Vitamin B2 10 Mg Jenapharm
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Fachinformation (SPC)
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
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Vitamin B2
10 mg JENAPHARM®
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vitamin B210 mg JENAPHARM®
Tablette
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Riboflavin (Vitamin B2)
1 Tablette enthält:
Riboflavin 10 mg
Sonstige Bestandteile: enthält Lactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette mit Bruchkerbe
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Therapie von klinischen Vitamin-B2-Mangelzuständen, die diätetisch nicht ausgeglichen werden können.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen
empfohlen:
1 bis 2 Tabletten Vitamin B2 10 mg JENAPHARM® (entsprechend 10 bis 20 mg Riboflavin) pro Tag.
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten Vitamin B2 10 mg JENAPHARM®sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit mit oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Dauer der Therapie richtet sich nach der Ursache und dem Grad des bestehenden Riboflavin-Mangels und dem Behandlungsverlauf.
4.3. Gegenanzeigen
Vitamin B2 10 mg JENAPHARM® darf nicht angewendet werden bei
Überempfindlichkeit gegenüber Riboflavin oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase- Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten
Vitamin B2 10 mg JENAPHARM® nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Neuroleptisch wirksame Phenothiazinderivate wie Promethazin können als strukturelle Riboflavinantagonisten bei längerfristiger Therapie einen erhöhten Vitamin-B2-Bedarf zur Folge haben.
Die Resorption von Riboflavin kann durch gleichzeitige Gabe von Probenecid (Urikosurikum) vermindert werden.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Der normale Tagesbedarf, der in der Regel aus der Nahrung gedeckt wird, beträgt in der Schwangerschaft 1,5 bis 2 mg und in der Stillzeit bis zu 2,5 mg Riboflavin. Bisher liegen beim Menschen keine Hinweise auf Fruchtschädigungen durch höhere Dosierungen vor.
Im Tierversuch sind bei Dosierungen zwischen 6 bis 8 mg/kg/Tag verminderte Geburtsgewichte und eine erhöhte Jungtiersterblichkeit beschrieben.
Bei Mangelzuständen der Mutter ist besonders während der Stillzeit eine Gefährdung des ausschließlich mit Muttermilch ernährten Säuglings möglich. Die Riboflavinkonzentration in der Muttermilch ist proportional zu der mit der Nahrung aufgenommenen Menge. Nach Supplementierung mit 10 mg/Tag sind in einer Studie Milchkonzentrationen von 740 ng/ml gemessen worden, gegenüber 220 ng/ml bei nicht-supplementierten Frauen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vitamin B2 10 mg JENAPHARM® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 %)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Hinweis:
Eine intensivere Gelbfärbung des Urins ist harmlos.
4.9. Überdosierung
Keine Maßnahmen erforderlich.
Eine Riboflavin-Hypervitaminose ist nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere reine Vitaminpräparate, Riboflavin (Vit. B2)
ATC-Code: A11HA04
Riboflavin ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen. In Form des Flavinmononukleotids (FMN) und des Flavinadenosindinukleotids (FAD) ist es das Coenzym von Oxydasen und Dehydrogenasen und ist an biologischen Oxidoreduktionsmechanismen beteiligt.
Riboflavin ist essentiell am Stoffwechsel der Kohlenhydrate, Fette und Aminosäuren beteiligt. Ferner bestehen biochemische Verknüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe und Vitamin A.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Riboflavin ist als Coenzym der Zellatmung Bestandteil sämtlicher pflanzlicher und tierischer Organismen. Einen besonders hohen Gehalt haben rasch wachsende Vegetabilien, Hefe, Milch, Eier und Fleisch, vor allem die Leber.
Als wünschenswerte tägliche Zufuhr für den gesunden Erwachsenen werden 1,5 bis 1,8 mg Vitamin B2/Tag empfohlen. In der Schwangerschaft ist eine Zulage von 0,3 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,8 mg/Tag erforderlich. Ein Mehrbedarf kann u.a. bei länger dauernder Anwendung von Arzneimitteln, Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen, z.B. auch bei autosomal rezessiv vererbtem Methämoglobinreduktase-Mangel.
Mangelerscheinungen
Ein reiner Riboflavin-Mangel ist beim Menschen selten.
Die Riboflavin-Bedarfsdeckung ist bei verschiedenen Risiko-Gruppen, z.B. bei jungen Frauen, Schwangeren, Senioren, nicht immer gesichert. Riboflavin-Mangel ist häufig mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes verbunden. Mangelzustände manifestieren sich als orale, cutane, corneale Veränderungen und können mit neurologischen und hämatologischen Störungen einhergehen.
Folgende Symptome beim Menschen werden einem Riboflavin-Mangel zugeordnet:
entzündliche Veränderungen der Schleimhäute (anguläre Stomatitis, Glossitis, Cheilosis), der Haut und des Nagelbettes
Lichtscheu, brennende Augen, corneale Vaskularisation.
Anhaltspunkte für einen Vitamin-B2-Mangel sind eine erniedrigte Riboflavin-Konzentration im Blut, eine verminderte Ausscheidung mit dem Harn und eine erniedrigte Erythrozyten-Glutathion-Reduktase-Aktivität (alpha-EGR).
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Riboflavin erlauben sowohl die Aufrechterhaltung eines physiologischen Spiegels als auch die rasche Ausscheidung überflüssiger Mengen. Das mit der Nahrung aufgenommene Riboflavin wird vornehmlich in den proximalen Darmabschnitten durch einen aktiven Prozess resorbiert. Phosphorylierte Bindungen werden zuvor durch Pankreasenzyme gespalten.
Versuche mit 5 bis 300 mg Riboflavin zeigen eine Sättigungsgrenze der Resorption ab 60 mg innerhalb von 2 bis 3 Stunden, wobei ca. die Hälfte resorbiert wird.
Beim Menschen ist die Hälfte freien Riboflavins und 80 % seiner phosphorylierten Verbindungen an Proteine, vornehmlich Albumin, gebunden. Die Leber enthält ein Drittel der Gesamtflavine.
Riboflavin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die Halbwertzeit beträgt für die ß-Phase ca. 1,2 Stunden. Ausscheidungsprodukte sind vornehmlich Riboflavin neben Hydroxyflavinen und bei hohen Dosen Hydroxyethylflavin.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Im angegebenen Dosisbereich ist Riboflavin untoxisch.
In physiologischen Konzentrationen ist ein mutagenes Potenzial nicht zu erwarten. Schwerer Riboflavinmangel während der Trächtigkeit hat bei Ratten und Mäusen zu Skelettmissbildungen geführt. Überdosierung beeinträchtigte das fetale Wachstum und die postnatale Lebensfähigkeit der Jungtiere.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hydriertes Rizinusöl
6.2. Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Den Blister im Umkarton aufbewahren,um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung mit Tabletten.
Packungsgrößen:
Packung mit 20 Tabletten N 1
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mibe Vertriebsgesellschaft mbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Telefon (03641) 648 0
Telefax (03641) 648 180
8. ZULASSUNGSNUMMER
3000299.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
19.12.2002
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2007
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig