Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen Colecalciferol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Vitamin D-Sandoz und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Vitamin D-Sandoz beachten?

3.    Wie ist Vitamin D-Sandoz einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Vitamin D-Sandoz aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Vitamin D-Sandoz und wofür wird es angewendet?

Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten enthält den Wirkstoff Vitamin D3 (Colecalciferol). Vitamin D3 spielt eine wichtige Rolle bei der Aufnahme und Verarbeitung von Calcium im Körper sowie beim Einbau von Calcium in das Knochengewebe.

Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten wird angewendet:

•    zur Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels (Knochenerweichung) bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit einem Risiko für einen solchen Mangel

•    zur Behandlung eines Vitamin-D-Mangels (Knochenerweichung) bei Jugendlichen und Erwachsenen

•    zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose (Knochenschwund) bei Erwachsenen, vorzugsweise in Kombination mit Calcium

Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Vitamin D oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    bei erhöhter Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie)

•    bei erhöhter Calciumkonzentration im Harn (Hyperkalzurie)

•    bei Nierensteinen

•    bei Calciumablagerungen im Nierengewebe (Nephrokalzinose)

•    bei einer übermäßigen Parathormon-Freisetzung aus den Nebenschilddrüsen (primärer Hyperparathyroidismus)

•    bei einem erhöhten Vitamin-D-Spiegel im Blut (Hypervitaminose D).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten einnehmen.

Falls einer der folgenden Warnhinweise auf Sie zutrifft, besteht bei Ihnen möglicherweise ein Risiko für eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut und Urin (Hyperkalzämie und Hyperkalzurie). Ihr Arzt muss während der Behandlung mit Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten z die Calciumkonzentration im Blut und/oder im Urin beobachten, um sicherzustellen, dass diese nicht zu hoch ist, wenn Sie:

•    zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine neigen

•    Probleme bei der Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Nieren haben

•    Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) einnehmen

•    an Immobilität leiden

•    an Sarkoidose (eine Erkrankung des Immunsystems, die Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten betreffen kann) leiden, da die Wirkung von Vitamin D-Sandoz möglicherweise zu stark ist

•    eine leichte oder moderate Nierenfunktionsstörung haben. Falls bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt, dürfen Sie Vitamin D-Sandoz nicht einnehmen.

Falls Sie unter Pseudohypoparathyreoidismus leiden (Störung der Parathormon-Freisetzung), sollten Sie Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten nicht einnehmen, da sich in diesem Fall Ihr Bedarf an Vitamin D ändert und möglicherweise das Risiko einer langfristigen Überdosierung besteht. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um andere Arzneimittel mit ähnlicher Wirkung.

Falls Sie bereits ein anderes Vitamin-D-haltiges Arzneimittel einnehmen, muss die Dosis von Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten entsprechend angepasst werden. Ihr Arzt muss Ihren Calciumspiegel im Blut und/oder Urin während der Behandlung mit Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten überwachen.

Während einer Langzeitbehandlung mit einer Dosis von mehr als 1.000 I.E. Vitamin D

pro Tag sollte Ihr Calciumblutspiegel überwacht werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig, wenn Sie auch Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) oder Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) einnehmen, bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit starker Neigung zu Nierensteinen. Wenn bei Ihnen eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion auftreten, muss die Dosis von Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.

Kinder

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten nicht angewendet werden. Bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren sind die Tabletten mit Vorsicht anzuwenden, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken. Es wird empfohlen, Tropfen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3).

Einnahme von Vitamin D-Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Eine Behandlung mit Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbituraten (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) kann die Wirkung von Vitamin D herabsetzen.

•    Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) können durch die Verringerung der Calciumausscheidung über die Nieren zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut führen. Ihre Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.

•    Glucocorticoide (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) können die Wirkung von Vitamin D vermindern.

•    Die Kombination von Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten mit Produkten, die Substanzen enthalten, die beim Abbau von Vitamin D im Körper entstehen, oder diesen ähnlich sind (z. B. Calcitriol), wird nur in Ausnahmefallen empfohlen. Ihr Calciumblutspiegel sollte überwacht werden.

•    Rifampicin oder Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) können den Abbau von Vitamin D verstärken und daher dessen Wirkung reduzieren.

•    Colestyramin oder Abführmittel wie Paraffinöl können die Aufnahme von Vitamin D im Darm verringern und somit seine Wirkung reduzieren.

•    Actinomycin und Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) können die Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form beeinträchtigen und somit die Wirkung von Vitamin D reduzieren.

•    Falls Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen (Digitalis und andere Herzglykoside) gleichzeitig mit Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten einnehmen, erhöht sich Ihr Risiko für Herzrhythmusstörungen. In diesem Fall muss Ihre Herzfunktion (mittels Elektrokardiogramm) sowie die Calciumkonzentration im Blut und im Urin überwacht werden. Gegebenenfalls müssen auch die Blutspiegel der Herzmedikamente überwacht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten darf während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur, wenn Ihr Arzt einen Vitamin-D-Mangel diagnostiziert hat. In diesem Fall dürfen Sie täglich bis zu 600 I.E. Colecalciferol einnehmen. Das entspricht einer Tablette Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tablettentäglich.

Schwangere Frauen dürfen nicht mehr als 600 I.E. Colecalciferol täglich einnehmen. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da ein längerfristig erhöhter Calciumspiegel im Blut zu körperlichen und geistigen Beeinträchtigungen sowie zu Herz- und Augenerkrankungen beim Kind führen kann.

Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Bei gestillten Kindern, deren Mütter Vitamin-D-haltige Arzneimittel einnehmen, wurden jedoch keine Probleme beobachtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten z in der Stillzeit einnehmen möchten.

Fortpflanzungsfähigkeit

Unter Colecalciferol wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Vitamin D-Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels: 1 Tablette (12,5 Mikrogramm Colecalciferol, entsprechend 500 I.E.) täglich

Behandlung eines Vitamin-D-Mangels: Die Dosis ist von Ihrem individuellen Bedarf abhängig. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Die Tagesdosis darf 4.000 I.E. Vitamin D nicht überschreiten.

Unterstützende Behandlung von Osteoporose: 2 Tabletten (25 Mikrogramm Colecalciferol, entsprechend 1.000 I.E.) täglich

Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten und bei Tagesdosen über 1.000 I.E. sollte der Calciumspiegel im Blut überwacht werden. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis anpassen (siehe Abschnitt 2).

Patienten mit Nierenproblemen

Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten darf bei Patienten mit leichten bis moderaten Nierenproblemen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen darf Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise ein Glas Trinkwasser, ein.

Dauer der Anwendung

Die Therapiedauer ist von Ihrem Zustand abhängig.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Jugendliche und ältere Kinder sollten die Tabletten mit ausreichend Wasser einnehmen. Bei Kindern unter 6 Jahren darf Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten nicht angewendet werden. Bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren sind die Tabletten mit Vorsicht anzuwenden, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Symptome einer Überdosierung auftreten, ist die Einnahme von Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten abzubrechen und umgehend ein Arzt aufzusuchen. Dieser wird adäquate Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie (oder ein Kind) zu viel Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten eingenommen haben (hat), kann sich der Calcium- und/oder Phosphatspiegel im Blut erhöhen (Hyperkalzämie und/oder Hyperphosphatämie). Dies kann zu Weichteilverkalkung sowie Schäden an Herz, Blutgefäßen und Nieren führen.

Symptome einer Überdosierung sind Appetitlosigkeit, Energiemangel, Übelkeit, Verstopfung oder Durchfall, gesteigertes Durstgefühl oder erhöhte Harnausscheidung, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schwindelgefühl. In schweren Fällen können Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine extrem hohe Calciumkonzentration im Blut kann Koma verursachen und zum Tod führen.

Säuglinge und Kinder sind im Allgemeinen empfindlicher für solche Wirkungen.

Wenn Sie die Einnahme von Vitamin D-Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben und es bereits Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Tablette zur regulären Uhrzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vitamin D-Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten abbrechen, kann sich Ihr Zustand verschlechtern oder die Symptome können erneut auftreten. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Einnahme von Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten und verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:

•    Anschwellen der Lippen, des Rachens, des Gesichts oder der Zunge

•    Hautausschlag

•    Atembeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•    erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut und/oder Urin (Hyperkalzämie und Hyperkalzurie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

•    Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht (Urtikaria)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), die schwerwiegend sein können, wie rasches Anschwellen beispielsweise des Gesichts, der Zunge, der Hände oder des Rachens

• Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Vitamin D-Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel wie auf dem Umkarton beschrieben auf.

Aluminium-//Aluminium und PVC/PVDCPVdC//Aluminium-Blisterpackungen

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten enthält

Jede Tablette enthält 5 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (Pulverform), entsprechend 500 I.E. (12,5 Mikrogramm) Colecalciferol (Vitamin D3).

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), modifizierte Maisstärke, Sucrose, Natriumascorbat, mittelkettige Triglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid, all-rac-a-Tocopherol.

Wie Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten sind gelbe, gesprenkelte, runde, flache Tabletten (Durchmesser 5,5 mm).

Das Arzneimittel ist in Faltschachteln mit Aluminium-/Aluminium-Blisterpackungen oder durchsichtigen PVC/PVdC//Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungen mit 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

LEK S.A.

16, Podlipie Str.

95-010 Strykow Polen

oder

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A “Livezeni” Street 540472, Tärgu Mure§ Mure§ County

Rumänien]

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:    Vitamin D-Sandoz 500 I.E. Tabletten

Polen: Slowenien: Schweden:

Vitamin D3 Sandoz Holekalciferol Lek 500 i.e. tablete Kolekalciferol Sandoz 500 IE tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.