Fachinformation

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mibe + Logo Vitamin B₆20 mg JENAPHARM^®

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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vitamin B₆20 mg JENAPHARM^®

Tablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid

1 Tablette enthält:

Pyridoxinhydrochlorid 20 mg

Sonstige Bestandteile: Lactose und Gelborange S

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie eines Vitamin-B₆-Mangels

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

Therapie eines gesicherten Vitamin-B₆-Mangels:

Täglich 1 Tablette Vitamin B₆20 mg JENAPHARM^®(entsprechend 20 mg Pyridoxinhydrochlorid).

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung.

Überempfindlichkeit gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B₆), Gelborange S oder einen der sonstigen Bestandteile von Vitamin B₆20 mg JENAPHARM^®.

Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet. Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggf. abzusetzen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Vitamin B₆20 mg JENAPHARM^® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid [INH], Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B₆erhöhen.

Vitamin B₆in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von Levodopa herabsetzen.

In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B₆ 1,9 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B₆ in den für Vitamin B₆ 20 mg JENAPHARM^® empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B₆ in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.

Vitamin B₆geht in die Muttermilch über.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vitamin B₆ 20 mg JENAPHARM^® hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Im angegebenen Dosisbereich für die Prophylaxe und Therapie eines Vitamin-B₆-Mangels sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische Neuropathie hervorrufen (siehe 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Gelborange Skann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Hohe Dosen von Vitamin B₆können die Milchproduktion hemmen.

Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B₆in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen.

Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.

Therapiemaßnahme bei Überdosierung

Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine

ATC-Code: A11HA02

Vitamin B₆ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5'-phosphat, PALP) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z. B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen (z. B. Glutamat-Oxal­acetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, -Aminobuttersäure--Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt.

Vitamin B₆greift an 4 verschiedenen Stellen in den Tryptophan-Stoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B₆die -Amino-ß-ketoadipinsäure-Bildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin sind im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Größere Mengen an Vitamin B₆sind u. a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlinge), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, Kartoffeln, Karotten und Bananen enthalten.

Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5'-phosphat gespeichert. Der Bedarf an Vitamin B₆hängt im Wesentlichen vom Protein-Umsatz ab und steigt mit der Eiweiß-Zufuhr. Es wird eine Vitamin-B₆-Zufuhr von 0,02 mg pro Gramm Nahrungsprotein empfohlen. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägliche Vitamin-B₆-Zufuhr für Männer von 1,5 mg/Tag und für Frauen von 1,2 mg/Tag erforderlich.

In der Schwangerschaft und Stillzeit werden Zulagen von

0,7 mg/Tag empfohlen (Deutsche Gesellschaft für Ernährung 2000).

Ein Mehrbedarf kann u. a. bei länger andauernder Anwendung von Arzneimitteln, Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen.

Mangelerscheinungen

Ein reiner Vitamin-B₆-Mangel ist beim Menschen selten. Die Vitamin-B₆-Bedarfsdeckung ist bei verschiedenen Risikogruppen, wie z. B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren nicht immer gesichert. Ein Vitamin-B₆-Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind unterschiedlich.

Folgende Erkrankungen können durch Vitamin-B₆-Mangel mitbedingt sein:

• seborrhoische, dermatitisartige Veränderungen, Blepharokonjunktivitis

• hypochrome Anämie

• periphere Neuritiden

• Hyperoxalurie mit Steinbildung im Bereich der ableitenden Harnwege

• zerebrale Krämpfe.

Anhaltspunkte für einen Vitamin-B₆-Mangel sind u. a.:

• erhöhte Xanthurensäure-Ausscheidung nach Tryptophan-Belastung

• verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure

• erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-5'-phosphat

• erniedrigte erythrozytäre Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-Aktivität.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure.

Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH₂OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden.

Der Körperbestand an Vitamin B₆beträgt 40 bis 150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7 bis 3,6 mg und die tägliche Turnover-Rate 2,2 bis 2,4 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe 4.9 "Überdosierung"

Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Die orale Verabreichung von 150 bis 200 mg Vitamin B₆(Pyridoxinhydrochlorid) pro kg Körpergewicht (KG) und Tag über einen Zeitraum von 100 bis 107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin-B₆-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B₆nicht zu erwarten.

Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potenzial von Vitamin B₆liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Vitamin B₆ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen.

Vitamin B₆ist im Tierversuch unzureichend geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial. Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen Dosen von Vitamin B₆zu Spermatogeneseschäden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium, Gelatine, Natriumchlorid, Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Gelborange S (E 110), Indigocarmin (E 132)

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tabletten in Blisterpackung

Packung mit 20 Tabletten (N1)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8. ZULASSUNGSNUMMER

3000302.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.07.2001

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig