wurden Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arznei­mittelreaktionen) und Überempfindlich­keitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reak­tionen) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST VITAMIN B12-INJEKTOPAS 100 µg AUFZUBE­WAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

VITAMIN B12-Injektopas 100 µgmuss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verwendet werden. Nicht verbrauchte Reste werden vernichtet.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was VITAMIN B12-Injektopas 100 µg enthält

Hinweis:Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als “Vitamin B₁₂“ bezeichnet werden.

Wie VITAMIN B12-Injektopas 100 µg aussieht und Inhalt der Packung

Braunglasampullen mit 1ml Injektionslösung.

VITAMIN B12-Injektopas 100 µgist erhältlich in Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung und 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung, Klinikpackung mit 100 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (nicht zur Abgabe an Patienten bestimmt).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel.: +49 (0)641-7960-0, Telefax: +49 (0)641-7960-109, e-mail: info@pascoe.de.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2007.