Document: 24.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 24.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Vitamin B12-ratiopharm® N jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

1. Was ist Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N beachten?

3. Wie ist Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N aufzubewahren?

Vitamin B₁₂-ratiopharm^® N

Injektionslösung

Wirkstoff: Cyanocobalamin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Cyanocobalamin

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 µg Cyanocobalamin.

Hinweis:

Cyanocobalamin gehört zur Gruppe der Stoffe, die zusammenfassend als “Vitamin B₁₂” bezeichnet werden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Wasser für Injektionszwecke.

Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N ist in Packungen zu 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung erhältlich.

1. Was ist Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N und wofür wird es angewendet?

1.1 Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N ist ein Vitaminpräparat.

1.2 von:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

www.ratiopharm.de

hergestellt von:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

www.merckle.de

1.3 Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N wird angewendet

zur Behandlung eines Vitamin-B₁₂-Mangels, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Vitamin-B₁₂-Mangel kann sich in folgenden Krankheitsbildern äußern:

- hyperchromer makrozytärer Megaloblastenanämie (Perniciosa, Biermer-Anämie, Addison-Anämie; dies sind Reifungsstörungen der roten Blutkörperchen)

- funikulärer Spinalerkrankung (Rückenmarkschädigung)

Ein labordiagnostisch gesicherter Vitamin-B₁₂-Mangel kann auftreten bei:

- jahrelanger Mangel- und Fehlernährung (z. B. durch streng vegetarische Kost)

- Malabsorption (ungenügende Aufnahme von Vitamin B₁₂ im Darm) durch:

- ungenügende Produktion von Intrinsic factor (ein Eiweiß, das in der Magenschleimhaut gebildet und zur Aufnahme von Vitamin B₁₂ benötigt wird)

- Erkrankungen im Endabschnitt des Ileums (Teil des Dünndarms), z. B. Sprue

- Fischbandwurmbefall oder

- Blind-loop-Syndrom (Änderung des Darmverlaufs nach Magenoperation)

- angeborenen Vitamin-B₁₂-Transportstörungen

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N beachten?

2.1 Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N darf nicht angewendet werden

Bestandteile von Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N ist erforderlich

Schwangerschaft und Stillzeit
Die empfohlene tägliche Vitamin-B₁₂-Zufuhr in Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Nach den bisherigen Erfahrungen haben höhere Anwendungsmengen keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene Kind.

Vitamin B₁₂wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N
Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. nahezu “natriumfrei”.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Aufgrund der Instabilität von Vitamin B₁₂ kann durch Zumischung anderer Arzneistoffe ein Wirkverlust des Vitamins auftreten.

3. Wie ist Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N anzuwenden?

Wenden Sie Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N wird in der Regel intramuskulär verabreicht (in einen Muskel eingespritzt). Es kann aber auch langsam intravenös oder subkutan gegeben (in eine Vene oder unter die Haut gespritzt) werden.

Auch die Infusion von Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N verdünnt in 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung ist möglich. Die Mischung sollte immer frisch zubereitet werden (siehe unter 5. “Wie ist Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N aufzubewahren?”).

3.2 Soweit nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zu Beginn der Behandlung wird in den ersten Wochen nach Diagnosestellung täglich 1 Ampulle Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N (entsprechend 100 µg Cyanocobalamin) verabreicht.

Bei nachgewiesener Vitamin-B₁₂-Aufnahmestörung im Darm wird anschließend 1 Ampulle Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N (entsprechend 100 µg Cyanocobalamin) 1-mal im Monat verabreicht.

Dauer der Behandlung

Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N ist zur längeren Anwendung bestimmt. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N zu stark oder zu schwach ist.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N angewendet haben, als Sie sollten:

Vergiftungen oder Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

3.4 Wenn Sie die Behandlung mit Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N unterbrechen oder vorzeitig beenden:

Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg!

Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktische bzw. anaphylaktoide Reaktionen)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Hauterscheinungen (Akne sowie ekzematöse und urtikarielle Arzneimittelreaktionen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Haltbarkeit nach Zumischung von 1 Ampulle Vitamin B₁₂-ratiopharm^®N verdünnt in 250 ml 0,9%iger Kochsalzlösung (siehe unter 3.1 “Art der Anwendung”) beträgt 4 Stunden bei 25 °C und Raumlicht. Die Mischung sollte immer frisch, d. h. erst kurz vor der Anwendung, zubereitet werden.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren.

Stand der Information:

November 2004

Versionscode: Z02