Vitamin C-Rotexmedica
|
|
vitamin c-Rotexmedica |
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Vitamin
C-Rotexmedica
Wirkstoff: Ascorbinsäure
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 ml Injektionslösung Vitamin C-Rotexmedica enthält 100 mg Ascorbinsäure.
Sonstige Bestandteile:
Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 10 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung (N2)
Klinikpackung mit 100 (10x10) Ampullen zu 5 ml Injektionslösung
Stoff- oder Indikationsgruppe
Vitamin C-Präparat
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
ROTEXMEDICA GmbH
Arzneimittelwerk
Bunsenstr. 4 • 22946 Trittau
Telefon: 0 41 54 / 862-0
Telefax: 0 41 54 / 862-155
Anwendungsgebiete
Methämoglobinämie im Kindesalter (vor allem nach Vergiftungen auftretende, bedrohliche Verminderung des Sauerstofftransports im Blut).
Vitamin-C-Versorgung bei künstlicher (parenteraler) Ernährung.
Gegenanzeigen
Wann darf Vitamin C-Rotexmedica erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Vitamin C-Rotexmedica nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Vitamin C-Rotemedica darf erst angewendet werden nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei Nierensteinen aus Oxalat und bestimmten Erkrankungen, bei denen zuviel Eisen im Körper gespeichert wird (Thalassämie, Hämochromatose, sidero-blastische Anämie).
Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Die angegebenen Anwendungsmengen sollen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht überschritten werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Intravenöse Injektion hoher Dosen von VITAMIN C-ROTEXMEDICA kann durch Ausfällung von Calciumoxalatkristallen in der Niere zu akutem Nierenversagen aufgrund von Nierensteinen führen. Dies wurde schon bei Dosen von 1,5 - 2,5 g beobachtet. Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sind hierfür besonders gefährdet.
Bei Patienten mit wiederkehrender Nierensteinbildung sollte die tägliche Vitamin C-Dosis 100 bis 200 mg nicht überschreiten. Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollten nicht mehr als täglich 50 bis 100 mg erhalten.
Bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (erbliche Störung des Stoffwechsels der roten Blutzellen) wurden unter hohen Dosen von Vitamin C (mehr als 4 g täglich) in Einzelfällen z.T. schwere Hämolysen (Auflösung von roten Blutzellen) beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen Dosierung ist daher zu vermeiden.
VITAMIN C-ROTEXMEDICA darf nicht mit Arzneimitteln gemischt werden, deren Wirkung durch chemische Reduktion vermindert wird.
Eine Ampulle enthält 64,4 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter Diät.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch VITAMIN C-ROTEXMEDICA beeinflußt?
VITAMIN C-ROTEXMEDICA kann andere Arzneimittel (aufgrund des hohen Redoxpotentials) chemisch verändern; die Verträglichkeit mit anderen Arzneimitteln muß daher bei gleichzeitiger Gabe im Einzelfall überprüft werden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von VITAMIN C-ROTEXMEDICA?
Keine bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt VITAMIN C-ROTEXMEDICA nicht anders verordnet hat.
Wieviel von VITAMIN C-ROTEXMEDICA und wie oft sollte VITAMIN C-ROTEXMEDICA angewendet werden?
Zur Vorbeugung eines Vitamin C-Mangels bei längerer künstlicher (parenteraler) Ernährung erhalten
Erwachsene intravenös 100 bis 500 mg Ascorbinsäure pro Tag (entsprechend 1 - 5 ml VITAMIN C-ROTEXMEDICA).
Kinder intravenös 5 bis 7 mg Ascorbinsäure / kg KG pro Tag.
Methämoglobinämie im Kindesalter:
Es werden einmalig 500 bis 1000 mg Ascorbinsäure (entsprechend 1 bis 2 Ampullen VITAMIN C-ROTEXMEDICA) intravenös injiziert.
Bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen.
Eine Dosis von 100 mg/kg KG pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Wie wird VITAMIN C-ROTEXMEDICA angewendet?
VITAMIN C-ROTEXMEDICA wird von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal langsam intravenös (in die Venen) gespritzt.
Wie lange wird VITAMIN C-ROTEXMEDICA angewendet?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt aufgrund des Krankheitsverlaufs und der Blutwerte.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn VITAMIN C-ROTEXMEDICA in zu großen Mengen angewendet wurde?
Die Anwendung von VITAMIN C-ROTEXMEDICA wird unterbrochen. Andere Maßnahmen sind im allgemeinen, außer beim Auftreten von Hämolysen oder Nierensteinen (siehe Abschnitt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise"), nicht notwendig.
Bei Schmerzen in der Nierengegend oder erschwertem Wasserlassen nach einer hohen Dosis von VITAMIN C-ROTEXMEDICA ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.
Nebenwirkungen
-
-
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig:
mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich:
mehr als 1 von 1 000 Behandelten
selten:
mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten:
1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
-
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von VITAMIN C-ROTEXMEDICA auftreten?
Sehr selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Atembeschwerden, allergische Hautreaktionen) beobachtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf den Ampullen und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Vor Licht schützen und nicht über 25 °C lagern.
Stand der Information
Juni 2006
Sonstige Hinweise:
Frisches Obst und Gemüse haben einen bedarfsgerecht hohen Vitamin C-Gehalt. Bei längerer Lagerung, insbesondere von Kartoffeln und Gemüse, kommt es jedoch zu unterschiedlich großen Vitamin C-Verlusten.
Im allgemeinen wird bei uns in Mitteleuropa dieses Vitamin reichlich aufgenommen. Hauptsächlich ältere Menschen sind infolge veränderter Ernährungsgewohnheiten häufiger unzureichend versorgt. Säuglinge, die mit Kuhmilch ernährt werden, brauchen zusätzliche Vitamin C-Zufuhr.
Außer bei Fehl-und Mangelernährung kann ein Vitamin C-Mangel bei schweren körperlichen Krankheitszuständen auftreten.
Eine seltene, sehr schwere Form des Vitamin C-Mangels ist der Skorbut, der mit Schwäche und Blutungen im ganzen Körper einhergeht und medikamentös mit Vitamin C behandelt wird.
Seite 4 von 4