Vitamin B6-Injektopas 25 Mg
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VITAMIN B6-Injektopas® 25 mg Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 25 mg pro 2 ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle (2 ml) enthält:
Wirkstoff:
Pyridoxinhydrochlorid 25 mg
Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie eines Vitamin-B6-Mangels, soweit eine orale Substitution nicht möglich ist.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Täglich 1 Ampulle (25 mg) VITAMIN B6-Injektopas® 25 mg soweit eine orale
Substitution nicht möglich ist.
Die Injektion erfolgt i.m. oder i.v.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin-B6) oder gegen einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet. Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Paraesthesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament ggf. abzusetzen.
Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratiorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten. Die Initialtherapie bei Neugeborenen und Säuglingen darf daher nur in Reanimationsbereitschaft erfolgen.
VITAMIN B6-Injektopas® 25 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin-B6 erhöhen.
Vitamin-B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin-B6 2,4-2,6 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin-B6 in den für VITAMIN B6-Injektopas® 25 mg empfohlenen
Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin-B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Vitamin-B6 geht in die Muttermilch über.
Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
VITAMIN B6-Injektopas® 25 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Im angegebenen Dosisbereich für die Prophylaxe und Therapie eines Vitamin-B6-Mangels sind keine Nebenwirkungen bekannt. Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische Neuropathie hervorrufen (siehe Warnhinweis).
Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten (siehe Warnhinweis).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Hohe Dosen von Vitamin-B6 können die Milchproduktion hemmen. Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin-B6 in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu neuro-toxischen Wirkungen führen.
Eine Überdosierung zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht gegeben wurden, sind ggf. intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: A11
(Vitamine)
ATC-Code: A11HA02
Vitamin-B6 ist in seiner phosphorylierten Form (Pyridoxal-5’-phosphat, PALP) das Coenzym einer Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nicht oxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z.B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen (z.B. Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Glutamat-Pyruvat-Transaminase, gamma-Aminobutter-säure, alpha-Ketoglutarat-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt.
Vitamin-B6 greift an vier verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin-B6 die alpha-Amino-beta-ketoadipinsäurebildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe.
Vorkommen und Bedarfsdeckung
Pyridoxin, Pridoxal und Pyridoxamin sind im Pflanzen- und Tierreich weit verbreitet. Größere Mengen an Vitamin-B6 sind u.a. in Hefen, Getreide (besonders Getreidekeimlingen), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Michprodukten, grünem Gemüse, Kartoffeln, Karotten und Bananen enthalten.
Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5’-phosphat gespeichert. Der Bedarf an Vitamin-B6 hängt im Wesentlichen vom Proteinumsatz ab und steigt mit der Eiweißzufuhr. Es wird eine Vitamin-B6-Zufuhr von 0,02 mg pro Gramm Nahrungsprotein empfohlen. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägliche Vitamin-B6-Zufuhr für Männer von 1,8 mg/Tag und für Frauen von 1,6 mg/Tag erforderlich. In der Schwangerschaft werden Zulagen von 1,0 mg/Tag und in der Stillzeit von 0,6 mg/Tag empfohlen (DGE 1991). Ein Mehrbedarf kann u.a. bei länger dauernder Anwendung von Arzneimitteln, bei Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen bestehen.
Mangelerscheinungen
Ein reiner Vitamin-B6-Mangel ist beim Menschen selten. Die Vitamin-B6-Bedarfs-deckung ist bei verschiedenen Risikogruppen, wie z.B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren nicht immer gesichert. Ein Vitamin-B6-Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind recht unterschiedlich. Folgende Erkrankungen können durch Vitamin-B6-Mangel mitbedingt sein:
- seborrhoische, dermatitisartige Veränderungen, Blepharokonjunktivitis
- Hypochrome Anämie
- periphere Neuritiden
- Hyperoxalurie mit Steinbildung im Bereich der ableitenden Harnwege
- zerebrale Krämpfe
Anhaltspunkte für einen Vitamin-B6-Mangel sind
u.a.:
- erhöhte Xanthurensäureausscheidung nach Tryptophanbelastung
- verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxin-säure
- erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-5’-phosphat
- erniedrigte erythrozytäre Glutamat-Oxal-acetat-Transaminase Aktivität
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen MagenDarm-Trakt rasch resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure. Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phophorylierung der C^OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP).
PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden.
Der Körperbestand an Vitamin-B6 beträgt 40 mg- 150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7 mg-3,6 mg und die tägliche Turnover-Rate 2,2 %-2,4 %.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
a) Akute Toxizität
Siehe Punkt 4.9 Überdosierung
b) Chronische Toxizität /Subchronische Toxizität
Die orale Verabreichung von 150200 mg Vitamin-B6 (Pyridoxinhydro-chlorid)/kg KG /Tag über einen Zeitraum von 100-107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin-B6-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.
c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin-B6 nicht zu erwarten. Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Vitamin-B6 liegen nicht vor.
d) Reproduktionstoxizität
Vitamin-B6 ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen. Vitamin-B6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential.
Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen Dosen von Vitamin-B6 zu Spermatogeneseschäden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasampullen mit 2ml Injektionslösung.
Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml Klinikpackung mit 100 Ampullen zu 2 ml Unverkäufliches Muster mit 5 Ampullen zu 2 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PASCOE
pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen Telefon +49 (0)641/79 60-0 Telefax +49 (0)641/79 60-1 09 Internet: www.pascoe.de E-Mail: info@pascoe.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6727966.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15.05.2002
10. STAND DER INFORMATION
12 /2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig.